药物制剂技术的课程标准.doc

1、药物制剂技术课程标准一、课程基本信息本课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。 药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂高级工技能等级证书。课程设计根据药物制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。依据国家国家职业大典中药物制剂工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培

2、养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。课程内容也要反映本专业领域的新知识、新方法和新技术。二、课程目标知识目标（1）具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。 （2）具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。（3）具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。（4）具有常用操作方法的相关理论与知识。（5）具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。技能目标（1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。（2）能熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等差错。（3）能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。

3、（4）能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。（5）能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差。（6）能计算成品率与收率。（7）能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。（8）能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。（9）能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。（10）能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点。（11）能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况。（12）能使用常用检验仪器检测中间产品的质量控制项目。（13）能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件。（14）能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。素质目标（1）良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。（2）能吃苦耐劳、诚实

4、守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心。（3）具有班组管理能力，自我评价和自控能力。（4）有正确处理生产中出现的突发事故的能力。三、课程学习内容及要求学习章节学习内容及要求学时学习项目知识目标能力目标理论实训第一章绪论药剂基本知识与生产管理基本要求1.掌握药剂学与药物制剂技术、剂型和制剂的概念2.了解药物制剂技术的发展与目标3.掌握GMP的本质含义及要求1.能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识2.会判断制剂、剂型3.能根据GMP要求和安全规范进出洁净区10药典与药品标准掌握国家标准、药典的性质及其组成。能根据要求查阅药典。10第二章药物制剂单元操作制水1熟悉纯化水、注射用水的定义、质量要求2熟悉制水常用方法3了解电渗析、反渗透制水的原理4熟悉纯化水、注射用水质量评价项目1能使用生产设备，生产出合格的注射用水2能对制药用水进行质量评价3知道纯化水、注射用水的区别10过滤1.掌握过滤机理2.熟悉常用滤器3.熟悉常见的过滤方式1.能为生产选择合适的过滤方式和滤器2.能对常用滤器进行维护保养10灭菌与无菌操作1.熟悉常用灭菌手段及其适用范围2.熟悉无菌操作

5、过程1.能为生产选择合适的灭菌手段和灭菌设备；2.能对常用灭菌设备进行维护保养10空气净化1.熟悉洁净室净化标准2.熟悉空气净化技术1.能对不同级别洁净区进行空气净化2.能对空气净化设施进行维护保养10粉碎、筛分与混合1.熟悉粉碎原理、影响粉碎因素及常用粉碎方法、粉碎设备2. 熟悉筛分原理、影响粉碎因素及常用筛分设备3. 熟悉影响混合粉碎及常用混合设备1.能为生产选择合适粉碎、筛分、混合设备2.能对生产上的常用设备进行维护保养3.能处理生产过程中的常见问题20干燥1.熟悉干燥原理2.熟悉影响干燥的因素3.熟悉常用干燥设备及其适用范围 1.能为生产选择合适干燥设备2.能对生产上的常用设备进行维护保养3.能处理生产过程中的常见问题10浸出与浓缩1.熟悉常用浸出与浓缩原理、方法2. 熟悉常用浸出与浓缩设备1.能为生产选择合适浸出与浓缩设备2.能对生产上的常用设备进行维护保养3.能处理生产过程中的常见问题10第三章固体制剂固体制剂简介1.熟悉固体制剂常用附加剂2.熟悉制剂生产基本要求3.了解制剂包装与贮藏方式1.能进行固体制剂处方设计及调整2.能20散剂1.掌握散剂的定义、特点2.熟悉散剂的制

6、备工艺流程、质量评价1.能进行散剂的分剂量操作2.会进行散剂的质量评价3.能对不合格产品进行分析并找出原因10颗粒剂1.掌握颗粒剂的定义、特点2.熟悉颗粒剂的制备方法、质量评价1.能根据物料的性质，选择适当方法制粒2.能对生产的颗粒质量进行评价12胶囊剂1熟悉硬胶囊剂的定义2了解空胶囊的规格、药物填充形式3熟悉硬胶囊剂的质量评价1.能进行硬胶囊制剂的常规生产2.能进行硬胶囊剂的质量评价22片剂1.掌握片剂的定义、特点、分类2.熟悉片剂常用辅料种类及作用3.掌握湿法制粒压片的工艺流程、片剂的质量评价4.熟悉包衣的目的、片心的质量要求5.熟悉包糖衣、薄膜衣的工艺流程6.了解包衣常用衣料1.能使用压片设备，生产出合格产品2.能对片剂进行质量评价3.能使用包衣设备，生产出合格的包衣产品并对包衣产品进行质量评价22第四章液体制剂概述液体制剂常用溶剂和附加剂1.熟悉液体制剂特点、质量要求、分类2.熟悉液体制剂常用溶剂和附加剂3.熟悉表面活性剂特点1.能进行液体制剂剂型和处方设计2.能按要求生产出合格液体制剂并进行质量检查3.能合理使用常用溶剂和附加剂20低分子溶液剂1.熟悉增加溶解度方法2.熟悉低

7、分子溶液剂常见类型能按要求生产出合格低分子溶液剂并进行质量检查12高分子溶液剂1.熟悉高分子溶液剂的一般性质2.熟悉高分子溶液剂制备方式能按要求生产出合格高分子溶液剂并进行质量检查12溶胶剂1.熟悉溶胶剂的一般性质2.熟悉增加溶胶剂稳定性方法3.熟悉溶胶剂制备流程能按要求生产出合格溶胶剂并进行质量检查10混悬剂1.熟悉混悬剂稳定性影响因素及常用稳定剂2.熟悉混悬剂制备流程3.熟悉混悬剂质量评价方法1.能按要求生产出合格溶胶剂并进行质量检查2.能为混悬剂选择合适稳定剂12乳剂1.熟悉影响乳剂稳定性的因素2.熟悉乳剂制备流程1.能按要求生产出合格乳剂并进行质量检查2.能为乳剂选择合适稳定剂12按给药途径和应用方法分类的液体药剂了解其他液体制剂的概念、种类、质量要求及制备过程无10第五章无菌制剂无菌制剂简介注射剂概述热原1.熟悉无菌制剂含义、类型2.熟悉注射剂特点、分类给药途径3.熟悉热原性质、污染途径与去除方法1.能对注射剂进行分类2.能分析热原污染途径，并采用合理方法除热原20注射剂溶剂与附加剂1.熟悉注射剂常用溶剂2.熟悉注射剂常用附加剂能为注射剂选择适宜溶剂与附加剂20小容量注射剂1

8、. 熟悉注射剂的概念、分类、特点及质量要求2. 掌握热原性质、污染途径及除去方法3. 熟悉注射用油、非水溶剂及注射剂的附加剂4. 掌握注射剂的制备工艺过程1. 能进行注射剂的配制、灌封、灭菌操作2. 能够对常见的注射剂进行质量评价22大容量注射剂熟悉大容量注射剂的概念、质量要求、制备方法及常见问题1.能进行大容量注射剂的配制、灌封、灭菌操作2.能够对常见大容量注射剂进行质量评价20注射用无菌粉末注射剂的质量检查滴眼剂1.熟悉无菌分装制品与冷冻干燥制品的特点及工艺流程2.熟悉注射剂质量检测项目3. 熟悉滴眼剂的概念、种类、质量要求、滴眼剂的附加剂和制备过程1.能进行注射剂质量检查2.能生产合格的滴眼剂并进行质量评价20第六章外用膏剂软膏剂乳膏剂1.掌握软膏剂、乳膏剂的定义、特点2.熟悉软膏剂、乳膏剂的制备方法、质量评价能生产出合格的软膏剂、乳膏剂产品，并对产品进行质量评价22凝胶剂眼膏剂贴膏剂1.熟悉凝胶剂、眼膏剂常用基质，制备流程和质量检查项目2. 熟悉贴膏剂类别、制备方法能生产出合格的凝胶剂、眼膏剂、贴膏剂产品，并对产品进行质量评价20第八章其他剂型栓剂滴丸剂1.熟悉栓剂、滴丸剂的定义、作用特点、种类2熟悉栓剂、滴丸剂常用基质、制备方法、质量评价3熟悉置换价的定义、已知置换价求基质理论用量公式1能根据置换价计算出基质理论用量2能使用生产设备，生产出合格栓剂、滴丸剂3能对栓剂、滴丸剂进行质量评价22气雾剂膜剂1.熟悉气雾剂的组成、制备及质量检查2. 熟悉膜剂的组成、制备及质量检查1.能使用生产设备，生产出合格气雾剂、膜剂2能对气雾剂、膜剂进行质量评价20第九章药物制剂的稳定性药物制剂稳定性1.熟悉影响药物制剂稳定性的因素2.熟悉原料药与药物制剂稳定性的试验方法能进行原料药、制剂稳定性试验设计，并开展稳定性考察10第十章 药物制剂新技术与新剂型药物制剂新技术与新剂型1.熟悉药物制剂新技术与新剂型原理2. 熟悉药物制剂新技术与新剂型制备方法1.能区别药物制剂新剂型2.能应用药物

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