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202X年ISO9001:2000条文讲解

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  • 卖家[上传人]:tang****xu3
  • 文档编号:134320440
  • 上传时间:2020-06-04
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    • 1、1 主讲人 Isomgt wenEmail isomgt ISO9001 2000条文讲解 2 ISO9001 2000标准简介 前言 ISO前言第0章 引言第1章 范围第2章 参考标准第3章 术语和定义第4章 质量管理体系第5章 管理职责第6章 资源管理第7章 产品实现第8章 测量 分析与改进 3 GB T19001 2000idtISO9001 2000 4 前言 ISO前言 用语 应 Shall 表示要求 必须履行 应当 Should 表示建议 仅起指导作用ISO9001 2000取代 ISO9001 1994质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9002 1994质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9003 1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式制定机构 ISO TC176 SC2 国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 标准名称 不再有 质量保证 一词 意为 除了质量保证外 还要增进客户满意 5 0 1总则 战略性决策 战术 战略 QMS因地 司 置宜受 需求 目标 产品 过程 规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一 符合

      2、标准为宜产品要求的补充用于 见下页 6 0 1总则 用途 7 0 2过程方法 鼓励采用过程方法 目的 通过满足客户要求 增强客户满意 组织必须识别和管理众多相互关联的过程 过程的定义 下页 一个过程的输出形成下一过程的输入 过程网络图 见下页 过程方法的定义 下页 应用过程方法是强调的重点 a b c d 过程模式图戴明环 DemingCircle PDCA 8 过程的定义 9 过程方法 组织内诸过程的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 过程网络 组织内诸过各程的有机结合 形成过程网络 过程方法的定义 10 过程网络示意图 11 过程模式图 以过程为基础的质量体系模式 12 QMS过程示意图 最高管理者过程包括 如策划 资源配置 管理评审等实现过程包括 如与客户有关的过程 设计 开发 采购 产品实现等支持过程包括 如培训 设备维护 内审等 13 戴明环 PDCA循环 14 0 3与ISO9004的关系 配对协调既可同时使用 也可单独使用范围不同 结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证 9004不可用于认证9004已包括

      3、了9001的内容 15 与其他管理体系的相容性 增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系 ISO14001 SA8000 OHSAS18001等 16 1 1总则 用途证实组织有能力持续地达到A 客户的要求B 法律法规的要求通过运作ISO9001体系 来增强客户满意 17 总则 18 1 2应用 适用于各行各业行业 规模 产品 删减要求不适用时仅第7章 产品实现 中的内容可删某条款 或某条款的某子项不影响组织 产品责任 的内容例 设计 开发 客户财产 19 应用 提供不同产品 硬件 软件 流程性材料和服务 质量管理体系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同规模 大 中 小型 各种类型 国营 民营 合资 企业 事业单位 适用 组织 标准的所有要求都应被采用 删减 在特殊情况下可对第七章的要求删减 只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求 20 2引用标准 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 21 3术语和定义 引用ISO9000 2000之术语供应链供方组织客户产品 过程的结果 复合 区分取决于其主导成份 服务硬件软件流程性材料 属于哪类

      4、 22 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 23 4 1总要求 建立 实施 保持和持续改进 文件化 的质量管理体系总体思路 A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视 测量与分析过程F采取措施 以实现并改进过程外包过程 识别 控制注 过程包括与管理活动 资源提供 产品实现及测量有关的过程 按本标准管理过程 24 4 1总要求 图示 外包过程 25 4 1总要求 a识别体系所需的过程及其在组织中的运用 顾客 顾客 输入 质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视 测量 分析改进 输出 要求 责任人 列出过程 包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人 26 总要求 b确定这些过程的顺序和相互作用 生产流程 例 矿泉水 顾客 汲水 粗滤精滤 臭氧杀菌 超滤装罐 臭氧发生器 瓶子清洗 消毒 粗滤精滤 顾客 列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件 QMS过程 不限于生产流程 27 总要求cdef c d e 确保过程有效运行和控制

      5、 支持并监视过程运行 判断过程是否有效 规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本 时间等经济因素 配备资源建立沟通渠道内 外信息获取反馈收集数据保存记录 监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客 顾客 过程 输入 输出 实现过程策划的结果 纠正 预防措施验证持续改进 PDCA循环 往往体现为文件需求和实际控制措施 28 管理过程的PDCA循环示意图 29 管理过程的PDCA循环示意图 30 4 2 1文件总要求 一 质量方针 质量目标质量手册标准要求的文件 6项 组织运作和监控要求的文件 二 三阶 标准要求的记录 19项 31 4 2 1文件总要求 二 文件详略取决于组织实际情况 并非越多越好实例 A公司 哈 你瞧 为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件 200多本的工作指示 听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢 这么多的文件记录整整齐齐 看起来多舒服 B公司 喔 真不好意思 我们中不过依照ISO9001的要求 根据我们自己的实际写下许多流程图 跟你们文件真没比半年后 A公司 文件 记录 文件 记录 我何等不下去了 B公司 还好

      6、我们没有抄他们的文件 32 4 2 1文件结构 33 4 2 2质量手册 体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构 大致如下 封面 发布今 目录 修订记录 发放清单 手册控制 公司简介 条款 文件对照 职责分配表 编写目的 手册范围 质量方针与目标 组织结构 职责权限 QMS要求概述 文件程序的大纲 过程之间的关联性 附件 生产工艺流程图 管理者代表任命书等 34 4 2 3文件控制 作法 目的 文件 文控六字真言 编 审 批 发 修 废 按4 2 4 质量记录控制 的要求进行控制 35 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效参考使用无须列管 受版本版次更改限制 由文控中心负责 QMS文件 36 文件控制流程图 37 外来文件控制 收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本 发放号 文件保管 确认 旧版回收 外来文件 适用的外来文件 外来文件新版本 作废版本 无效 38 ISO9001 2000标准要求的文件 4 2 3文件控制4 2 4记录控制8 2 2内部审核8 3不合格品控制8 5 2纠正措施8 5 3

      7、预防措施 常合写一个文件 改进控制程序 39 文件的基本结构 文件格式 封面 修订页 正文 附件 附表封面 文件名称 文件编号 制定部门 生效日期 文控印章 制定 审查 批准 密级等 正文常用 八步天龙 的格式1 目的 2 范围 3 定义 4 职责 5 内容6 参考文件 7 记录表单 8 附件 如 流程图 页眉 公司名称 文件名称 文件编号 生效日期 版本号 页码 制定部门 密级等 页脚 制定 审查 批准等 40 记录的控制 记录 证明 提供 产品 过程符合要求 质量管理体系有效运行 采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系的信息 41 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件 保持记录 提供运作证据 标准要求的有19项 记录的要求 清晰 易于识别 检索记录的控制 1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化 质量记录控制程序 42 记录控制 标识 贮存 检索 保存期限 标识 有唯一的名称和编号 版次 环境条件 防虫蛀 防潮 防损坏 防丢失 易查找 编目 归档 查阅的要求 根据产品特点 法规要求决定保存期 过期记录的销毁需登记 批准 43 质量记录控制流程图 44 ISO90

      8、01 2000必须的记录 管理评审教育 培训 技能和经验的记录产品要求评审记录设计 开发的输入设计 开发的评审设计 开发的验证设计 开发的确认设计 开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认 产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录 45 管理职责 46 管理职责 47 5 1管理承诺 最高管理者 TOP 五大承诺 需提供证据 a 满足客户及法规要求 5 2b 制定质量方针 5 3c 确保质量目标的制定 5 4 2d 进行管理评审 5 6e 确保获得资源 第6章 本条款是综合性条款 规定TOP的职责及义务 为后续条款的总纲 见后页 管理承诺关系图 48 管理承诺 承诺 建立 实施QMS并持续改进 兑现 通过活动提供证据 活动 证据 制定质量方针 传达满足顾客和法律法规要求的重要性 确定质量目标 进行管理评审 确保提供资源 49 5 1管理承诺关系图 5 1管理承诺 5 2客户焦点 5 3质量方针 5 6管理评审 6资源管理 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责权限 5 5 3内部沟通 5

      9、 5 2管理者代表 5 4策划 5 4 1质量目标 5 4 2QMS策划 5管理职责 50 5 2以客户为关注焦点 最高管理者应以增强客户满意为目的 确保客户的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 关系图 51 以顾客为关注焦点 QMS就是确保产品实现过程满足规定要求 提供符合顾客要求的产品 使顾客满意 最高管理者 满足顾客要求 顾客需求 期望 与产品服务有关的要求 设计开发要求 生产服务提供的要求 产品服务的提供 法律法规要求 其他社会要求 组织确定的任何附加要求 52 5 3质量方针 质量方针应 a 适应宗旨 b 两个承诺 承诺满足要求 承诺持续改进 c 一个框架 制定和评审质量目标的框架 d 沟通理解 用标语 板报 会议宣导 e 管理评审 评审其适宜性 53 质量方针示例 有问题吗 一丝不苟 做得快 做得干净 还保持安静 开创一流 关注质量 开拓市场 关心客户 层层把关 串串过关 确保通过客户满意关 一丝不苟 支支上流 你没有想到的 我帮你想到 用两天的电 付一天的钱 通过我们的企业活动 努力促进社会进步 提高社会的整体福利水平 为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的

      10、力量 精工细作 控制好每道过程 时时刻刻 励精图治 不漏一丝一缕气 件件产品 三年保修 五年保用 不变形 不脱漆 绝不销售假冒伪劣产品 不满意请退货 信誉第一 顾客至上 仪表端庄 环境优美 文明服务 热情有礼 一呼即应 54 质量方针应包含的内容 可以形成一个文件 质量方针应 1标题2对组织所处的内外环境的描述3对组织应对内外环境的指导思想的阐述4引出质量方针的核心内容5实施质量方针的措施6最高管理者签名及公布实施日期例 ABC公司质量方针 55 受东南亚经济危机的阴影及美国911事件的影响 本公司面临严重的困难 中国已经加入WTO 使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争 本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求 潜在的顾客又需要我们用更优良的品质 更低廉的价格和更周到的服务去争取 如果本公司的产品品质只保持现有水平 不能有一个较大的改进 很可能遭受失败 不但打不开新的市场 而且还会失去原有的市场 本公司的产品迫切需要有一个较大的改进 但公司上上下下都缺乏一种忧患意识 危机意识 公司的品质管理一直偏重于控制 持续改进的理念和方法尚未引入 这是本公司质体系存在的最大问题 必须加

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