血液检测室内质控方法

1、血液检测室内质控方法D.1 总则血站血液检测主要包括用于血清学抗体或抗原检测的ELISA或CLIA试验，用于HBV/HCV/HIV DNA或RNA检测的NAT试验，以及ALT酶学试验。ELISA或CLIA试验的室内质控通常采用试剂盒阴阳性对照、弱阳性质控品实时监控试验的有效性，同时采用弱阳性质控品和Levey-Jennings质控图监控试验的稳定性。ALT作为定量试验通常采用Levey-Jennings质控图监控ALT试验的精密性和有效性。NAT试验以及其它定性试验可选择适当浓度的质控物，采用定性检测结果合格即判为在控的方法。D.2 血清学试验过程稳定性控制推荐采用Levey-Jennings质控图监控ELISA或CLIA试验过程的稳定性，发现随机误差和系统误差。实验室如需采用更多种类的控制图进行质控，可查阅相关文献。D.2.1 质控规则D.2.1.1 质控规则的表示方法用方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。例如，质控规则指一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限。D.2.1.2 质控规则的选用实验室可选择Levey-Jennings质控图常

2、规使用的13s规则作为在控与失控的判断规则，如发现违背13s规则的情况，说明试验过程没有处于受控状态，应查找原因予以解决。实验室应根据实际情况，同时选择一个监控试验系统误差的规则，如7x规则，以发现由于仪器、试剂、环境条件等因素引起的系统误差。上述常用质控规则的释义如下：13s：一个质控值超过。用于提示可能存在随机误差。7x：7个连续的质控值落在均值一侧，用于提示可能存在系统误差。D.2.2 质控图的建立D.2.2.1 设定质控图均值和标准差在实验室常规检测条件下，连续测定同一批号的弱阳性质控品1020天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检验，剔除超过3s以外的数据，计算均值及标准差，以此控制后续试验过程，直至试剂或质控品批号更换。实验室如采用积累质控数据计算均值和标准差，具体方法可参见本章节ALT质控均值的计算。但需注意，由于核酸和血清学试剂可能存在较大的批间差异，积累质控数据计算的方式可能增大室内质控的标准差和变异度，因此如两批试剂的质控均值和标准差有显著差异，建议针对新批号试剂重新计算质控均值和标准差。实验室构建质控图的过程中，如果发现试验变异度过大，应采取措施，稳定各个

3、环节试验条件，将变异度控制在可接受范围内。通常情况下，ELISA试验的变异系数宜控制在20%以内。D.2.2.2 设定质控图控制限控制限通常是以标准差的倍数来表示。Levey-Jennings质控图将设置为控制限，即控制上限值为，控制下限值为。如果质控图的控制下限值小于1，说明实验室采用的控制低限（LCL）已经低于试验性能低限（LSL），试验过程变异较大，实验室应当查找原因，改进过程，降低试验变异度（CV）。D.2.2.3 绘制质控图以Y轴为质控品的测定值（S/CO值），X轴为质控个数或单位时间。Y轴刻度上各水平线分别为均值、上下限，描点绘图。当采用13s规则可采用单点质控图，将质控数据逐一点于质控图上进行观察，以发现试验随机误差。当采用7x规则，可根据实验室情况，采用单点质控图或将一个单位时间内（通常为一天）所有质控数据的均值点于质控图上进行观察，以发现检测系统的变化和趋势。D.2.2.4 质控图框架的重建如果更换新批号试剂，鉴于ELISA 或CLIA试验的特性和试剂批间的不稳定性，可能两批试剂质控均值和标准差存在显著差异，如需要应重新建立质控图框架。如果更换新批号质控品，在试剂批号

4、不变的情况下，可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据，建立质控图框架。如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析并消除产生偏差的原因，必要时应重新调整质控图框架。D.2.3 失控情况的分析处理如出现违背试验有效性判定规则，应视为试验无效。查找原因，采取纠正措施后重新试验。如违背实验室选择的质控规则，出现随机误差或系统误差，实验室应分析产生误差原因。引起误差的因素通常包括操作上的失误，试剂、校准物、质控品的失效；试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化；仪器使用维护不当；质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等。应采取纠正措施，消除产生误差的因素。如果所选择弱阳性质控品超过规定的S/CO值上限，应关注违背3s规则时的试验状况，必要时对阴性结果重新检测。应保存失控情况分析处理记录。D.3 ALT实验室内质控D.3.1 质控规则的选用D.3.2 质控图的建立D.3.2.1 设定质控图均值：在实验室常规检测条件下，测定同一批号的质控品1020天，收集至少20个质控数据，对数据进行离群值检

5、验，剔除超过3s以外的数据，计算临时均值及标准差，以此控制此后一个月的室内质控情况。一个月结束后，汇集当月所有质控数据，计算所有在控数据积累的质控均值和标准差，以此控制下一个月的室内质控情况。重复以上操作三到五个月，最终汇集前20个数据和三到五个月的质控数据，计算积累的质控均值和标准差，以此作为常规均值和标准差，控制以后的试验过程，直至质控品批号更换。D.3.2.2 设定质控图控制限：控制限通常以标准差的倍数表示。Levey-Jennings质控图将设置为控制限，即控制上限值为，控制下限值为。ALT室内质控的控制限随质控图均值和标准差的变化而变化。D.3.2.3 绘制质控图D.3.2.4 质控图的重建：鉴于ALT试验的特性，质控图可包含多个试剂批号的变化。如果更换新批号质控品，可采用将新批号质控品和旧批号质控品同时检测的方式，以确保在旧批号质控品使用结束前，获得计算新批号质控品均值和标准差的数据，建立质控图。D.3.2.5 如果质控图使用过程中，出现均值的偏移和标准差变化，需分析并消除产生偏差的原因，必要时应重新构建质控图。D.3.3 失控情况的分析处理：如出现违背质控规则的情况，需分

6、析产生误差的类型及原因，并视为试验失控和无效。应查找原因，采取纠正措施后重新试验。引起误差的因素通常包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效；试剂、质控品更换批号或保存末期发生变化；仪器使用维护不当；由于质控图建立过程中采用的数据不足造成均值和标准差不适宜等。应保存失控情况分析处理记录。D.4 特殊情况下的室内质控对于不能每天进行血液检测、质控数据量少的实验室，必须保证每次试验满足试剂盒质控要求，弱阳性质控品S/CO1。在次基础上，可适时采用Grubbs氏法进行室内质控。该方法只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。具体计算方法如下。1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（）和标准差（s）。2）计算SI上限值和SI下限值：SI上限 = （X最大值-）/sSI下限 = (-X最小值)/s3）查表1，将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。表1 SI值表nn3sn2snn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56当SI上限和SI下限值n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和SI限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s3s范围，处于“警告”状态；当SI上限 和 SI下限有一值n3s时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数字处于 “失控”状态应舍去，重新测定质控品和标本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。D.5 室内质控数据的管理D.5.1 实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据进行统计分析，对质控图进行评价和维护，以确保室内质控的有效运行。D.5.2 实验室应定期对所有检测项目的室内质控数据、质控图以及失控报告单整理后进行存档。D.5.3 实验室负责人（或由负责人指定的授权人）应定期对室内质量控制的记录进行审核并签字。

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