药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则 .
63页1、药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则(试行)2016年5月说 明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定本细则。二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品零售企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本细则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、该细则检查项目共180(现为176条)项,其中严重缺陷项目(*) 4项,主要缺陷项(*)58(现为56条)项,一般缺陷项118(现为116条)项。五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款;连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有合理缺项。六、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%-30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)100%。药
2、品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则(试行)序号条款号检查内容要 求检查方法合理缺项1总则*00401药品经营企业应当依法经营。1企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照均在有效期内。2企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。1检查企业证照是否齐全有效。2.检查企业是否合法经营。3.检查企业是否违规经营假药。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。1企业申报资料真实完整,并与企业实际情况一致,不得有提供虚假资料的行为。2企业质量管理体系文件必须真实,相关工作记录应当真实、完整,不得有虚假、欺骗行为。1审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象,是否有弄虚作假的行为。2现场核实企业资料与企业实际情况是否一致,审查企业文件是否真实,相关工作记录是否有虚假现象。3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。1应按照药品经营质量管理规范(以下简称规范)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件,包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记
3、录与凭证、档案等内容。2质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。3企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程,企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。1查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。2查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。3. 查企业的质量管理文件是否完整。4查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件, 并按照规定设置计算机系统。1组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。2不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。3不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,本企业内部兼职不得违反规定。4经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。6应依据经营范围,加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理,建立专
4、门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。7计算机系统(电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等)应符合规范及相关附录的要求,适应企业实际经营情况,能满足实施药品电子监管的条件。8按照岗位职责设置计算管理权限,各岗位按权限管理。 1查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类,仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序,能否满足经营活动需求,能否保证药品质量。2查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符,组织机构设置中的人员是否有效履行职责,质量管理人员是否存在挂靠,组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。3查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。4.查温湿度监测控制设施设备能否满足有关经营场所要求。5查是否依法制订完整的质量管理文件,与企业实际经营情况是否相适应。6查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。7查计算机管理权限是否清晰,各岗位按权限管理。8计算机管理系统符合规范及附录的要求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照规范要求经营药品。1企业负责人岗位职责应明确是企业
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