药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南
10页1、药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南 一、概述 产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。召回(Recall)是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。还有另一种情形,即产品撤回(Withdrawal),是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品,即通常所说的被动召回。一般来说,是统一用召回(Recall)这个术语。2007年12月10日,国家食品药品监督管理局以局令29号发布了药品召回管理办法,对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。同时规定了召回的流程。在美国FDA体系中,药品召回一般分三类:第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品,比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品,比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对产品标签管理规定的药品比如药品容器具有缺陷。潜在可能发生的产品召回,就整个企
2、业而言,是非常严重的事件,需要采取紧急措施及所有相关人员的介人。一旦情况发生,所有其他业务,哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来,所有相关人员应随叫随到。有关产品召回,在中国现行1998年修订的药品GMP的第十一章产品销售与收回,第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。在2006年2月1日生效的EUGMP第八章投诉与召回的第三节,对召回作了明确的要求。其中针对受权人的职能作了明确的规定,即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员,如果不是由受权人来担当的话,受权人也应了解召回的整个过程。ICHQ9质量风险管理就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。此外,PIC/S在2004年7月出台的指导性操作规程质量原因引起的紧急情况处理和召回中对不同危害程度按级进行处理。二、检查要点(一)原则第二百九十三条企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。是否建立了产品召回系统。有无相关的责任人员实施产品召回。检查时需注意:现场询问企业人员如何实施产品召回。 保证市场出现质量问题的药品具有可追溯性。第二百九十四条因质量原因
《药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南》由会员万****分享,可在线阅读,更多相关《药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南》请在金锄头文库上搜索。
排水整治工程确保安全生产的技术组织措施
隧道辖区道路清扫保洁劳务保洁服务针对低温天气作业应急预案
电气安装焊接工程强制性条文执行情况检查表
隧道辖区道路清扫保洁劳务保洁服务项目机械化保洁及垃圾清运过程应急处理预案
隧道辖区道路清扫保洁劳务保洁服务应急救援保障措施
城镇燃气经营安全重大隐患判定标准
市政道路及各项基础设施配套项目项目管理班子的人员岗位职责分工
养驴基地建设项目建设的有利条件和制约因素
养驴基地建设项目区基本情况及项目由来
锅炉受热面焊接工程强制性条文执行情况检查表
锅炉受热面焊接工程强制性条文执行情况检查表 (2)
烟风煤粉管道及附属结构焊接专业强制性条文执行情况记录检查表
养驴基地建设项目财务评价方案
锅炉本体管道焊接工程强制性条文执行情况检查表 (2)
养驴基地建设项目环境保护评价方案
锅炉本体管道焊接工程强制性条文执行情况检查表
锅炉密封焊接工程强制性条文执行情况检查表 (2)
养驴基地建设项目建设内容方案
锅炉密封焊接工程强制性条文执行情况检查表 (3)
养驴基地建设项目管理方案
2020-08-07 3页
2020-08-07 3页
2020-08-07 3页
2020-08-07 2页
2020-08-07 5页
2020-08-07 3页
2020-08-07 3页
2020-08-07 2页
2020-08-07 2页
2020-08-07 3页