no--如何翻越仿制药研发的另一座大山有关物质部分
70页1、请大家将手机调至 振动 档 包括闹钟 叫醒 工作安排 约会等 谢谢您的配合 本人工作经历与行业成长史的融合 1990年 1998年本科 5年 硕士研究生 1998年 至今在上海市药品检验所工作至今经历了 1998年 2002年强仿期 和 2002 2006仿制药疯狂期 十分了解行业现状 在2003年赴日本进修前 对国内仿制药研发中出现的种种乱象疑惑不已 对其中的核心技术要素找不到科学合理的答案 带着太多的疑问踏上了征途 2003年8月 2004年2月承蒙单位领导厚爱 公派赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部 即国家药品检验所 进修 主要收获如下 1 通过翻阅该国仿制药与创新药申报资料 并在老师指导下 掌握了技术审评要点与审评 门槛 知晓了我国仿制药审评中存在的一些技术缺失 引申至技术门槛与批准数量的关系 如口服固体制剂仿制药研发要求 连续三批 每批10万片 批批样品多条溶出曲线均与原研品一致 再辅以有关物质的 锦上添花 今后市场抽查只抽 多条溶出曲线 2 掌握了药物各剂型关键评价指标与检测方法 即药品质量不仅可以生产出来 也可以检验出来 关键就看设定的检测法 检测指标能否 一针见血 切
2、中要害 这也是我们药检人员工作中应不懈追求的挑战 从而指导我们如何更科学有效地开展工作 口服固体制剂关键性评价指标 多条溶出曲线 片剂 硬胶囊 多条溶出曲线 释放曲线 崩解时限 如需要 有关物质 含量均匀度 硬度 脆碎度 注射用粉末 1 表面层次指标 有关物质 溶液颜色 溶液澄清度 水分 pH值 无菌 热原 内毒素和不溶性微粒等 2 深层次指标 粒度分布 粒子形状 晶型 晶格能 比表面能 分散性 流变学特性等 复溶 溶解时间 列举各剂型关键性评价指标 3 其时恰逢该国 药品品质再评价工程 如火如荼开展 师从该项工程技术负责人 全面系统地学习了溶出度技术理念与应用 该国彼时情况与我国现今极为相似 日本采用 体外多条溶出曲线对已上市口服固体制剂进行了与原研品一致性的再评价工作 该国注射剂仿制药很少 无必要进行 回国后所做的主要工作 一 撰写了多篇药品质量评价文章 主要为溶出度文章 在国内率先提出 采用体外多条溶出曲线进行口服固体制剂研发与品质评价 的理念和观点 二 2009年伊始 在国内知名药学网站 丁香园开办了 溶出度研究 专栏 其上文章迄今为止已成为国内做口服固体制剂仿制药研发的 必读
3、手册 三 2009年5月起 担任国家食品药品监督管理局市场监督办公室顾问 在 全国评价性抽验工作 中全面引入了体外多条溶出曲线这一检测手段 收到显著效果 四 2010年 为国家药品审评中心翻译了 日本橙皮书 近700个品种的溶出曲线数据库 五 2012年6月起 作为专家组成员参与到国家仿制药一致性评价工作中 负责撰写 如何测得原研品多条特征溶出曲线指导原则 和 如何比较仿制制剂与原研制剂体外溶出曲线指导原则 以及各品种具体测定法 本人体会 工作中一定要注重思考 带着问题去学习 有的放矢地去攻读 多查文献 多领会 日积月累 潜移默化之中就会水到渠成 瓜熟蒂落 思维要开放 活跃 不要固步自封 按部就班 因循守旧 研发人员的思路与方向极为重要 大量的交流令我深感 由于方向性错误 固有概念性错误 固有思维的局限 导致许多人力 物力 财力与时间的浪费 法国人乐了 因为中国人到法国旅游 基本不看名胜古迹 一味购买奢侈品 让法国人赚得盆满钵满 英国人乐了 因中国药品研发人员争前恐后去该国药典会购买杂质对照品 虽价格远高黄金 但仍乐此不疲 美国人也乐了 因为中国药品研发人员为研究杂质 花费几十万 甚至
4、数百万去购买一台美国造分析仪器 让他们移花接木地发大财 而国人仍在苦闷中 为什么拿出愚公移山的精神与杂质死磕 结果研制出来的部分仿制药对于部分患者的临床疗效还是与原研药有差距 无法获得医生与患者认可 有这样一个段子 从宏观讲述杂质对于临床的意义 口服固体制剂仅是 锦上添花 若主成分尚未吸收 遑论那0 5 杂质 解决主要矛盾后再来研究杂质 故 杂质不是高科技 生物利用度才是高科技 从宏观讲述杂质对于临床的意义 注射剂不良反应与杂质基本无关 有点儿 颠覆 呵呵 详细讲述 世界卫生组织N年前就已指出 能吃药不打针 能打针不输液 的用药原则 盖因 是药三分毒 药物 系指主成分 是把 双刃剑 即有七分优点 三分缺点 2012年本人看到媒体报道 挪威人埃玛 格里森在 中国日报 撰文 讲述自己在中国的经历 我生病了 被人带到医院以便打点滴 打点滴 在挪威 只有快要死去的病人才打点滴 而在中国 得个感冒都要打点滴 还不止1瓶液体 而是5瓶以上 MyGod 部分媒体报道 详见所附资料 1 过度医疗探因 患者热衷输液医院搞创收 来自2014年01月09日17 29央视新闻 2 静脉点滴大国之殇 高利润与高
5、风险 来自21世纪经济报道2013 09 06 对看起来与药物有关的较常见不良事件 以下因素与这些事件关系较为密切 剂量 剂量 mg kg或mg m2 给药方案 疗程 总剂量 其他基础特征 如肾功能状态 人口统计学特征 例如 年龄 性别 种族 伴随用药 药物浓度 如提供了数据 基本与主成分和个人体质差异相关 与杂质无关 导致药物不良反应发生的因素 摘自ICH通用技术文件M4E R1 疗效 模块2 临床回顾和临床概述 模块5 临床研究报告 开展合理用药主题宣传教育活动十分重要 十分紧迫 药品是一把双刃剑 药物用得合理 可以防治疾病 反之 不但不能治病 还会影响身体健康 轻则可能增加病人痛苦 提高医疗费用 重则可能使病人致残甚至死亡 同时 公布了 用药十大原则 其中第二条为 用药要遵循能不用就不用 能少用就不多用 能口服不肌注 能肌注不输液的原则 2013年12月10日 国家卫生和计划生育委员会在举行的例行新闻发布会上说到 1 想必还是相当一部分同仁未能洞察本行业作为高科技行业的核心之处 以为杂质是高科技 以为 强破坏试验 是高科技 本人臆断产生以上现象的原因 2 未能从制药产业链全局和高
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