疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理标准2020

1、ICS点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国卫生行业标准XX/T XXXXXXXXX疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理Laboratory equipment configuration and management standards for disease prevention and control institutions（本稿完成日期：）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施发布XX/T XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14管理要求15配置要求3表1疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求4前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件主要用于省（自治区、直辖市）、地、县级疾病预防控制机构实验室仪器设备的配备与管理。由中国疾病预防控制中心会同有关单位编制而成。本文件在编制过程中，结合我国各级疾病预防控制机构在生物、毒理、理化、放射、通用及应急等不同类型实验室仪器设备的配置及管理等方面所积累的经验和技术储备，充分考虑疾病预防控制体系业务发展

2、实际需要，吸取和借鉴国际国内相关标准和国外先进理念，对疾病预防控制机构实验室仪器设备的配置与管理进行了专题研究，在广泛征求意见的基础上，形成本文件。本文件起草单位：中国疾病预防控制中心。本文件主要起草人： 12疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理1 范围本文件规定了省（自治区、直辖市）、地、县级疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理要求，提出了主要仪器设备配置的品目、所属类别及配置数量。本文件适用于省（自治区、直辖市）、地、县级疾病预防控制机构。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物安全通用要求GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27476.1 检测实验室安全 第一部分：总则RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则WS 589 病原微生物实验室生物安全标识3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验室 labo

3、ratory进行实验活动的场所。3.2仪器 instrument科学技术工作中，用于检查、测量、分析、计算等的器具或设备。3.3设备 equipment与检测有直接关联的任何机械、仪器仪表、器具、用具或工具，及其部件、配件或附件。4 管理要求4.1 一般要求4.1.1 各级疾病预防控制机构应制定实验室仪器设备的管理文件，包括仪器设备的安装调试、验收、性能监控指标、巡检计划、使用前核查、使用授权及限制、安全操作、消毒灭菌、禁止事项、量值溯源、功能核查、维护保养、安全处置、运输、存放、档案管理等。4.1.2 应识别实验室主要仪器设备可能产生的危险，进行风险评估，并采取必要的风险控制措施。4.1.3 如操作仪器设备的过程可能对操作者造成伤害，应制定人员安全防护规程，操作人员应采取必要的个体防护措施。4.1.4 不得使用安全和技术性能不满足相关要求的仪器设备。4.2 安装、验收、使用与维护4.2.1 仪器设备的安装和使用环境应符合与仪器设备相对应的消防、排水、供暖、通风、消声、隔振及温湿度调节等要求，如使用过程中会产生废气、废液或固体废物，应有符合相关要求的收集、处置装置或措施。4.2.2 应

4、依据制造商的规范说明文件，安装、验收、使用和定期维护实验室仪器设备。4.2.3 主要的仪器设备应由经过授权的人员进行操作和维护，操作和维护人员应经过相关培训并考核合格，操作和维护作业指导书应放置于便于人员查阅处。4.2.4 仪器设备应定期维护保养，出现故障后应及时进行维修。4.2.5 应在每次使用前、使用中和使用后对仪器设备的性能进行确认和记录。当认为存在影响安全及检测结果准确性的情况时，应立即停止使用仪器设备，并做好状态标识。4.3 标识4.3.1 应在仪器设备的显著部位标示出其唯一性编号、检定/校准/核查日期、下次检定/校准/核查日期、检定/校准/核查人员或单位。必要时，应标示出校准因子。4.3.2 应对仪器设备使用状态进行标识。4.3.3 应根据实验活动及仪器设备类型设置明确、醒目的安全标识，必要时应设置警告装置或标志。若设备存在危险部位，也应加贴明显标识。4.4 应急管理4.4.1 仪器设备可能因事故或溢洒（包括生物、化学或放射性危险材料）造成污染的，应制定相应的无害化处置规程。4.4.2 仪器设备在使用过程可能导致火灾或爆炸的，应在实验室中配置必要的防范装备。4.4.3 意外

5、断电对仪器设备造成损害的，应配置备用电源，电力供应时间应满足使用和维护要求。4.5 信息与档案管理4.5.1 应建立和维持仪器设备的档案，内容应包括（不限于）：a) 制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识（包括软件和固件版本）；b) 验收标准及验收记录；c) 接收日期、状态（新品、使用过、修复过）及启用日期；d) 当前位置；e) 制造商的使用说明或其存放处；f) 年度维护计划和记录；g) 检定/校准/核查计划和记录；h) 损坏、故障、改装或维修记录；i) 服务合同；j) 预计更换日期或使用寿命；k) 安全检查记录（适用时）。4.5.2 应对仪器设备档案的标识、存储、保护、检索、保存期和处置实施必要的控制。5 配置要求5.1 应根据机构职能和发展需要合理选择配置仪器设备。5.2 仪器设备配置应满足实验室所从事的实验活动的质量和安全要求。5.3 各级疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置分为A类和B类两种。5.4 A类为必须配置的实验室仪器设备，各级疾病预防控制机构应按照本标准中的种类和最低配置数量要求进行配置；B类为推荐配置的实验室仪器设备，可根据工作需求、工作量及发展规划进行增配，无

6、明确配备数量限制。具体要求见表1。表1 疾病预防控制机构实验室主要仪器设备配置要求序号仪器设备名称类别A类B类省（自治区、直辖市）地县省（自治区、直辖市）地县1微生物鉴定及药敏测试系统微生物112全自动药敏试验菌液接种判读仪微生物113微生物快速鉴定质谱仪微生物14微生物过滤检测系统微生物5真菌毒素浓缩器微生物6全自动样品稀释仪微生物117全自动荧光酶标鉴定仪微生物8多病原快速筛查鉴定系统微生物119致病菌分子分型和基因组数据处理终端微生物110食源性致病菌全基因组快速鉴定及溯源系统微生物111全自动微生物核酸检测系统微生物1112贾第鞭毛虫和隐孢子虫检测系统微生物13酶联免疫光谱分析仪微生物114放射免疫分析仪微生物15实时荧光定量PCR扩增仪微生物53116PCR扩增仪微生物2117电泳系统微生物2118脉冲凝胶电泳仪微生物2119全自动电泳仪微生物120微生物基因指纹鉴定系统微生物21生物信息学工作站及相关软件微生物22微生物定量检测仪微生物23酶标仪微生物32124自动洗板机微生物32125空气微生物采样器微生物55526水中微生物膜过滤装置微生物3227超净工作台微生物11128生物安全柜微生物105229生物显微镜微生物85230生物解剖镜微生物2131倒置显微镜微生物4232荧光显微镜微生物2133暗视野显微镜微生物1134电子显微镜微生物35超薄切片机微生物36核酸蛋白转膜仪微生物37紫外核酸蛋白测定仪微生物138杂交炉微生物39自动凝胶成像仪微生物2140核酸冷冻离心干燥仪微生物41核酸自动提取仪微生物4242病毒载量测定装置微生物143核酸定量检测仪微生物44核酸测序仪微生物145DNA转导仪微生物46层析纯化装置微生物47低温高速离心机微生物3248普通离心机（离心机）微生物63249真空冷冻干燥机微生物150压力蒸汽灭菌器微生物43251干热灭菌器微生物53252高精度恒温恒湿箱微生物53恒温培养箱微生物66354生化培养箱微生物42255霉菌培养箱微生物1156CO2培养箱微生物53157厌氧培养装置微生物1158厌氧工作站微生物59三气培养箱微生物160恒温水浴箱微生物53261恒温摇床培养箱微生物32

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