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中药制剂的不稳定性

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  • 上传时间:2019-11-18
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    • 1、<p>&lt;p&gt;&amp;lt;p&amp;gt;&amp;amp;lt;p&amp;amp;gt;&amp;amp;amp;lt;p&amp;amp;amp;gt;中药制剂的不稳定因素 11092130周家生 影响中药制剂稳定性的因素 ? 1.水分 ? 水是药剂发生水解或其他反应的必要媒介 ,也是吸湿、潮解、微生物滋生繁殖的重 要条件。没有水的存在,上述现象就会停 止或减缓。对于在水中发生水解而水量又 不足以溶解所有药物时,每单位时间内药 物的降解量与含水量成正比。固体药物暴 露于湿空气中,表面吸附水蒸气而使其溶 解,增加药物的不稳定性。可见,水分是 影响药剂稳定的主要因素之一。 影响中药制剂稳定性的因素 ? 2温度 ? 温度升高,则化学反应加速,这是化学反 应的基本规律。一般温度升高10,反应 速度可加快23倍。微生物生长温度为 2537,而低温可抑制或停止微生物 的生长、繁殖。高热又能破坏对热敏感的 药物。 影响中药制剂稳定性的因素 ? 3空气中的氧 ? 大气中的氧是引起药物氧化反应的基本因 素。

      2、大气中氧引发的氧化反应,称为“自氧 化反应”,它与氧的浓度无关或关系不大, 仅需少量氧气就可以引发氧化反应。许多 微生物的生长、繁殖也必须要有氧气存在 。 影响中药制剂稳定性的因素 ? 4pH值 ? 药物溶液一般都有一个自身最稳定的pH值 ,若pH过高或过低,都会加速药物的分解 ,所以,应将药物溶液的pH值最好控制在 自身最稳定的pH值范围内。 影响中药制剂稳定性的因素 ? 5.金属离子 ? 金属离子往往是某些药物自氧化反应的催 化剂。只要有微量金属离子就会起催化作 用。所以,制备易氧化的药剂时,必须严 格控制原辅料的金属离子,并尽量避免与 金属容器接触。 影响中药制剂稳定性的因素 ? 6光线 ? 光是催化各种化学反应的活化因子,可提 供产生化学反应所必须的活化能。某些药 剂应避光条件下生产和储存。中药药剂学 :影响中药制剂稳定性的因素. (一)水解引起的不稳定性 ? 水解反应可分离子型和分子型两大类 。反应过程可用通式表示如下: ? (1)RCOORH2O=RCOOHROH ? (2)RCOONHRH2O=RCOOHR- NH2 ? (3)R-XH2O=ROHHX ? (4)甙十H2

      3、O=甙十糖 ? (5)淀粉十h2O糊精十H2O葡萄糖 2 延缓药物水解的方法 ? (1)调ph值:药物一般具有一个最稳定的ph值,只要 用适当的缓冲液使药液维持在最稳定的ph值范围内,就能延缓 药物的水解。 ? (2)降低温度:药物的水解反应随温度的升高、反应加剧 ,所以降低温度可使水解反应减慢。 ? (3)改变溶剂:在水中不稳定的药物,可采用乙醇、丙二 醇、甘油等极性较小的溶剂,能减缓药物的水解。 ? (4)降低药物的溶解度:就难溶药物的饱和溶液而言,药 物水解速度与药物溶解度成正比,所以只要降低药物的溶解度 ,就能延缓水解。 ? (5)制成干燥的固体制剂:水的存在才能发生水解反应, 将药物制成粉针剂、干糖浆、颗粒剂等干燥的固体制剂,则不 易水解。 ? (6)防潮包装:包装与贮藏过程中,严密防水与防潮,可 防止水解。 (二)氧化引起的不稳定性 ? 药物被氧化时,会出现变色、沉淀、减效、失效及产生有 毒物质,是影响药物稳定性主要因素之一。 ? 1.氧化反应实例 ?(1)酚类药物的氧化:具有酚羟基结构的药物,如:水杨酸钠 、肾上腺素、吗啡、去水吗啡等均易氧化,而使色泽由白黄 棕黑变化,或

      4、发生沉淀。如:维生素c水溶液,氧化后由无 色微黄褐色,最终降解为无效物。 ?(2)芳胺类药物的氧化:芳香胺类药物,如:磺胺类钠盐、盐 酸普鲁卡因胺、对氨基水杨酸钠等也很容易氧化变色。 ?(3)其他:中药黄芩中的有效成分黄芩甙、油脂、维生素a或d 、挥发油等,在光线、氧、水分、金属离子及微生物的影响下 ,都能产生氧化而分解,导致变性或无效。 2.防止药物氧化的措施 ? ? (1)降低温度:温度升高,氧化反应加剧。凡氧化变质的溶液,需控制 灭菌温度和时间,成品也应贮藏于低温处。 ? (2)避免光线:某些药物,如:利血平、核黄素、噻嗪类、氯仿、乙醚 等,对光非常敏感。对光敏药物,在制备时应严格避光,成品包装也需采取 避光措施,才能延缓氧化反应。 ? (3)驱净氧气:药物发生自氧化反应必需要有氧气存在,因此对蒸馏水 采取驱氧措施,药液安瓿中填充氮气等,避免氧气与药物接触,则可防止药 物的自氧化反应。 ? (4)加入抗氧剂:抗氧剂本身是还原剂,它本身首先被氧化、耗尽氧气 ,从而保护药物的氧化。常用抗氧剂:焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠 、硫代硫酸钠、硫脲、甲硫氨酸、维生素c等。 ? (5)控制

      5、微量金属离子:金属离子往往是药物自氧化反应的催化剂,其 中以Cu2+、Fe3+、Pb2+、Mn2+为最主要。药液中加入“依地酸”(即乙二胺四 乙酸;简写edta)、酒石酸、枸橼酸等,可与金属离子形成螯合物,可以避 免药物的氧化变色。 ? (6)调ph值:不同的药物都有自己的最稳定的ph值,所以对于易氧化的 药物,一定要用酸(或碱)及适当的缓冲液调至最稳定的ph值范围内。 (三)光引起的不稳定性防止措施 某些药物的水解、聚合、氧化及还原反应过程中 ,在特殊波长光线照射下都可能发生加速。如, 在高能量的光线下可诱发多种化学反应,亚硝酸 乙酯的水解;挥发油的氧化;吗啡和奎宁的变色 ;维生素b12(氰钴胺)的失活等。 ? 防止措施有: ? 避光生产与贮藏,将药物装于棕色安 瓿或玻瓶中,或用避光外包装。 ? 调ph值,将药液控制在最稳定的ph值 范围内。 (四)变旋或聚合反应其防止措施 ? 凡分子结构中有不对称碳原子的药物,通常具有旋光性, 多数左旋药物药理作用大于右旋体。若外界因素促进药物旋光 性发生改变,其药理作用也随之改变。如左旋莨菪碱变成右旋 体后,作用降低约2025倍。 ? 某些药物长期贮存或其分解产物发生聚合而产生沉淀或变 色。甲醛液易出现沉淀;鱼腥草中有效成分癸酰乙醛则易发生 聚合。 ? 防止措施有: ? 调ph值,使药物处于变旋、聚合最小速度范围内。 ? 添加阻滞剂,在液体药剂中加入高稠度的亲水胶体,使 聚合延缓。 ? 制成加成物,鱼腥草素(癸酰乙醛)与亚硫酸氢钠加成 ,制成半合成鱼腥草素,可避免聚合反应。 ? 降低贮存温度,亦可延缓变旋反应。 未知部分 ? 中药中仍旧有些成分为我们所未知,中药 间的相互化学反应也不能完全为我们所掌 握。 ? 目前市场上应用的中药,中成药制剂,还 存在很大的未知性(注射液),大家选用 中药制剂时应尽量避免使用注射液(如复 方丹参)等。 &amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;gt;&amp;amp;lt;/p&amp;amp;gt;&amp;lt;/p&amp;gt;&lt;/p&gt;</p>

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