新版医疗器械监督管理办法(培训课件)讲解
46页1、新版医疗器械监督管理办法 荣县食品药品监督管理局 药品医疗器械化妆品监管股 钟朝政 2014年6月 前言 医疗器械的定义: 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计 算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其 目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息 。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务 的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医 疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫 生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗 器械的管理办法
2、,由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院卫生计生主管部门制定。 中医医疗器械的管理办法,由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依 据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器 械的范围及其管理办法,由国务院食品药品监 督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的 规定制定。 一、总则 国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,是从医疗器械的 预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑的 。 国务院食品药品监督管理部门负责制 定医疗器械的分类规则和分类目录,并 根据医疗器械生产、经营、使用情况, 及时对医疗器械的风险变化进行分析、 评价,对分类目录进行调整。制定、调 整分类目录,应当充分听取医疗器械生 产经营企业以及使用单位、行业组织的 意见,并参考国际医疗器械分类实践。 医疗器械分类目录应当向社会公布。 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
3、国家标 准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器 械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器 械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术 等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗 器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录 。 二、医疗器械的经营与使用 经营的基本要求 1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和 经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管 理机构或者人员。 2、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的 证明资料。 3、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条 规定条件的证明资料 。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应 当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时 组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给 医疗
4、器械经营许可证;对不符合规定条件的,不 予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届 满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办 理延续手续。 经营场所的规范性要求 (一)、医疗器械经营企业应当在医疗 器械采购、验收、储存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制措 施。(零售企业要索取批发企业的相关 资质文件如:医疗器械经营企业许可 证、营业执照、税务登记证 、法人代表身份证等的复印件。和医疗 器械本身的票据、合格证明文件、产品 注册证一起存放,使其有可追溯性。) 经营场所的规范性要求 (二)、企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实 行分类管理,并根据风险程度的高低,采取相应的质 量管理措施。 (三)、企业应当依据相关规定建立与其经营规模和 范围相适应的质量管理体系,包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理文件等。 (四)、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员,履行质量管理职责。 (五)、企业应当具备与经营规模和范围相适应的质 量管理机构或者质量管理人员,履行质量管理职责( 专人)。 经营场所的规范性要求 (六)、质量管理机构或
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