新冠灭活疫苗生产车间生物安全通用要求（适用于病原微生物疫苗生产的车间建设、运行和管理）

1、新冠灭活疫苗生产车间生物安全通用要求目录1 范围12 术语和定义13 风险管理34 防护水平分级65 机构与人员66 车间与设施77 生产设备128 验证和评估149 文件管理1510 安全管理1811 生物安保2412 安全控制和持续改进25 疫苗生产车间生物安全通用要求1 范围本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1一级屏障 primary barrier 操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。GB50346-2011，术语2.0.12.2二级屏障 secondary barrier 车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。注：改写GB50346-2011，术语2.0.22.3防护区containment area车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护以及废弃物处置等进行控制。 注：改写GB 19489-2008，

2、术语和定义2.142.4缓冲间buffer room设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.62.5核心工作区core work area防护区中直接从事高风险操作的区域。2.6定向气流directional airflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。GB 19489-2008，术语和定义2.72.7生物安全柜biological safety cabinet具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。注：改写GB 19489-2008，术语和定义2.52.8 生物安全型高效空气过滤装置biosafety high efficiency particulate air filtration device 用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位检漏和消毒条件的空气过滤装置。2.9生物型密闭阀bio-closed valve阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其

3、所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。2.10生物安全型压力蒸汽灭菌器biosafety autoclave 对冷凝水和排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。2.11风险管理risk management在风险方面，指导和控制组织的协调活动。GB/T 23694-2013，定义3.12.12风险评估risk assessment识别风险并评估风险大小，以及确定是否可接受的全过程。包括风险识别、风险分析和风险评价。注：改写GB/T 23694-2013，定义4.4.1。2.13风险应对risk treatment处理风险的过程，选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。注1：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度，使剩余风险可接受。注2：改写 GB/T 23694-2013，定义4.8.1。3风险管理3.1原则性要求3.1.1风险管理应贯穿车间的设计建造、运行和管理的全过程。3.1.2企业生物安全委员会应明确生物安全风险管理目标；将风险管理纳入企业文化建设和日常工作中；

4、确保风险应对措施落实在安全管理体系文件中。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员，即对所涉及的病原微生物、设施设备及生产检验流程熟悉的人员（不限于本企业内）进行。3.1.4风险评估报告应作为企业采取风险应对措施、建立生物安全管理体系和制定安全操作规程的重要依据。3.1.5风险管理所依据的资料及拟采取的风险应对措施、安全操作规程等应以国家主管部门、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.1.6风险评估报告应得到企业生物安全委员会的批准。对未列入国家相关主管部门发布“名录”的病原微生物的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.2风险管理准备3.2.1企业应收集风险管理相关的资料，如：相关法律法规、部门规章和标准规范等，生产工艺、设施设备、病原微生物等相关信息，并对其进行分析、梳理，融入管理体系。3.2.2企业应充分考虑内外部利益相关方的核心关注点，收集并处理企业内外部环境相关的信息。3.2.3制定风险管理方案，包括（不限于）人员分工和职责、时间安排以及监督考核等内容，规定

5、适用的风险评估方法、应保存的记录以及与其它项目、过程和活动的关联等。3.3风险管理实施3.3.1风险评估3.3.1.1风险识别操作活动的风险识别应考虑（不限于）以下内容：a）生产操作涉及的病原微生物的特性，如：来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）单批次生产涉及的病原微生物操作量；c）生产工艺涉及的风险；d）产品检验涉及的风险； e）设施设备维护涉及的风险，特别是容器、管道、阀门等泄漏的风险；f）设施、设备、材料和外部服务等相关的风险；g）人员相关的风险；h）适用时，实验动物相关的风险；i）意外事件、事故带来的风险；j）病原微生物被误用和恶意使用等生物安保的风险；k）化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险；l）信息安全相关的风险。3.3.1.2风险分析企业应对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析，并确定风险等级。3.3.1.3风险评价企业依据风险等级，根据自身实际情况判定风险是否可接受。当风险可接受时，

6、应保持已有的生物安全措施；当风险不可接受时，应采取风险应对措施以消除、降低或控制风险。3.3.2风险应对3.3.2.1选择风险应对措施时，应考虑的因素包括(不限于)：a）法律法规、标准规范方面的要求；b）风险应对措施的实施成本与预期效果；c）选择几种应对措施，将其单独或组合使用；d）利益相关方的诉求、对风险的认知和承受度，以及对某些风险应对措施的偏好。3.3.2.2风险应对措施在实施过程中可能无法满足所有风险的控制要求，应把监督和检查作为风险应对措施的组成部分，保证应对措施持续有效。3.3.3监督检查和再评估3.3.3.1应建立风险管理活动的监督检查和持续改进的工作机制，以确保相关要求得到及时有效实施。3.3.3.2应定期开展风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据生产活动及风险特性而确定。3.3.3.3在以下情况（不限于）需要进行再评估：a）当相关政策、法规、标准等发生改变时；b）当发生事件、事故时；c） 采用新的生产工艺或改变已经过风险评估确认的生产工艺（包括病原微生物、生产规模、设施、设备、人员、材料、活动范围、管理等）；d）企业生物安全委员会根据风险控制的需要，认为应该再

7、评估时。3.3.4文件、记录与报告3.3.4.1应建立并运行风险管理文件，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价，实施必要的风险应对措施。3.3.4.2应对风险管理全过程进行记录。3.3.4.3风险评估报告的内容应至少包括：a) 风险评估报告名称；b) 编写、审核、批准信息；c) 评估目的；d) 评估范围；e) 评估依据；f) 评估程序和方法；g) 评估内容；h) 评估结论。4 防护水平分级4.1根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。4.2低生物安全风险车间，指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。4.3高生物安全风险车间，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。5 机构与人员5.1企业应建立生物安全管理组织机构。5.2企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。5.3企业应设立生物安全委员会，其成员包括（不限于）生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、设施设备管理负责人。企业生物安全委员会负责组织、评估、审核并批准车间的生物安全防护水平等级；审核并批准生物安全管

8、理体系文件、风险评估报告等。企业可设立生物安全专家委员会，提供生物安全相关的咨询、指导等，可聘任外部专家。5.4 企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。5.5企业应有部门负责落实生物安全委员会的决议，实施、监督生物安全管理体系的运行。5.6 车间负责人应对车间生产活动和进入车间人员的生物安全负责。5.7企业员工应熟知生物安全相关规定，签署知情同意书，承担个人责任，充分理解所从事工作的风险，自觉遵守相关文件规定。6 车间与设施6.1低生物安全风险车间与设施 涉及低生物安全风险的车间与设施，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求。6.2 高生物安全风险车间与设施6.2.1 选址及布局6.2.1.1车间的选址宜远离公共区域，应充分考虑车间对人群及环境的影响，应有可靠措施避免对外围的污染，满足生物安全和生物安保的要求。6.2.1.2车间应为独立建筑物。车间按照

9、生物安全风险分为防护区和非防护区，防护区应为相对独立区域，并有出入控制。6.2.1.3防护区包括（不限于）防护服更换间、淋浴间、工作走廊、核心工作间（区）及其缓冲间、活毒废水处理区等。6.2.1.4应将防护区内气压控制为相对室外大气负压。涉及病原微生物操作的核心工作间（区）的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40Pa，与相邻工作走廊（或缓冲间）的压差（负压）应不小于15Pa，其余房间与室外方向上相邻相通房间的最小负压差应不小于10Pa。6.2.2 围护结构6.2.2.1车间所在建筑的抗震设防等级、围护结构防火等，均应满足国家相关标准要求。6.2.2.2 防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。6.2.2.3 设置于二级屏障内的涉及病原微生物操作的一级屏障设备（如隔离器、生物安全柜、密闭排风罩、工艺生产罐体系统等）、管道及阀门等应有机制保证使用过程中无病原微生物泄漏。6.2.2.4 防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。 6.2.2.5 防护区内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗，玻璃应耐撞击、防破碎。6.2.2.6 应设置物理性安全保障设施，包括（不限于）外围防护、准入控制系统、监控系统、记录系统、报警系统（

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