杨世民-药事的管理-第七版-05第四讲药学技术人员的管理

1、第四章 药学技术人员管理,Chapter 4 administration of pharmacy technician,我国自1995年实施执业药师资格制度，1995年全国执业药师约有5000余人。截止2011年2月，全国累计有185692人取得执业药师资格。,截至2008年，我国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，平均每两家药品零售企业配备一名执业药师。,2011年，卫生部发布医疗机构药事管理规定，规定医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师。,Question & Thinking,什么是药学技术人员？什么是药师？什么是执业药师？什么是临床药师？从上述数据和资料，我国药学技术人员管理的总体状况是怎样的？,学习要求,掌握,熟悉,了解,药师的职责和功能; 中国执业药师职业道德准则； 药师职业道德原则; 药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。,药师的含义和发展； 药师法规的主要内容； 药学技术人员的概念及配备依据。,执业药师的定义； 执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定； 执业药师的职责； 药师职业道德原则,药学技术人员概述,1

2、,药师及其管理,2,药师法规,3,药学职业道德,4,药品生产、经营、医院药学的道 德要求,5,第一节 药学技术人员概述,Section1 The Outline of Pharmacy Technician,一、药学技术人员概念和配备依据,药学技术人员概念 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。,（一）药学技术人员,一、药学技术人员概念和配备依据,法律规定 中华人民共和国药品管理法,法规规定 药品管理法实施条例,有关规章、规范性文件的规定 处方管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范及其实施细则 、医疗机构药事管理规定,（二）药学技术人员配备依据,第二节 药师及其管理,Section 2 The administration of Pharmacist,一、药师的定义和类别,广义的药师 泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。,（一） 药师的定义,执业药师 指依法经

3、资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。,药 师 的 类 别,根据所学专业分为,根据职称职务分为,根据工作单位分为,根据是否拥有药房所有权分为,根据是否依法注册分为,西药师 中药师 临床药师,药师 主管药师 副主任药师 主任药师,开业药师 被聘任药师,药房药师 生产企业药师 经营企业药师 药物科研单位药师 药检所药师 药品监督管理药师,执业药师 药师,一、药师的定义和类别,（二）药师的类别,二、药师的功能,药师的功能,药学专业性功能,药学基本技术功能,行政、监督和管理的功能,企业家功能,对人的管理和 对药品的管理,具有承担投资风险 和企业发展的能力,药房药师的 专业性功能,药房药师的 基本技术功能,管理功能,企业家的功能,分装、贴标签、药品上架,二、药师的功能,药房药师的功能,研发领域 药师功能,确定药品的理化性质和剂型,根据注册管理要求研究处方和工艺 改进现有处方和生产过程,新药、新辅料的制备、包装、质量控制、贮藏,通过临床前和临床研究， 确定新产品质量,新药质量标准研究,新设备、药包材等的评价与研究,二、药师的功能,从事药物研究开发工作的药师功能,确保所生产药品的质量,制

4、造控制、计划和库存控制，监督防止掺假,药品生产企业销售部门药师:保证产品的销售,制药企业 药师功能,二、药师的功能,药品生产企业药师的功能,第三节 药师法规,Section 3 laws and regulations of pharmacist,1240年,13世纪,1407年,中世纪晚期,欧洲国家在药学职业化进程中强化药师的功能作用，明确药师与医师之间功能作用上的差异,法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。,热那亚药师法典（修订）既有现代药师法的内容，同时还包括了药师职业道德规范的内容。,一、药师法的历史发展,意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。,1725年,普鲁士最先提出药师考试的学科标准,（一）早期的药师法律法规,英国通过议会立法颁布了药房法，授权英国大不列颠药学会负责药师考试和发给许可证。,1852年,英国的药房法经多次修订，对药师资格条件、考试注册、职责等规定日益明确。,20世纪70年代,1999年12月和2000年,19世纪明治22年,美国许多州都颁布了药房法,日本制定“药品经营及药品取拿规则”中

5、，提出了药剂师有关规定。,美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法 ，以后各州基本上根据此法制定州药房法。,日本国会、日本内阁和厚生省修订、颁布药剂师法、药剂师法施行令和药剂师法施行规则,一、药师法的历史发展,1865年后,（二）近代药师法的发展,1995年开始实施执 业药师资格考试和注册,1984年，中华人民共和国药品管理法颁布，规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。,一、药师法的历史发展,国民党政府于1929年发布药师暂行条例，1943年颁布了药师法。,1951年中华人民共和国卫生部发布药师暂行条例及医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例,1994年国家人事部和医药管理局发布执业药师资格制度暂行规定,（三）我国有关药学技术人员管理的法规,卫生部发布了卫生技术人员职称及晋升条例等,1999年，人事部和国家药品监督管理局发布修订的执业药师资格制度暂行规定及执业药师资格考试实施办法。,二、药师法的内容,许可,药师考试,罚则,业务 药房实践 对药师业务要求,药师法的内容,注册,（一）许可,（1）卫生行政部门 （2）药师行业协会/药学会 （3）专门的委员会,

6、批准许可颁发药师执业执照的部门,（1）必须通过药师考试并合格者。 （2）年龄符合要求者（各国不完全相同）。 （3）身体健康符合要求者。 （4）良好的道德和职业情操。 （5）从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法。,取得许可的条件,二、药师法的内容,（二）药师考试,1. 应试资格 （1）学历条件 （2）实习要求,4. 考试合格者发给药师资格证书。,3. 应试者必须按规定交纳费用。,2. 组织实施考试的部门： 卫生行政部门；药学会或药师协会；国家的考试机构。,二、药师法的内容,三、我国执业药师资格制度暂行规定,（一）执业药师的定义,Licensed pharmacist 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。,三、我国执业药师资格制度暂行规定,执业资格:政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。,（二） 执业药师资格

7、制度的性质,三、我国执业药师资格制度暂行规定,考试科目,药学（或中药学）专业知识(一),药学（或中药学）专业知识(二),药事管理与法规,综合知识与技能,参加考试 必须具备的条件,（三）执业药师的考试,中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。,三、我国执业药师资格制度暂行规定,SFDA为全国执业药师注册管理机构 省级FDA为本辖区执业药师注册机构。,（四） 执业药 师注册,三、我国执业药师资格制度暂行规定,执业（西）药师 执业中药师,Text in here,药品生产 药品经营 药品使用,执业 范围,注册所在地的省、自治区、直辖市,执业 地区,执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、 执业范围执业。,执业 类别,执业 要求,（四）执业药师注册,三、我国执业药师资格制度暂行规定,申请注册的条件 取得执业药师资格证书； 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意。,（四）执业药师注册,不予注册的情况 不具有完全民事行为之一者； 因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请

8、之日不满2年的； 受过取消执业药师资格处分不满2年的； 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。,三、我国执业药师资格制度暂行规定,注册程序 首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在执业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督管理部门统一印制的执业药师注册证。,（四）执业药师注册,三、我国执业药师资格制度暂行规定,再次注册 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。,（四）执业药师注册,变更注册 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。,注销注册 有列情况之一的，予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。,执业药师的职责、权利和义务,执业药师的基本准则 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有 效为基本准则。,三、我国执业药师资

9、格制度暂行规定,执业药师必须严格执行药品管理法及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告 。,执业药师在执业范围内负 责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。,执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作 。,（五）执业药师的职责、权利和义务,第四节 药学职业道德,Section 4 The Professional Ethics of Pharmacy,道德,道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。 道德主要依靠社会舆论、传统习惯、内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行为。 道德侧重于防范尚未发生的违法行为。,一、建立药业现代化的道德秩序,（一）道德与法,法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。 法律侧重于惩治。,二、药学职业道德原则,（一）药学职业道德,职业道德和药学职业道德 职业道德（professional ethics）是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。 药德与医德的基本精神是一致的，在具体原则和规范方面则各有侧重。,希波克拉底誓言,职业道德原则,药学职业道德原则,药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。,二、药学职业道德原则,职业道德原则是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神

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