10 蒋玲丽-临床PCR实验室常见问题及整改措施

1、临床临床PCRPCR实验室常见问题分析及整改措施实验室常见问题分析及整改措施 上海市临床检验中心上海市临床检验中心 蒋玲丽蒋玲丽 2019 3 252019 3 25 人员资质人员资质 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 1 1 负责人负责人应至少具有中级专业技术职称 应至少具有中级专业技术职称 医学检验或相关专业背景 有从事分子医学检验或相关专业背景 有从事分子 诊断工作的经历 诊断工作的经历 2 2 操作人员操作人员应具备相关资质并经过有资应具备相关资质并经过有资 质的培训机构培训合格取得质的培训机构培训合格取得上岗证上岗证后方后方 可上岗 至少具有可上岗 至少具有 2 2 名名本单位在职检验本单位在职检验 检查人员 检查人员 3 3 签发签发分子病理报告分子病理报告的医师应至少具有的医师应至少具有 中级病理学专业技术职务任职资格 并中级病理学专业技术职务任职资格 并 有从事分子病理工作的经历 至少有从事分子病理工作的经历 至少1 1名名 4 4 签发签发分子遗传报告分子遗传报告的医师应至少具有的医师应至少具有 中级遗传学专业技术职务任职资格 并中级遗传学专业技术职务

2、任职资格 并 有从事分子遗传工作的经历 至少有从事分子遗传工作的经历 至少1 1名名 1 1 未取得上岗证的未取得上岗证的 人员独立操作 人员独立操作 2 2 病人报告单上的病人报告单上的 检测人员和审核人检测人员和审核人 员与实际不一致 员与实际不一致 3 3 试剂公司人员参试剂公司人员参 与检测 与检测 1 1 及时参加培训及时参加培训 取得上岗证 取得上岗证 2 2 规定报告审核规定报告审核 操作规程 操作规程 2 人员能力评估人员能力评估 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 1 1 应每年评估员工应每年评估员工 的工作能力 对新的工作能力 对新 进员工在进员工在最初最初 6 6 个个 月月内应至少进行内应至少进行 2 2 次次能力评审 保存能力评审 保存 评估记录 评估记录 2 2 当当职责变更时 职责变更时 或离岗或离岗 6 6 个月个月以上以上 再上岗时 或政策 再上岗时 或政策 程序 技术有变更程序 技术有变更 时 应对员工进行时 应对员工进行 再培训和再评估 再培训和再评估 合格后才可继续上合格后才可继续上 岗 并记录 岗 并记录 1 1 缺培训计划或缺培

3、训计划或 针对性计划 针对性计划 2 2 缺培训记录或缺培训记录或 效果评估记录效果评估记录 3 3 缺新进人员岗缺新进人员岗 前培训记录 前培训记录 4 4 再上岗缺再培再上岗缺再培 训和再评估记录 训和再评估记录 5 5 缺员工能力评缺员工能力评 审记录 审记录 1 1 制定培训制度 每年制定制定培训制度 每年制定针对性培训针对性培训 计划计划 培训并记录 培训并记录 2 2 培训形式培训形式可以多样 可以多样 讲座 自学 观讲座 自学 观 看示例 现场检测 看示例 现场检测 3 3 效果效果评估形式评估形式 口头提问 笔试 现口头提问 笔试 现 场操作演示 合格证 培训小结 场操作演示 合格证 培训小结 4 4 制定员工制定员工能力评审能力评审内容和方法内容和方法 定期定期 评审评审员工的工作能力 并保存胜任的证员工的工作能力 并保存胜任的证 据 直接观察常规工作过程和程序 直据 直接观察常规工作过程和程序 直 接观察设备维护和功能检查 监控检验接观察设备维护和功能检查 监控检验 结果的记录和报告过程 核查工作记录 结果的记录和报告过程 核查工作记录 评估解决问题的技能 检验特定

4、样品评估解决问题的技能 检验特定样品 留样等 留样等 3 人员管理人员管理 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 应建立全部人员相应建立全部人员相 关的教育背景 专关的教育背景 专 业资格 培训 经业资格 培训 经 历及能力记录档案 历及能力记录档案 1 1 实验室技术人员档案实验室技术人员档案 内容过于简单 只有学内容过于简单 只有学 历 职称 历 职称 PCRPCR上岗证上岗证 书复印件 书复印件 2 2 未及时更新 未及时更新 实验室应实验室应分册建立分册建立技术技术 人员技术档案 档案至人员技术档案 档案至 少应包括以下内容 少应包括以下内容 教育和专业资质 教育和专业资质 证证 书或执照的复印件书或执照的复印件 以前的工作经历 以前的工作经历 岗位岗位 描述 描述 新员工入岗前介新员工入岗前介 绍 岗位培训 能力评绍 岗位培训 能力评 审等资料 并审等资料 并定期更新定期更新 4 设施和环境条件设施和环境条件 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 应实施安全风险评估 应实施安全风险评估 如果设置了不同的控如果设置了不同的控 制区域 应制定针对制区域 应

5、制定针对 性的防护措施及合适性的防护措施及合适 的警告 的警告 有些临床实验室没有限制措施 有些临床实验室没有限制措施 可以随意出入 可以随意出入 安装门禁或贴标识加以限安装门禁或贴标识加以限 制和控制 非检测人员进制和控制 非检测人员进 出登记 出登记 5 设施和环境条件设施和环境条件 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 1 1 涉及基因扩增检验的涉及基因扩增检验的 实验室分区 实验室分区 2 2 开展下一代测序开展下一代测序 NGSNGS 技术的实验室 技术的实验室 设置遵循设置遵循 工作有序 工作有序 互不干扰 防止污染 互不干扰 防止污染 的基本原则 的基本原则 3 3 开展孕妇外周血胎儿开展孕妇外周血胎儿 游离游离DNADNA产前筛查与诊产前筛查与诊 断的实验室 标本制备断的实验室 标本制备 区不能与其他项目的标区不能与其他项目的标 本制备区共用 本制备区共用 4 4 分子病理实验室应设分子病理实验室应设 置独立的标本前处理区 置独立的标本前处理区 包括切片区和脱蜡区 包括切片区和脱蜡区 缓冲间大门敞开 部分缓缓冲间大门敞开 部分缓 冲间相通 物品交叉使用冲间相

6、通 物品交叉使用 1 1 实验时实验时随手关门随手关门 2 2 缓冲间相同的实验室应封缓冲间相同的实验室应封 锁通道锁通道 3 3 各区物品可各区物品可粘贴粘贴区域区域标识标识 注明科研注明科研 未根据项目相应增加区域未根据项目相应增加区域 如杂交法和芯片法等 如杂交法和芯片法等 新项目如新项目如NIPTNIPT 药物 药物 根据使用技术的要求相应增根据使用技术的要求相应增 加区域加区域 试剂准备区形同虚设 无试剂准备区形同虚设 无 移液器等 移液器等 试剂分装应在试剂准备区操试剂分装应在试剂准备区操 作作 未安装冲眼器或不能正常未安装冲眼器或不能正常 出水出水 IIII区安装冲眼器并保证正常区安装冲眼器并保证正常 使用状态使用状态 移动紫外车缺或已坏未及移动紫外车缺或已坏未及 时更换时更换 各实验区配备移动紫外车并各实验区配备移动紫外车并 保证正常使用状态保证正常使用状态 6 7 实验时不关门实验时不关门 8 增加项目后增加区域增加项目后增加区域 9 NIPTNIPT项目增加区域项目增加区域 10 11 生物安全 生物安全 样本污染 样本污染 储存设施储存设施 督察内容督察内容存在问

7、题存在问题整改措施整改措施 用以保存临床样品和用以保存临床样品和 试剂的设施应设置目试剂的设施应设置目 标温度和允许范围 标温度和允许范围 并记录 实验室应有并记录 实验室应有 温度失控时的处理措温度失控时的处理措 施并记录 施并记录 1 1 冰箱温度记录无范围或范围冰箱温度记录无范围或范围 设置不合实际 设置不合实际 2 2 未真实记录或记录不正确 未真实记录或记录不正确 1 1 根据试剂储存要求设置根据试剂储存要求设置 范围 范围 2 2 根据温度计显示温度真根据温度计显示温度真 实记录 超过范围及时处实记录 超过范围及时处 理 理 12 冰箱温度范围不合适冰箱温度范围不合适 13 1 1 冰 箱 温 度 记 录 依 据 不 合 适 冰 箱 温 度 记 录 依 据 不 合 适 2 2 无 范 围 无 范 围 14 不能满足试剂储存不能满足试剂储存 15 设施维护和环境条件设施维护和环境条件 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 不同的实验区域不同的实验区域 应当有其各自的应当有其各自的 清洁用具以防止清洁用具以防止 交叉污染 工作交叉污染 工作 结束后应立即对结束后应立

8、即对 工作区进行清洁 工作区进行清洁 必要时进行消毒必要时进行消毒 及去污染 及去污染 1 1 清洁用具混用 无标识 清洁用具混用 无标识 2 2 无相应的消毒记录 无相应的消毒记录 3 3 有记录无相应的消毒用品 有记录无相应的消毒用品 1 1 各区清洁用具做好标识 各区清洁用具做好标识 2 2 配备相应的消毒用品 消毒配备相应的消毒用品 消毒 片 酒精等 消毒后做好记片 酒精等 消毒后做好记 录 录 16 设施维护和环境条件设施维护和环境条件 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 应依据所用分析应依据所用分析 设备和实验过程设备和实验过程 的要求 制定环的要求 制定环 境温湿度控制要境温湿度控制要 求并记录 应有求并记录 应有 温湿度失控时的温湿度失控时的 处理措施并记录 处理措施并记录 1 1 无温湿度范围 无温湿度范围 2 2 未实时记录 未实时记录 设计合适的表格并记录设计合适的表格并记录 17 无 温 湿 度 范 围 无 温 湿 度 范 围 18 温度温度25 湿度湿度50 设施维护和环境条件设施维护和环境条件 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施

9、分子检验各工作区域应有明确的分子检验各工作区域应有明确的 标记 进入基因扩增实验室各工标记 进入基因扩增实验室各工 作区应按照单一方向进行 即试作区应按照单一方向进行 即试 剂贮存和准备区剂贮存和准备区 样品制备区样品制备区 扩增区扩增区 扩增产物分析区 不同扩增产物分析区 不同 的工作区域宜使用不同的工作服的工作区域宜使用不同的工作服 如不同的颜色 工作人员离 如不同的颜色 工作人员离 开各工作区域时 不应将工作服开各工作区域时 不应将工作服 带出带出 实验室检验流实验室检验流 程设计满足单程设计满足单 一方向要求但一方向要求但 实际操作未满实际操作未满 足要求 足要求 1 1 文件规定流向要求 文件规定流向要求 2 2 实际操作按规定操作 实际操作按规定操作 19 设备管理设备管理 20 应保存主要设备的档案 档案内容应包括 设备标识 型号 序号或其它唯一应保存主要设备的档案 档案内容应包括 设备标识 型号 序号或其它唯一 性识别 到货日期和投入运行日期 目前放置地点 接收时的状态 仪器使用性识别 到货日期和投入运行日期 目前放置地点 接收时的状态 仪器使用 说明书或其存放处 证实

10、设备可以使用的设备验证报告 校准和说明书或其存放处 证实设备可以使用的设备验证报告 校准和 或检定报告 或检定报告 维护 损坏 故障或维修的记录 维护 损坏 故障或维修的记录 建 议 仪 器 接 收 时 建 立 档 案 建 议 仪 器 接 收 时 建 立 档 案 21 仪器名称仪器名称 制造商名称制造商名称 设备型号设备型号 出厂编号出厂编号 实验室设备编号实验室设备编号 接受日期接受日期 接收状态接收状态 启用日期启用日期 目前放置地点目前放置地点 本次校准日期本次校准日期 校准单位校准单位 下次校准日期下次校准日期 迄今所进行的维护迄今所进行的维护 今后维护计划今后维护计划 备注备注 设备设备 督察内容督察内容存在问题存在问题整改措施整改措施 从事从事RNARNA检测 宜配备 检测 宜配备 7070 的冷的冷 冻设备 需要时 配备高速冻设备 需要时 配备高速冷冻离冷冻离 心机心机 标本标本制备区制备区使用的一次性使用的一次性 加样器吸头应带有加样器吸头应带有滤芯滤芯 PCRPCR试验试验 用容器应可密闭 不同工作区域内用容器应可密闭 不同工作区域内 的的设备 物品不能混用设备 物品

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