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广西中药配方颗粒研究试点工作实施方案

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卖家[上传人]：木92****502

文档编号：116041348

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1、附件1广西壮族自治区中药配方颗粒研究试点工作实施方案根据中华人民共和国中医药法及自治区党委办公厅自治区人民政府关于印发广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案的通知（厅字201831号）的精神，为鼓励中药饮片创新，提升中药配方颗粒研究水平，进一步推动我区中医药产业健康快速发展，经研究确定开展我区中药配方颗粒研究试点工作。现提出试点实施方案如下。1、试点研究内容及要求本试点工作旨在推进我区中药配方颗粒产业发展，鼓励相关单位开展中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床应用研究及中药配方颗粒与中药饮片的安全性、有效性比较研究，促进中医药经济结构调整，推动中药技术进步和产业升级，为广西优质中医药产品供应提供保障。项目所需资金由申报企业自筹。2、基本条件（1）我区具有中药材鉴定、中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒及质量检验等完整生产和检验能力的药品生产企业或集团公司；区外已开展生产试点的中药生产企业，坚持较高标准在我区设立中药生产企业或分公司。（二）具有完善的药品生产管理体系、质量保证体系、风险管理能力及药品监测与评价体系。具有药品生命周期全过程追溯能力，并能固定中药材的基原

2、和产地。（三）至少完成200种以上中药配方颗粒的质量标准研究工作。（四）申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障。（五）项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。（六）区内集团企业具有控股子公司满足申报条件要求的，可以集团进行申报。3、工作程序（一）企业申报。遵循自愿原则，由企业自行申报。申请企业须认真填写广西壮族自治区中药配方颗粒试点研究申请书（附件2），同时并提交佐证材料（附件3）。项目经申请单位所在市工业和信息化局审核同意后，由市工业和信息化局统一报送自治区工业和信息化厅。（二）网上公示。自治区工业和信息化厅在每次截止申报日后的十五个工作日内审核，并将研究试点企业名单在门户网站公示，公示期为个工作日。公示无异议后，在自治区工业和信息化厅门户网站公布研究试点企业名单，允许其开展研究试点工作。（三）生产许可。项目实施单位在研究试点企业名单公布后，到自治区药监局申办药品生产许可证或者核增药品生产许可证生产范围，范围包括中药饮片及颗粒剂。（四）备案管理。项目单位拟生产的每个品种标准均需送自治区

3、药监局指定的药品标准复核检验机构进行质量标准复核，广西中药配方颗粒质量标准研究试点技术要求另行公布。将拟生产的中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准及质量保障体系、质量标准复核意见、生产管理体系等相关资料报送自治区药监局。符合要求的，由自治区药监局予以备案。（五）临床研究。根据中药配方颗粒管理暂行规定（国药监注2001325号）、自治区药监局关于中药配方颗粒试点临床使用管理的通知（桂药监201933号）的有关要求，医疗机构遵循试用自愿原则，选择研究试点企业试制的中药配方颗粒，由研究试点企业直接配送或委托配送，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道外。4、其他事项（一）申请企业需于每年5月30日(第一批)、11月30日（第二批）前做好申报工作，提交纸质中药配方颗粒试点研究申请书（附件2）一式3份、装订成册的佐证材料一式3份和申请书电子版。（二）项目单位要切实履行主体责任，对产品质量负总责，并自主承担与本项研究相关的各种风险；申报材料同时提交自愿参与试点研究、自愿承担政策风险、保证产品质量、生产真实性等方面的承诺书。（三）在中药配方颗粒研究试点实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。（四）在试点期间，各研究单位应围绕中药配方颗粒在质量控制、安全性和有效性等方面的研究，认真实施、管理，每年年底前将研究进展情况及取得的成果书面报自治区工业和信息化厅。- 4 -

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