医疗器械生产质量管理规范GMP&植入性医疗器械实施细则（试行）培训培训教材

1、医疗器械生产质量管理规范（GMP）植入性医疗器械实施细则（试行）培训,GMP与其他认证的关系,YY/T0287-2003国内认证（国内承认） ISO13485:2003国际标准（国际承认） 等同采用 CE、FDA GMP政府强制认证,GMP实施,2011年1月1日 正式实施。 2010年12月31日 以前，企业也可自愿申请规范检查。 2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。,目录,总则 管理职责 资源管理 文件和记录 设计和开发 采购 生产管理 监视和测量 销售和服务 不合格品控制 顾客投诉和不良反应监测 分析和改进,总则,第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程 建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性,管理职责,组织机构-生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业负责人 质量方针和质量目标； 策划并确定产品实现过程满足顾客要求； 提供人力资源、基础设施和工作环境； 组织实施管理评审并保持记录； 确定一名管

2、理者代表,资源管理,生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，并考核合格。,资源管理,产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域,资源管理,洁净室（区）级别设置原则 1.主要与骨接触洗涤、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。2.主要与组织和组织液接触应不低于100,000级洁净度级别。3.主要与血液接触应不低于10,000级洁净度级别。4.与人体损伤表面和粘膜接触应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。,资源管理,环境进行必要的验证、确认。 与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并

3、经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。 对于采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。,资源管理,温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。 特殊要求 应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。,资源管理,厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。 洁净室（区）内使用的压缩空气应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。,资源管理,对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。,资源管理,应当对洁净室（区）的尘粒、浮游

4、菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。,资源管理,人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 工艺用水 配备相应的制水设备 定期清洗、消毒验证 现场监测和定期检测,文件和记录,质量管理体系必须形成文件 。 质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 技术文件 作业指导书 记录 法规要求的其他文件 档案管理,文件和记录,文件控制 起草、评审、批准 、分发、变更、收回、销毁。 文件应分类标示 工作现场可获得适用版本的文件； 保存作废的技术文档至产品寿命期。,文件和记录,记录控制 记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失 。 可追溯性 保存至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年 。,设计和开发,应当建立设计控制程序并形成文件 设计和开发策划 设计和开发输入 预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要

5、求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录 。 设计和开发输出 满足输入要求 。 提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则,设计与开发,设计和开发（技术报告：原理、性能、安全性、有效期：风险报告：环境、生物学、使用、失效等）质量标准型式检验硬件、软件建设验证原辅料采购生产三批临床实验生产三批内审申报体考资料准备提交资料,采购,供方资质符合要求 合同及发票 物料采购清单，符合产品标准 对供方进行选择、评价并保持评价结果和评价过程的记录 对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认 。,采购,与有资格屠宰场签订长期供货合同。 检疫合格证明、防疫合格证明、对动物进行防疫的兽医卫生合格证明。 可追溯的记录（产地、取材部位、动物批号、检疫方面情况。）,采购,同种异体 保存供体病原体及必要的血清学检验报告 保存供者志愿捐献书 保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件,生产管理,生产工艺规程、作业指导书 适宜的生产设备 标识 管理 清场管理 批号管理 灭菌过程控制 产品的生产记录 标签管理 产品防护,监视和测量,建立监视和测量控制程序并形成文件 监视和测量装置设置和维护 定期校准或检定和予以标识，并保存记录 建立无菌检测室 原料检验、过程检验、出厂检验 成品审核放行 留样管理 内部审核 生产过程监控 产品信息收集,销售和服务,销售记录 对产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。,不合格品控制,标识 记录 隔离 评审处理 返工后的评审,顾客投诉和不良事件监测,接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录 忠告性通知发布 不良事件 形成文件：责任部门、收集方法，报告原则、上报程序和时限。,分析和改进,建立数据统计分析程序并形成文件 反馈、产品质量、市场信息及供方情况 产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性。 预防措施 召回 提高产品质量和改进产品安全性,谢谢！,

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