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宁夏“证照分离医疗使用Ⅰ类放射源制备电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用销售、使用Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源生产销售、使用ⅡⅢ射线装置的单位的辐射安全许可证核发

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1、医疗使用类放射源，制备电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用，销售、使用、类放射源，生产销售、使用射线装置的单位的辐射安全许可证核发一、改革内容根据国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知（国发201925号）和自治区人民政府关于印发开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知（宁政规发20202号），对“医疗使用类放射源，制备电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用，销售、使用、类放射源，生产、销售、使用、射线装置的单位的辐射安全许可证核发”提出优化审批服务措施：将使用、类放射源和销售、使用射线装置的单位的辐射安全许可证核发审批权限由省级生态环境部门下放至设区的市级生态环境部门。二、审批层级和部门自治区级、设区的市级生态环境部门。三、法律依据（一）【法律】中华人民共和国放射性污染防治法（2003年6月28日主席令第六号）第二十八条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。转让、进口放射性同位素和射线装置的单位以及装备有放射性同位素的仪表的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射

2、线装置放射防护的规定办理有关手续。（二）【行政法规】放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日国务院令第449号，2014年7月29日予以修改）第五条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。第六条除医疗使用I类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用I类放射源、销售和使用I类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。除国务院环境保护主管部门审批颁发的许可证外，其他单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。四、许可条件（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处

3、理方案。五、材料要求（一）申请领取许可证（首次）申请领取许可证的辐射工作单位应当向生态环境厅提交下列材料（所有材料加盖公章。网上申请表需通过登录“国家核技术利用辐射安全管理系统”填写），并对材料的真实性负责：1.辐射安全许可证申请表；2.单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表；3.辐射工作人员专业及防护知识培训考核合格有关资料。（二）变更许可证可辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提供许可证变更申请报告，并提供以下有关材料（所有材料加盖公章）：1.许可证变更申请文件2.许可证变更申请表（三）许可证延续许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，应当于许可证有效期届满30日前（可提前至3个月内）向生态环境部提出延续申请，并提供下列材料（所有材料加盖公章）：1.监测报告；2.许可证有效期内的辐射安全防护工作总结；3.辐射安全许可证延续申请表（四）许可证注销辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，应当向生态环境部提出部分变更或者注销许可证申请，并提供下列材料（所有材料加盖公章）：1.辐射安全许可证注销申请表。六、办理流程（一）受理预审：政务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审，根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等，查看比对申请人提交的相关信息和材料，并反馈意见。核验：政务服务窗口收到预审通过的申请材料原件后，进行资料核验，审核通过后，出具受理通知书。（二）审查核与辐射安全中心对材料进行技术审查、到现场核实认定，审查，提出审查意见。核与辐射监管处提出审批意见。（三）决定窗口首席代表在1个工作日内决定。（四）送达对批准申请的出具办结通知书，对不批准申请的出具不予许可通知书，并告知权力救济渠道；通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果，也可选择电子送达、邮寄送达、代办送达。七、办理时限审批时限为7个工作日。八、事中事后监管措施（一）进一步规范生态环境部门审批及监管工作。（二）严格执行有关法律法规和标准，开展“双随机、一公开”监管，发现违法违规问题要严格依法查处并公开结果。（三）加强对有关生态环境部门人员的培训，提升监管能力。

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