跟踪检查整改报告
5页1、*药业有限公司 GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-*药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整 改 报 告 二零一五年七月*食品药品监督管理局: 2015年*7日-*8日受广东省食品药品监督管理局审评认证中心委派,*食品监督管理局对我公司进行了药品GSP认证跟踪检查,检查发现有0项严重缺陷,1项主要缺陷(*00801)和3项一般缺陷(08505、09001、02501)。针对这些缺陷,我公司及时进行了整改并将整改结果提交给市局,虽无涉及重点缺陷项,但此结果也充分引起了我公司领导的高度重视,意识到规范经营的重要性,知道了关系到药品质量的所有工作已经事无巨细!公司领导立即通知全员召开了紧急会议,会议决定后期整改工作,以点带面,围绕新版GSP的各项要求,开展更加严格、完善、规范的整改。会议中深刻分析了导致每一项缺陷的根本原因,并据此做出了详细的整改计划,提出了有效的整改措施。以下将对整个整改情况进行汇报和总结。 经检查发现不达标的4个条款,分别是: 1、 02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证:该企业的员工*峰2015年3月入职,5月任质管员,查无岗前培训记录。 2、 08050
2、企业堆垛药品未按要求堆放。举证:注射用头孢米诺钠(批号:NJ50104)和注射用头孢呋辛钠(批号:E1412033)在待验区混垛。 3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证:该企业2月份药品盘点表无复核人签名。 4、 *00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时,未开展内审并记录。举证:该企业2015年6月15日核减中药饮片经营范围后,未组织开展内审并记录。 为此,公司马上召开全员会议,总经理*公布了GSP认证跟踪检查缺陷项目表的检查结果,并就此展开各岗位工作完成情况的讨论、相关人员就检查结果进行自我工作检讨、总结等,会议中对整改计划中的各项工作进行了明确分工,且落实到人,限时整改。具体的整改情况如下:1、02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证:该企业的员工*峰2015年3月入职,5月任质管员,查无岗前培训记录。问题分析:有按要求进行相关人员的岗前培训,但档案文件未及时规范编码且摆放无序,导致文件查找困难。为了避免重要文件记录丢失、损坏,必须立即对档案柜进行整理和规范管理。整改措施:对所有纸质版文件、记录按年份整理和装订,进行分类编码,并按编号顺序
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