GMP试题-参考

1、GMP试题-参考一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：药品生产质量管理规范。6.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销药品生产许可证。9.药品监督管理部门违反药品管理法规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或药品生产许可证的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分

2、、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：药品管理法第七十九条的规定给予处罚。13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。15.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。16.药品生产许可证的有效期是几年？答：是5年。17.GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。18.遗失药品生产许可证如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失

3、声明。原发证机关核准后，补发药品生产许可证。19.药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括药品生产许可证换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。20.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。21.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。22.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。23.药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。，24.经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？答：由原发证机关根据

4、评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。25.某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的药品生产许可证，可以吗？答：不可以。药品生产监督管理办法第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证。26.制定GMP的法律依据是什么？答：依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。27.药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。28.药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。29.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。30.GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。31.申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和药品生产许可证。32.已取得药品生产证明性文件和药品生产许可证后应具备那些条件才可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、

5、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。33.药品生产质量管理规范（2010年修订）于什么时候颁布，何时施行？答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。34.某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。35.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。36.省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？答：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GM

6、P认证日常监管及跟踪检查工作。37.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？答： 省、自治区、直辖市药品监督管理局。38.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？答：国家药品认证管理中心。39.除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？答：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。40.GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？答：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。41.选派GMP认证检查员有什么回避制度？答：国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。42.GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发药品GMP证书？答：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发药品GMP证书，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核

7、和审批符合认证标准的，颁发药品GMP证书，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。43.证书，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。44.药品GMP证书由什么部门印制？答：由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。45.在药品GMP证书有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？答：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。46.确认或验证的意义是什么？答：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。47.确认或验证的范围和程度如何确定？答;确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。48.制药企业的那些方面需要确认？答制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。49.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。50.确认或验证进行一次可以吗？答：应保持持续的验证状态。51.验证的关键要素是什么？答：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。52.设计确认的目的是什么？答：证明厂房、设施、设备的设计符合

8、预定的用途和GMP的仪器；53.安装确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；54.为什么要进行运行确认？答：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；55.性能确认有什么意义？答：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；56.厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。57.采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？答:应当验证其常规生产的适用性。58.已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？答：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。59.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？答：应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。60.生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。61.清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。62.清洁验证方案应如何制定？答：应综合考虑设备的使用

9、情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。63.清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？答:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。64.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？答：这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。65.企业应制定（ D ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划66.验证总计划应规定那些内容？答：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。67.再验证分为几类？答：分为两类，再验证和定期再验证。68.验证方案制定的根据是什么？答：根据验证对象制定确认或验证方案。并经审核、批准。69.验证工作完成后，还有什么要求？答：应写出报告，并经审核、批准。70.工艺规程和操作规程确认的根据是什么？答：应根据验证结果予以确认。71.验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。72.什么是确认？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。73.确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？答：不完全正确；确认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。74.质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？答：质量管理体系中，质量保证GMP质量控制二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要

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