____公司2019年度药品批发企业质管员工作总结及2020年度工作计划
15页1、_公司2019年度药品批发企业质管员工作总结及2020年度工作计划质管部一、2019年工作总结2019年,质管部一直致力做好药品质量管理工作,努力提高公司全员的质量意识,积极贯彻公司“_,_”的质量方针。为了实现全年购入、销售药品100%合格的质量目标,质管部努力把好药品购进、销售关,确保购入和销售的药品100%合格;同时,组织开展各项检查,发现经营过程中存在的漏洞,指导、督促相关部门进行整改到位,确保符合GSP的要求;开展多种类型培训,培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力;独立开展冷链系统验证工作,确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求;质管部也积极参与公司各项活动,配合相关部门解决问题,做好跨部门协助工作。1、首营资料审核及更新资料维护工作:截至2019年12月,质管部共计审核首营企业新开77家,首营品种新开138个,下游客户新开160家;上下游及品种资料更新1116次;资料维护944次。相较于2016年,2019年首营审核数量呈明显上升趋势,特别是药事服务部业务开展以后,首营企业和首营品种数量明显增加,较2016年同比增长60%和84%;同时,随着供应商和品种数量的增加
2、,供应商和品种资料更新维护也较去年同期增加了78%和14%。对首营企业/品种资质资料中存在的不合格资料进行专项检查与整改:检查印章是否为原印章;检查质保协议内容是否符合要求;将药品与医疗器械首营资料进行分离,建立专门用目录,分类存放,方便查阅。类别首营企业下游客户首营品种药品新增73135133更新208607211资料维护189507医疗器械新增4255更新135720资料维护1721合计新增77160138更新221664231资料维护2067382、协助完成内审自查工作协助部门领导进行相关内审价差工作,跟进不合格项目整改进度。2019年共计各项内审检查18次,其中药品年度内审1次,换证前内审1次,专项内审(仓库变更、经营地址变更)2次,医用氧气检查2次,季度检查4次,专项检查6次。本年度内审检查过程中共计发现问题133条,截至目前已完成整改128项,剩余5项暂未整改完成。检查类型年度内审换证内审医用氧气检查专项内审季度考评专项检查医疗器械自查次数1122462拟整改问题3110647804已整改问题3010647404未整改问题10004003、质量查询工作针对各部门反馈和日常发
3、现的质量问题进行查询:查询有争议的质量问题;查询各部门反馈的质量问题,并及时回复;将查询的相关信息整理报告,记录归档。截至目前,已整理记录各项查询13份,涉及产品质量、药品/器械注册、产品流向等多个方面。查询结果已反馈相关部门或人员知悉。4、质量信息收集工作关注药监等网站,收集与公司质量管理有关质量信息:本年度共计收集药品/医疗器械相关信息72条,涉及法律法规、政策通知、公示公告等内容,其中与我公司经营相关信息31条,已对相关信息进行分析处理,告知相关人员知悉处理。5、文件管理工作根据GSP及相关法律法规的规定,结合公司实际,适时修订、增加、废止质量管理体系文件。本年度共计新增药品/医疗器械/体外诊断试剂文件99份,废止停用文件19份,重新修订文件65份。所有文件新增/修订/废止均建立了完善的申请审批记录,文件发放也留有记录。类别新增废止修订药品171936器械102体外诊断试剂81027合计991965同时,为了充分利用OA办公平台,最大限度使用无纸化办公系统,解决以往检查过程中发现的诸如文件分发针对性差、存在过期作废文件及文件存档混乱等问题,质管部已将现有的质量管理体系文件上传至O
4、A共享文档中,同时根据各部门、岗位需求进行了权限开放。各部门、各岗位人员可以在OA系统中直接阅读、下载使用本岗位/部门相关的质量管理体系文件,质量检查过程中也可以快速准确查找。6、验证工作根据年度验证计划的安排,结合公司实际情况,在部门领导的带领下完成了3个冷库、2辆冷藏车、冰柜的夏季验证工作。主要内容包括:完成各库房、冷藏车布点工作,同时将布点位置全部标记出来,方便以后验证操作;验证方案的具体实施,记录温度记录仪编号及对应点位;数据导出与初步处理;保证验证数据准确。根据验证需要,配合完成温湿度监控系统的验证工作,并学习系统操作,审核验证报告。7、质量管理培训工作根据法律法规要求,参照年度培训计划,结合QC活动需要,本年度完成“首营审核”、“药事服务部新进员工培训”和“采购部GSP”培训,另外“财务部GSP”培训拟于12月份完成。主要内容包括课件制作、培训考核试题及培训满意度调查等内容。同时,根据QC小组活动的需要,配合部门经理对培训满意度进行分析调查。为了提高自身素质,学习新鲜质量管理知识,在为其他部门开展培训的同时,也积极参与各部门或药监部门组织的培训活动,本年度主要参与的培训有:
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