202X年ISO9001:2000条文讲解
139页1、1 主讲人 Isomgt wenEmail isomgt ISO9001 2000条文讲解 2 ISO9001 2000标准简介 前言 ISO前言第0章 引言第1章 范围第2章 参考标准第3章 术语和定义第4章 质量管理体系第5章 管理职责第6章 资源管理第7章 产品实现第8章 测量 分析与改进 3 GB T19001 2000idtISO9001 2000 4 前言 ISO前言 用语 应 Shall 表示要求 必须履行 应当 Should 表示建议 仅起指导作用ISO9001 2000取代 ISO9001 1994质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9002 1994质量体系 生产 安装和服务的质量保证模式ISO9003 1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式制定机构 ISO TC176 SC2 国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 标准名称 不再有 质量保证 一词 意为 除了质量保证外 还要增进客户满意 5 0 1总则 战略性决策 战术 战略 QMS因地 司 置宜受 需求 目标 产品 过程 规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一 符合
2、标准为宜产品要求的补充用于 见下页 6 0 1总则 用途 7 0 2过程方法 鼓励采用过程方法 目的 通过满足客户要求 增强客户满意 组织必须识别和管理众多相互关联的过程 过程的定义 下页 一个过程的输出形成下一过程的输入 过程网络图 见下页 过程方法的定义 下页 应用过程方法是强调的重点 a b c d 过程模式图戴明环 DemingCircle PDCA 8 过程的定义 9 过程方法 组织内诸过程的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 过程网络 组织内诸过各程的有机结合 形成过程网络 过程方法的定义 10 过程网络示意图 11 过程模式图 以过程为基础的质量体系模式 12 QMS过程示意图 最高管理者过程包括 如策划 资源配置 管理评审等实现过程包括 如与客户有关的过程 设计 开发 采购 产品实现等支持过程包括 如培训 设备维护 内审等 13 戴明环 PDCA循环 14 0 3与ISO9004的关系 配对协调既可同时使用 也可单独使用范围不同 结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证 9004不可用于认证9004已包括
3、了9001的内容 15 与其他管理体系的相容性 增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系 ISO14001 SA8000 OHSAS18001等 16 1 1总则 用途证实组织有能力持续地达到A 客户的要求B 法律法规的要求通过运作ISO9001体系 来增强客户满意 17 总则 18 1 2应用 适用于各行各业行业 规模 产品 删减要求不适用时仅第7章 产品实现 中的内容可删某条款 或某条款的某子项不影响组织 产品责任 的内容例 设计 开发 客户财产 19 应用 提供不同产品 硬件 软件 流程性材料和服务 质量管理体系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同规模 大 中 小型 各种类型 国营 民营 合资 企业 事业单位 适用 组织 标准的所有要求都应被采用 删减 在特殊情况下可对第七章的要求删减 只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求 20 2引用标准 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 21 3术语和定义 引用ISO9000 2000之术语供应链供方组织客户产品 过程的结果 复合 区分取决于其主导成份 服务硬件软件流程性材料 属于哪类
4、 22 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 23 4 1总要求 建立 实施 保持和持续改进 文件化 的质量管理体系总体思路 A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视 测量与分析过程F采取措施 以实现并改进过程外包过程 识别 控制注 过程包括与管理活动 资源提供 产品实现及测量有关的过程 按本标准管理过程 24 4 1总要求 图示 外包过程 25 4 1总要求 a识别体系所需的过程及其在组织中的运用 顾客 顾客 输入 质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视 测量 分析改进 输出 要求 责任人 列出过程 包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人 26 总要求 b确定这些过程的顺序和相互作用 生产流程 例 矿泉水 顾客 汲水 粗滤精滤 臭氧杀菌 超滤装罐 臭氧发生器 瓶子清洗 消毒 粗滤精滤 顾客 列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件 QMS过程 不限于生产流程 27 总要求cdef c d e 确保过程有效运行和控制
5、 支持并监视过程运行 判断过程是否有效 规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本 时间等经济因素 配备资源建立沟通渠道内 外信息获取反馈收集数据保存记录 监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客 顾客 过程 输入 输出 实现过程策划的结果 纠正 预防措施验证持续改进 PDCA循环 往往体现为文件需求和实际控制措施 28 管理过程的PDCA循环示意图 29 管理过程的PDCA循环示意图 30 4 2 1文件总要求 一 质量方针 质量目标质量手册标准要求的文件 6项 组织运作和监控要求的文件 二 三阶 标准要求的记录 19项 31 4 2 1文件总要求 二 文件详略取决于组织实际情况 并非越多越好实例 A公司 哈 你瞧 为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件 200多本的工作指示 听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢 这么多的文件记录整整齐齐 看起来多舒服 B公司 喔 真不好意思 我们中不过依照ISO9001的要求 根据我们自己的实际写下许多流程图 跟你们文件真没比半年后 A公司 文件 记录 文件 记录 我何等不下去了 B公司 还好
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