{医疗质量及标准}医疗器械注册管理标准
67页1、医疗器械注册管理办法 (国家食品药品监督管理局令,第16号) (二OO四年八月九日公布施行),医疗器械注册管理办法的结构 本办法由正文与附件组成 正文:9章,56条 附件:12个,正 文 第一章:总则 第二章:医疗器械注册检测 第三章:医疗器械临床试验 第四章:医疗器械注册申请与审批 第五章:医疗器械的重新注册 第六章:医疗器械注册证书的变更与补办 第七章:监督管理 第八章:法律责任 第九章:附则,附 件 1医疗器械注册登记表格式 2境内第一类医疗器械注册申请材料要求 3境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料 要求 4境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 5境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请 材料要求 6境外医疗器械注册申请材料要求,附 件 7 境外医疗器械重新注册申请材料要求 8 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外 医疗器械首次注册申请材料要求 9 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第 三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 10医疗器械注册证书变更申请材料要求 11补办医疗器械注册证书申请材料要求 12医疗器械注册临床试验资料分项规定,医疗器械注册管理办法的主要内容 第一
2、章:总则 第二章:医疗器械注册检测 第三章:医疗器械临床试验 第四章:医疗器械注册申请与审批 第五章:医疗器械的重新注册 第六章:医疗器械注册证书的变更与补办 第七章:监督管理 第八章:法律责任 第九章:附则,第一章 总则 一. 履行注册管理的医疗器械范围 二. 医疗器械注册的定义 三. 实施分类分级管理的要求 四. 注册号的编排方式 五. 注册申请者及其法律义务 六. 适用标准 七. 质量体系要求,履行注册管理的医疗器械范围 第二条:在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。,医疗器械注册的定义 第三条:医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。,实施分类分级管理的要求 第四条: 1注册的主管部门分为三级:国家级、省级、 设区的市级。 2医疗器械产品分为三类。 3台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除 本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。 4. 医疗器械注册证有效期四年。,注册号的编排方式 第五条:注册号的编排方式为:()1(食)药
3、监械 (2)字3第456号 其中: 1 为注册审批部门或其所在地的简称 2为注册形式(准、进、许) 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表, 与医疗器械注册证书同时使用。,注册申请者及其法律义务 第六条:生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应 的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。,适用标准 第七条:申请注册的医疗器械,应当有适用 的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者 制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于 国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管 理局规定的医疗器械标准管理要求编制。,质量体系要求 第八条:申请第二类、第三类医疗器械注册, 生产企业应
4、当符合国家食品药品监督管理局规定 的生产条件或者相关质量体系要求。,第二章:医疗器械注册检测 一. 注册检测的基本要求 二. 检测机构的授检范围 三. 同一注册单元内产品的检测 四. 关于生物学评价 五. 免检条件 六. 重新注册的免检条件 七. 关于暂缓检测,注册检测的基本要求 第九条:第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监 督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械 检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后, 方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检 疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测 机构)目录另行发布。,检测机构的授检范围 第十条:医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。.中国最大的资料库下载,同一注册单元内产品的检测 第十一条:同一
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