散剂、颗粒剂和胶囊剂资料讲解
76页1、第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一节 散剂,一、散剂的制备,二、散剂的质量检查,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,定义,分类,散剂(powders)系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。,药典一部分为:内服和外用散剂 药典二部分为:口服散剂和局部用散剂。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,散剂制备的工艺流程,药物,辅料,粉碎,筛分,混合,分剂量,质量检查,包装,散剂,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,粉碎,筛分,混合,分剂量,包装与贮存,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,中国药典2005年版规定粉末等级标准,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,粉碎 定义 目的 粉碎的方法,主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示,增加药物的有效面积来提高生物利用度; 调节粉末的流动性; 改善不同药物粉末混合的均匀性; 还可以减轻粉末对创面的刺激性。,干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,粉碎度的定义 粉碎度的表示方法 粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成
2、反比,即粉碎度愈大,颗粒愈小。,是固体药物粉碎后的细度,常以粉碎前物料的平均直径(d0),与粉碎后物料的平均直径(d1)的比值(n)来表示:,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,1. 粉碎的方法 循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义 循环粉碎的特点 开路粉碎的定义 开路粉碎的特点,在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料,通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。,所得的粒径分布更为均一,更适合药物制剂的加工。,若物料只通过粉碎设备一次,即将产品排出。,适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎的定义 湿法粉碎的定义 水飞法属于湿法粉碎法。,将药物经过适当的干燥处理,使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。,将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法,也称加液研磨法,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,水飞法 定义 适用药物,有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时,常采用水飞法进行粉碎。,是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨,使细粉漂浮于水面或混悬于水中,然后将此混悬液倾出,余下粗料再加水反复操作,至全部药
3、物研磨完毕。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,操作方法,药物,水,细粉漂浮于水面 或混悬于水中,混悬液,粗粉,研磨,水,研磨,倾出,较细粗粉,混悬液,合并,沉降,上清液,细湿粉,干燥,粉碎,极细粉,倾出,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围 混合粉碎的定义 混合粉碎的特点,两种或两种以上的物料同时粉碎的操作。,氧化性与还原性必须单独粉碎贵重药物与刺激性药物。,避免粘性物料或热塑性物料的粘壁或粉粒间的聚集 粉碎与混合同时进行,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,低温粉碎 定义 适用范围,多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成分的物料。,利用物料在低温性脆的特点,在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,粉碎,球磨机,机械式粉碎机,流能磨,2. 粉碎设备,研钵,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,图1c 万能粉碎机(结构示意图),第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,研钵,类型 适用对象 研磨方法 注意事项,用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。,杵棒从乳钵中心为起点,按螺旋方式逐渐向外旋转,达到最外层后再由外向内反转至中
4、心,如此反复。,瓷制 最常用 玻璃制 最常用 金属制 玛瑙制,瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨,玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,3. 操作要点,选择适宜的粉碎器械; 选用适宜的粉碎方法; 及时筛去细粉; 中草药的药用部位必须全部粉碎应用; 粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意劳动 防护,同时避免交叉污染。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,如何粉碎珍珠、板蓝根、冰片?,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,筛分,定义 目的,是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。,粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,筛分,1.药筛的种类,编织筛 冲眼筛,药筛的标准 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸,以筛孔内径大小表示(m)表示; 工业用筛常用“目”表示,目是以一英寸(25.4mm)长度上所含筛孔数目的多少 。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,中国药典2005版标准筛规格,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,筛分,2.筛分的方法:手工和机械筛分两种 筛分的设备:圆型振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机,3. 筛分
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