零​售​药​店​质​量​管​理​制度汇编（全套）

1、*市*药店质量管理体系汇编目录药品质量管理制度1、药品购进质量管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品陈列管理制度 4、首营企业和首营品种审核制度5、药品销售管理制度6、药品处方调配管理制度7、药品拆零销售管理制度8、药品效期管理制度9、质量事故管理制度10、不合格药品管理制度 11、有关记录和凭证的管理制度 12、质量信息管理制度13、药品不良反应报告制度14、卫生和人员健康管理制度15、服务质量管理制度16、教育培训及考核制度17、中药饮片购、销、存管理制度岗位工作职责1、主要负责人质量职责2、质量管理人员职责3、药品采购人员职责4、质量验收人员职责5、处方审核员职责 6、营业员职责操作程序1、药品购进控制程序2、首营企业质量审核程序3、首营品种质量审核程序4、药品质量验收控制程序5、处方调剂程序6、不合格药品管理程序7、药品陈列质量控制程序8、药品拆零程序9、规范服务质量控制程序10、药学服务流程药品质量管理表格1、培训实施记录表2、个人教育培训表3、企业员工健康检查汇总表4、个人健康档案表5、设施设备一览表6、合格供货方档案表7、药品质量档案表8、首营企业审批表9、首营品种审核

2、表10、药品购进质量验收记录11、购进药品退货记录12、药品拒收报告单13、药品停售通知单14、解除停售通知单15、药品质量处理通知单16、不合格药品台帐17、不合格药品报告表18、不合格药品报损审批表19、不合格药品销毁记录20、陈列药品质量检查记录21、近效期药品催销表22、拆零药品销售记录23、药品质量信息分析表24、药品不良反应报告表25、质量管理制度执行情况考核表26、药品陈列环境温湿度记录表27、温湿度调控设施设备使用记录28、药师在岗日志表29、购进药品确认表30、含麻黄碱等特管药品复方制剂销售记录31、药学服务指导记录32、药学服务药历33、质量负责人值班表34、陈列环境检查记录35、药品销售记录*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品购进质量管理制度1、为认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、购进人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行药品

3、购进程序的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经质量负责人审核。5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法税票，并附有明晰的药品销售清单，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或注明已抽检样品的进口药品通关

4、单复印件。10、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11、质量负责人按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品质量验收管理制度1、为了确保药品质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、药店的药品质量验收由专人负责，验收人员经岗位培训和地市级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。3、验收员对到货药品进行逐批次验收，在规定的时限内及时验收，一般应在一个工作日内完成验收。4、验收时应根据相关规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件逐一检查。验收内容包括供货单位、数量、品名、规格、剂型、批号、生产厂家、有效期等，对质量状况逐一检查验收。5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。验收进口药品，内外包装的标签应以中文注明药品的名称。凭进口药品注册证、进口药品检验报告书验收。6、验收药品时要检查

5、有效期，距药品有效期不足6个月的药品不得上柜。7、验收合格的药品，应在验收单上签字并注明验收结论。8、验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人处理。9、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10、对单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清、其他有问题药品，应拒收药品并报质量负责人。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品陈列管理制度1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4、药品应按品种

6、、用途或剂型摆放，标签放置正确，字迹清晰。5、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列，标志明显、清晰。非药品销售悬挂明显的警示标示。6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7、需冷藏的药品应存放符合规定的冷藏设施中。8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查养护，并做好检查养护记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01首营企业和首营品种审核制度1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。 2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、企业应对首营企业和首营品种进行质

7、量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4、购进首营品种、首营企业开展业务关系前，业务员应详细填写首营品种（企业）审批表，连同规定的资料及样品报质量负责人。5、审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的生产或经营许可证、营业执照复印件；与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证证书加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种，应提供该药品质量标准、生产批准证明文件、来货批号的出厂检验报告书，及其包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理部门对业务部门填报的首营品种（企业）审批表及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务人员应会同质量负责人对首营企业进行实地考察后，再上报审批。8、首营企业和首营品种必须经质量负责人审核、分管质量负责人批准后，方可开展业务往来，购进药品。9、首营品种和首营企业的审批原则上应在3天内完成。10、质量负责

8、人负责收集审核批准的首营企业审批表和首营品种审批表及报批资料，建立质量档案。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品销售管理制度1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的销售质量，为消费者安全、合理、有效的提供放心药品和优质服务，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业药师等专业技术人员要求相符的资格证明。4、营业员上岗前应经专业或岗位培训，并经设区市以上药品监管部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。营业员每年须进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。6、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。7、销售药品时，处方必须经执业药师等药学技术人员审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售抗菌药等处方药。8、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。9、对缺货药品要认真登记，及时向采购部门反馈信息，组织货源补充上柜。10、做好各项台帐记录，做到帐款、帐物、帐货相符。11、凡经质管部门检查或接药品监管部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。12、销售药品时应按规定开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15、未经药品监管部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。*大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号： 01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01药品处方调配管理制度1、为认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。2

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