GSP、GMP认证的硬件要求(库房).doc

1、GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （二）、仓库设施与设备要求 1、

2、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到210；阴凉库温度不超过20；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。药品GMP认证检查评定标准物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循先进先出原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。 (检查条款及方法) 3801 物料的购人、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 1供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。 2由质

3、量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下： 21供货商合法的资格审核，包括药品生产许可证或药品经营许可证，许可证的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、营业执照等。 22供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。 23供货能力，企业信誉等。 3通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。 4鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。 5有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。 6物料采购合同应有名称、规格标准、数量、包装要求等内容。 7到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况。 8物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。 9难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 10上述购进的物

4、料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。 11检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。 12质量管理部门放行后，物料方可发放使用。 13物料的使用采用Firs-in，First-out，即先进先出的方法。 3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。 l制药企业物料的标识通常包括三个要素：品名、代号(相当于质量标准规格)和批号，实行计算机管理的还需要设条形码。可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的基本要求。 2检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。 3现场抽查，购进物料是否按规定给定批号编号，并按批号编号及物料贮存要求贮存；账、货、卡是否相符。 4实施计算机物料管理系统的企业，检查系统验证报告。 * 3901物料是否符合药品标准、包

5、装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 1原、辅料是否符合国家药品质量标准企业内控质量标准。 2包装材料(包括内、外包装材料)是否符合标准。 3企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。 3902 原料、辅料是否按批取样检验。 1查相应的管理文件。 2购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。 3抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况；样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。 4留样观察样品的登记和贮存。 5现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。 *3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。 1进口原料药：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单和首次进口的进口药品检验报告单。 2. 进口药材：进口药材批件。 3注册证、批件的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。 4复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。 5国务院所规定

6、范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告单。 6相关的管理文件。 4001 中药材是否按质量标准购人，产地是否保持相对稳定，购人的中药材、中药饮片是否有详细记录。 参见中药制剂GMP检查指南。 4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。 参见中药制剂GMP检查指南。 4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 1根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。 2查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检查、验收、核对（检查方法同3801条）。 4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 1检查相应的管理文件。 2分区管理的设施、条件和标识， 3色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外，另有相应文字说明)的实施是否切实可靠。 4退货是否有有效隔离设施、标识，并有相应处理记录。 5不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 l不合格物料的专区存放，基本原则是有效隔离。 2有明显的状态标识(

7、色标管理)。 3及时处理并有相应记录。 4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 1特殊贮存条件(按国家药品质量标准规定)。 2是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。 3特殊贮存条件的温、湿度监控记录。 4查相关的管理文件和记录，看不符合贮存条件的物料如何处理。 4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 1固体、液体原料应分开储存。 2固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。 3挥发性物料的贮存是否专库、有排风设施，其贮存条件应能避免污染其他物料。 4大型液体贮存容器及附属管路应有标识。 5中药材的贮存见中药制剂GMP检查指南。 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、保管。 1相关管理文件。 2贮存规定(按国家有关规定，专库、双人双锁监控等)。 3有无购人批件，验收、入库、领用、发放记录。 4抽查账、物、卡相符情况。 *4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。

8、参见生物制品GMP检查指南。 4403 生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。 参见生物制品GMP检查指南。 4404 用于疫苗生产的动物是否属清洁级以上的动物。 参见生物制品GMP检查指南。 4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 参见生物制品GMP检查指南。 4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。 参见生物制品GMP检查指南。 4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。 参见生物制品GMP检查指南。 4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适宜保存条件等。 参见生物制品GMP检查指南。 4409 易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。 1现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。 2验收、入库、发放记录；账、物、卡相符情况。 3检查高温季节的降温措施及温度控制记录。 4检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和差错，发现此现象时，应制订纠偏措施。 *4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。 参见中药制剂GMP检查指南。 4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。 参见中药制剂GMP检查指南。 4501 物料是否在规定的有效期贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复验，储存期内如有特殊情况是否及时复验。 1通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确

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