医疗器械销售公司-医疗器械经营质量管理制度
30页1、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度XXX科技有限公司2020年版医疗器械经营质量管理制度目 录QX-QM-01 各部门、各类人员的岗位职责QX-QM-02 员工法律法规、质量管理培训及考核制度QX-QM-03 供应商管理制度QX-QM-04 医疗器械购销管理制度QX-QM-05 质量验收管理制度QX-QM-06 仓库保管及出入库复核管理制度QX-QM-07 效期产品管理制度QX-QM-08 不合格产品和退货产品的管理制度QX-QM-09 质量跟踪制度QX-QM-10 质量事故和投诉处理的管理制度QX-QM-11 产品售后服务的管理制度QX-QM-12 产品不良事件报告制度QX-QM-13 产品召回管理制度QX-QM-14 文件、资料、记录管理制度QX-QM-15 年度报告制度QX-QM-16 追溯管理制度QX-QM-17 拆零管理制度QX-QM-18 陈列管理制度QX-QM-01 各部门、各类人员的岗位职责 1.公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方
2、面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。 2.部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3.执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产(经营)企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册证,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统
3、一、帐实统一,要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作,监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况,定期抽检仓库商品。QX-QM-02 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 1.目的:为了保证医疗器械质量,确保消费者使用医疗器械的安全有效,同时塑造一支高素质的员工队伍,特制定本制度。 2.依据:
4、医疗器械监督管理条例。 3.适用范围:员工教育培训的管理。4.职责:质量管理员对本制度实施负责。5.制度内容:5.1 员工上岗前必须进行质量教育和培训,内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2 法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3 因工作调整需要转岗的员工,应进行上岗质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4 在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5 各项培训学习均必须考核,考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等;考核结果均应记录在案,对考核不合格者,应责令其加强学习,并进行补考,连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5.6 所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案,档案内容包括:学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。QX-QM-03 供应商管理制度1.加强对供应商的管理
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