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gmp质量管理文件及实验室管理

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  • 卖家[上传人]:F****n
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  • 上传时间:2019-10-20
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    • 1、质量管理文件与实验室管理,GMP 认证工作的三要素,1、硬件:指厂房、设备等,是人用来实现 目的的工具,其可塑性较小。 2、软件:指生产方式、管理方法等,在生 产中进行规范性操作,定型后就 应该强调软件建设,软件既具有 灵活性,又是完全必要的。,GMP 认证工作的三要素,3、人是系统的操作者,起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关 的,如相互配合不协调,产品质量 就处于波动状态,将直接影响产品 的质量。,GMP 认证工作的三要素,人,硬件,软件,质量管理文件, 规范 中的规定: 第七十四条:药品生产企业的质量管理部门 应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受 企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一 定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生 产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪 器、设备。,质量管理文件,第七十五条 质量管理部门的主要职责: 1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检 验操作规程,制订取样和留样制度; 2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或 对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办 法; 3、决定物料和中间产品的使用; 4、审核成品发放前批生产

      2、记录,决定成品发放; 5、审核不合格品处理程序;,质量管理文件,第七十五条 质量管理部门的主要职责: 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出 具检验报告; 7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数; 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料 储存期、药品有效期提供数据; 9、制订质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主 要物料供应商质量体系进行评估。,质量部门机构的设置,药品生产企业应设置独立于生产的 质量管理部门,负责药品生产全过程的 质量控制和检验,除技术上受分管质量 的负责人领导外,行政上受企业负责人 直接领导(即总经理或厂长)。重大质 量问题向企业负责人报告。,质量部门机构的设置,企业应配备有足够数量与药品生产相适 应的具有专业知识、生产经验及组织能力的 管理人员和技术人员,包括一定数量的注册 执业药师。 质量管理部门应设立专职质量管理员, 生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职 质量管理员。,对质量管理部门人员的要求,* 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具 备以下条件: 1、应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专

      3、业技 术职称。生产生物制品的企业,该部分人员应具有相 应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物 学、生物化学、免疫学、医学、药学等);生产放射 性药品的企业,该部分人员应具有核医学、核药学专 业知识及放射性药品生产和质量管理经验;生产中药 制剂的企业,该部分人员必须具有中药专业知识; 2、具有从事药品生产和质量管理的经验,具有组织规 范实施的能力。,对质量管理部门人员的要求,* 对药品生产管理和质量管理部门负责人的要 求: 1、具有医药或相关专业大专以上学历(所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容:化学、化学工程、微生 物学、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事 管理学等)和相应的专业技术职称。生产放射性药品 的企业,该部分的部门负责人应具有核医学、核药学 专业知识及管理经验;生产中药制剂的企业,该部分 人员必须具有中药专业知识;,对质量管理部门人员的要求,* 对药品生产管理和质量管理部门负责人的 要求: 2、有药品生产管理和质量管理的实践经验,有能 力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正 确的判断和处理; 3、生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相 兼任。,对从事药品

      4、质量检验人员的要求,1、应具有高中以上文化程度,具备专业基础知识和 实际操作技能; 2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏 性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相 关的专业基础知识; 3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的 专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能;,对从事药品质量检验人员的要求,4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人 员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应 持证上岗; 5、从事放射性药品质量检验人员应具有放射性 药品检验技术知识,并取得岗位操作证书。,对质量管理部门设施的要求,1、检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各 类实验室应与药品生产区分开; 2、生物检定室、微生物限度检定室、放射性同位 素检定室应分开设置; 3、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响 时,其检验室不应设在该生产区内;,对质量管理部门设施的要求,4、有特殊要求的仪器应设专门仪器室;所有仪器 仪表、衡器必须登记造册,建立台帐,其内容 包括:生产厂家、型号、规格; 技术资料(说明书、设计图纸等); 维护、保养的内容、周期和记录; 校验记录; 使用记录。,质量管理文件,质量管理文件的

      5、编制应具有: 系统性、动态性、适用性、 严密性、可追溯性。,质量管理文件,系统性: 质量体系文件要从质量体系总体出发,涵盖 所有要素及要求作出规定,反映质量体系本身所 具有的系统性。 动态性: 药品生产和质量管理是一个持续改进的动态 过程,因此,文件必须依据验证和日常监控的 结果而不断修订。,质量管理文件,适用性:企业应根据本企业的实际情况,按有 效管理的要求制定出切实可行的文件。 严密性:文件的书写应用词确切,不模棱两可, 标准应量化。 可追溯性:文件中的标准要涵盖所有要素,记 录反映实际执行的过程,文件的归 档要充分考虑其可追溯性的要求, 为企业的持续改进奠定基础。,质量管理文件,文件的标题应能清楚地说明文件 的性质。 文件的内容文字应简练,条理清 楚,且用词确切。,质量管理文件,企业编制各类文件时要统一格式、统 一编号,编号系统应能方便地识别其文件 类别和序列,便于归类及查找。 在每份文件的文头上应注明:文件编 号、版次、文件名称、制订部门、制订日 期、审核部门、审核日期、批准人、批准 日期、颁发部门、颁发日期、执行部门、 生效日期及分发部门。,质量管理文件,文件的管理: 1、各

      6、企业应制订文件管理制度。内容应 包括各类文件的标识、起草、修订、 审查、批准、印制、分发、执行、保 管、检查、撤消和归档等程序和规 定。,质量管理文件,2、对于各类文件应定期审阅,及时修订,并按 文件的修改、撤消程序办理。文件修改、审 阅、批准程序应与制订时相同。 规格标准按最新出版的国家药典或其他法 定规格进行及时修订。 文件一经修订完毕,及时对相关文件(或 记录、报告、表格等)作相应的修订。,质量管理文件,3、在文件的使用过程中,为确保文件的正 确执行,应制订相应的管理措施: (1)建立文件编制记录,分发文件时由领用 人签名,编制记录内容应包括:文件编 号、版本号、文件名称、制订部门、参 与部门、审批部门、制订日期、执行日 期、印制份数、签发份数及各部门的签 收日期、修订记录(注明修订后的新文 号)、保管记录等。,质量管理文件,(2)建立文件总目录,总目录的内容应包括: 文件编号、文件名称、制订部门、执行部 门、制订日期、印制份数、签发份数及保 管人等。 发放新版文件时同时收回旧版文件,由文 件管理人员统一处理。对需保存的旧版文件 应另行明显标识,与现行文件隔离保存。,质量管理文件

      7、,(3)制订现行文件清单,供随时查阅最新文件 修改状态,现行文件清单应包括文件编号、 文件名称、制订日期、主要执行部门、现 存份数及保管人等各项内容。 (4)文件的复制由文件管理部门统一制作,经 审核后加盖印章,登记发放。,质量管理文件,4、文件的保管与归档应符合国家、地方有 关法规要求,并制订企业文件档案管理 制度,同时建立文件保管记录(内容: 文件编号、文件名称、份数、来源、送 来日期及保管人等)。,质量管理文件,对于企业不得自行决定修改的文件 (如:产品注册质量标准、产品批准文件 等)应单独存放。 各种生产记录应保存至少三年或保 存至产品有效期后一年。,质量管理文件,5、填写各类记录要及时,内容要真实,数 据要完整,字迹要清晰。 填写记录的注意事项: (1)内容真实,数据完整,及时记录,不得写 回忆录; (2)字迹清晰。不得用铅笔填写; (3)不得撕毁或任意涂改,需要修正时不得用涂 改液,应划去后在旁边重写、签名并注明日 期;,质量管理文件,5、(4)按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内 容时要用 “-” 表示,内容与上项相同时应重复抄写, 不得用简写符号 “,” 或 ”同上

      8、“ 表示; (5)品名不得简写; (6)与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做 到一致并有连贯性; (7)操作者、复核者均应填写全名,不得只写姓或 名; (8)填写日期一律横写,并不得简写,如2004年3月 10日不能写成”04“(或”2004“)、”10/3“或”3/10“的形 式。,质量管理文件,6、小结: (1)文件由阐明要求的文件和阐明结果或证 据的文件组成; (2)良好的文件系统必须具有系统性、动态 性、适用性、严密性和可追溯性; (3)产品生产管理文件和质量管理文件是GMP 管理的核心文件;,质量管理文件,6、小结: (4)文件管理提要: 制订文件管理制度要阐明企业中文件的标 识、起草、修订、审批、印制、分发、执 行、保管、检查、撤消、归档等程序和规 定。 各种管理制度由各职能部门制定。 制订 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求 制订。,质量管理文件,(4)文件管理提要: 各种表格、记录的设计要根据管理制度及 SOP 的要求设计。 检查和修订要按文件管理制度规定的程序 定期或不定期修订。 汇总和存档要按品种及批号建立产品批档 案,其他记录分类汇总、存档。,实验室管理,企

      9、业质量检验部门工作的重要性: 质量检验与测试是质量管理部门对物料、 中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用 水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检 测结果,能为生产现场监控提供数据。 为保证检测数据的准确性和可靠性,药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。,实验室管理,一、取样管理: 1、取样要求: (1)对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求,取样人员,取样工具或容器,取样的部位,取 样方法,取样量,样品混合方法,取样工具或容器的清 洗、消毒和保管,必要的留样时间,以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致,如不在取样 室,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。,实验室管理,(2)取样件数。 化学原料药及一般原辅料总件数 n3 时,每件都取 样;n 为4-300 时,取样量为 ;n300 时,取样量 为 。中间产品、成品及特殊要求原料等按具体情 况另行规定。 中药材取样。件数5 时,逐件取样;100 时,取 样5 件;100-1000时,按 5% 取样;超过部分按 1% 取 样;贵细药材,逐件取样。 包装材料取样。按GB2828-87逐批检查计数抽样程 序及抽样表的规定。,实验室管理,(3)取样时填写取样记录,内容有取样日期、品名、物 资编号、规格、批号、物料进厂编号、来源、包 装、取样量、取样 SOP 编号、必要的取样说明和取 样人签名等。 (4)物料超过规定的储存期时,要重新取样检验。 (5)已取样的物料,应贴上取样证,并要恢复原包装, 使被取样物料不受污染。 2、取样数量: 每个样品取样量一般应按全检所需数量 3 倍。特殊情况另定。,实验室管理,二、检品的测试方法: 1、物料(包括工艺用水)、中间产品、成品的检验 操作规程由检验室根据质量标准组织制定,经质 量管理部门负责人审查,总工程师(或企业技术 负责人)批准签字后,自生效日期起执行。 2、检验操作规程一般 2-3 年复审、修订 1 次。审 查、批准和执行办法与制定时相同。在执行时如 确实需要修订时,审查、批准和执行办法与制定 时相同。,实验室管理,二、检品的测试方法: 3、检验操作规程内容。检品名称(中、外文

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