偏差管理2011默沙东培训PPT
34页1、偏差管理 张其骏 杭州默沙东 Apr.2011 1 议程 F偏差管理系统 F根本原因分析技术 2 偏差管理系统(1) F什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events F什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 F为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA 3 制药行业中偏差举例 F偏离验证/注册范围 F偏离程序 F设备故障 F校正超标 F产量超标 F自动控制故障 F原材料超标 F成品不合格 F水测试超标 F环境监控超标 F稳定性结果超标 4 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) FCAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念,它关 注对偏差的调查、了解、纠正,并努力预防其再次 发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA : 对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施,以了解偏 差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措 施 整改
2、及预防措施 5 采取行动消除引起不符合、偏离或其 他意料外事件的的根本原因,以预 防其再次发生。 ISO 8402 指改正错误、不公正或对标准的偏离 。 Dictionary 一种系统改进的“反应”性工具,以 确保问题不再重复。 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) 纠错 (Correction): 整改措施 (Corrective Action): 整改及预防措施 6 采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因,以预防其 发生。 ISO 8402 前瞻性的行动,有助于确定潜在的 问题及其根本原因,评估可能的结果并 考虑适当的行动。 Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) 预防措施 (Preventive Action): 整改及预防措施 7 F举例 纠错
3、: 发现仓库温度超标后调整到可接 受水平 整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因 以防止再次发生 预防行动Preventive Action: 密切监控并定期回顾仓库温度以 及时发现任何不良趋势,并采取措施以预防发 生温度超标 整改及预防措施 8 F如何进行偏差管理? 法规/指南 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001) EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) 中国新版GMP 偏差管理系统(2) 9 F如何进行偏差管理? 基本原则 管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系,明确的职责描述 偏差管理系统(2) 10 任何无法解
4、释的偏差(包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准),或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查,不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告,并包含结论及跟 踪行动。 Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend
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