纯化水系统验证方案报告检测方法

1、XXXXXXXX公司文件编号: VD-VP-XXX-0X 0.5T/h双级反渗透纯化水处理系统再验证方案颁发单位： 生效日期： 年 月 日起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期XXXXXXXXXX公司 验证文件题目0.5T/h双级反渗透纯化水处理系统再验证方案文件编号VD-VP-XXX-0X起草人签字 起草日期 年 月 日审 核 人会签部门签字审核日期： 年 月 日质量保证部年 月 日生产技术部年 月 日设备工程部年 月 日批 准 人验证总负责人签字批准日期： 年 月 日验证小组成员 姓名所在部门职务职称目 录1 概况2 纯化水的工艺流程3 验证的目的4 方案概要5 验证要求6 验证小组成员职责7 验证方案8 验证报告、结果及评价9 结果审核与批准10 验收标准11 验证方案的批准12 附件1概况：纯化水为蒸馏法、离子交换法、发渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，是无色的澄清液体；无臭，无味。指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以

2、下，温度在25时水的电阻率0.5Mcm或电导率2s/cm。原水为自来水厂供应的饮用水。流量500kg/H,压力3.0-4.0kg/cm2。原水为自来水厂供应的饮用水。流量500kg/H,压力3.0-4.0kg/cm2。本公司的纯化水是经过反渗透法制备的制药用水，主要用于非灭菌制剂用器具的精洗。经过两年多的运行，车间严格按SOP操作及检测，纯水质量稳定，满足工艺及生产需求。 2纯化水的工艺流程： 反渗透法制备纯化水处理系统流程图膜清洗系统回路系统纯水箱中间水箱预处理设施源水供水系统 用水点加药系统灭菌设施3验证的目的：本方案的目的在于验证纯水的贮存、分配及管路贮罐的清洗消毒是否符合SOP要求。并对整个制水系统要素及生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的验证方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合公司企业标准及中国药典要求的纯水。4. 方案概要：本纯化水系统验证方案主要通过采用再验证方法，验证并检查纯化水系统运行确认、灭菌系统确认及水系统的管路的清洁。检测纯化水系统操作参数，检查纯化水处理各装置运行情况是否正常。检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转。从而确认纯化水系统

3、运行水质测试结果是否达到设计要求。具体时间为2006年8月 日开始。5验证要求：纯化水水系统按要求运行后，进行样品抽样检查。51纯化水制水岗位取样点取样检查有关项目：511取样点及取样频率：纯 化 水 取 样 点 编 号取样点编号 取样点位置取样点1 总出水口取样点2 总送水口 取样点3 总回水口取样点4 合坨室取样点5 洁具清洁室取样点6 工器具清洗室取样点7 打光室取样点8 配浆室取样点9 制丸室取样点10 水丸制丸室取样点11 分装室取样点12 批混室取样点13 粉碎过筛室纯化水总进水口：每天次，天天取样；纯化水总送水口：每天次，天天取样；纯化水总回水口：每天次，天天取样；纯化水各使用点：每个验证周期（每星期）取样次，共3次。513验证时间：连续3个周期，共计21天。513检查项目：全检。 表格001纯化水质量标准指标名称法定标准内控标准性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味本品为无色的澄明液体；无臭，无味酸碱度加甲基红，不得显红色，加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色加甲基红，不得显红色，加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色氯化物、醉酸盐与钙盐加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊加硝酸

4、与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊硝酸盐0.000006%0.000006%亚硝酸盐0.000002%0.000002%氨0.000003%0.000003%二氧化碳1小时内不得发生浑浊1小时内不得发生浑浊易氧发物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣1mg遗留残渣1mg重金属0.00005%0.00005%微生物限度细菌总数 100个/ml95个/ml霉菌、酵母菌100个/ml95个/ml52纯化水的质量标准：根据中国药典2005年版标准制订本企业的纯化水标准 。 表格002 纯化水系统日常监测与验证周期 日常监测取样取样点取样频率重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。2. 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。3. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。再验证周期确认使用部门 年 月 日质量保证部 年 月 日验证小组 年 月 日5.3取样方法：531微生物限度：由菌检室人员取无菌取样瓶，用抽样水清洗三

5、次，取样至规定刻度，加无菌胶塞。532化学检测：由理化监测员取洁净取样瓶，用抽样水清洗三次，取样至规定刻度，加洁净胶塞。54重新取样： 由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须重新取样化验。541在不合格点再取样一次。542重新化验不合格指标。543重新测得的这个指标必须合格。6验证小组成员职责验证方案起草及组织；方案审核、批准及协调；监督工艺操作执行是否符合要求，监督取样化验工作；设备运行及安装检查；取样及微生物检查；组织水质检验与化验工作；组织制水工作。7验证方案71纯化水系统检查确认 纯化水系统设备全部开动，进行实际运行，以验证检查证明该系统达到设计要求及生产工艺要求。711检测纯化水系统操作参数，检查纯化水处理各装置运行情况是否正常。收集电压、电流、供水、供气（汽）压力等资料；依据纯化水设备的用途、性质并对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数，确定水质分析。机械过滤器主要是除去悬浮物；活性炭过滤器主要是去除有机物和氯化物；反渗透主要除盐、去掉阳、阴离子。检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转。712纯化水系统运行确认水质测试在上述检查并确认系统运

6、行正常后，化验员取样分析，测试该系统生产的纯化水水质，并记录。取样点：二级反渗透出口。检测项目：理化指标、微生物限度指标。标准：按现行中国药典（2005年版）纯化水质量标准。具体见附件表格003纯化水系统检查确认 表格003纯化水系统检查确认项目检查要求结果检查人日期原水过滤装置滤器无破损，连接紧密水泵运转是否正常臭氧灭菌消毒系统进、出气口气密性，接口不应外漏管路贮罐密封，不锈钢，按要求排空72仪器仪表的校正质保部对计量器具、仪表进行校验。包括电导（阻）仪、流量计、温度控制、记录仪、压力表、时间控制器以及分析水质的各种仪器。 表格004纯化水系统仪器、仪表校正确认记录 项目要求结果检查人日 期 年 电导仪校验周期内 月 日流量计校验周期内月 日压力表校验周期内月 日水温测试仪校验周期内月 日73制水系统运行的确认 表格005制水系统运行的确认 项目参数原水流量（kg/h）工作电压（伏）工作压力（kg/cm2）电导率s.cm-1标准值2000 3803.04.02s/cm实际值开始实测时间结论检查人74灭菌、消毒及清洁见附件表格006、007。75纯化水制备岗位操作记录。见附件表格008。8检测结果： ：表格009、表格010。表格006 纯化水系统清洗、钝化记录文件编号：REHC-018-01设备编号纯化水系统名称酸钝化将硝酸用纯化水稀释，配制成含硝酸8的溶液，充分混匀，在纯化水管路中循环30分钟。循环开始时间点 分循环结束时间点 分排放结束时间点 分碱钝化将氢氧化钠用纯化水稀释，配制成含氢氧化钠1的溶液，充分混匀，在纯化水管路中循环30分钟。循环开始时间点 分循环结束时间点 分排放结束时间点 分纯化水用纯化水循环30分钟，充分洗去管路中的硝酸和氢氧化钠，达到彻底清洗的目的。冲洗开始时间点 分结束时间点 分电导率测试出水口编号出水口位置纯化水实测值取样点1总出水口

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