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用户需求说明管理规程

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文档编号：100279226

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1、用户需求说明管理规程SMP-FM-1-001400 用户需求说明管理规程编号SMP-FM-1-0014版本号00替换文件编号版本号文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010年修订）3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。4、责任：各部门相关人员5、内容：5.1 定义5.1.1 用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。5.1.2 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。5.1.

2、3 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。5.1.4 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5.2 用户需求说明（URS）编写原则5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。5.2.3 要准确、清楚的阐述。如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。5.2.4 专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。部门代码按照文件标准格式、编号管理规程进行编制，流水号采取三位流水号的方式。5.3 公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写5.3.1 运行条件。如水、电、气、设备运行的空间位置条件。5.3.2 系统描述和介质特性。对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小

3、等系统介质特性进行介绍。5.3.3 功能要求。阐述期望系统、实施实现的功能。5.3.4 自动控制系统。阐述要求对象的自动控制系统要求。5.3.5 危险情况运行。如要求紧急制动、误差处理、报警灯。5.3.6 技术规范。详细阐述需求对象各个部件的技术要求。如材质、表面加工、噪音水平、校准、机械结构要求等。5.3.7 维护、配件和培训。主要从设施、系统的维护保养、备品备件需求及对使用者的培训需求方面给予阐述。5.3.8 验证：阐述验证和测试的需求和计划。如安装检查、设计确认、安装确认、运行确认等各种要求。5.3.9 文件：用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。5.4 检验设备用户需求说明（URS）的编写5.4.1 阐述检验仪器所使用的检测项目参数数据及相关的功能需求，并与之各项参数相适应的标准依据。如测定范围、重复性、回收率、检测限、外形体积的要求。5.4.2 技术规范：描述出所需仪器的技术规范的需求。如噪音水平要求、规格型号的要求、校准要求、温湿度要求等。

4、5.4.3 危险情况说明：描述出所需仪器在危险情况下的运行要求。如：仪器的电源线应为含地线的三线电源线，以确保不漏电，防止触电、在异常时要求自动报警。5.4.4 维护、配件要求。如保质期至少1年，供应商终生提供及时的维修、维护服务；十年内提供设备维修的备品、备件等。5.4.5 验证要求：交付使用时应完成的确认或验证要求。如供应商提供使用清洁SOP、维护手册、验证指南、可选的IQ/OQ验证文件和在位服务，提供PQ模板，协助用户实施PQ。5.4.6 文件要求。交付使用同时应交付的文件：用户手册、设备系统、电路图等及装箱单、备品备件清单等。5.4.7 技术支持。如用户的现场支持及运行后定期的电话咨询。5.5 工艺设备用户需求说明（URS）的编写5.5.1 工艺方面。包括工艺过程流程图、产量、规格、型号及工作环境。5.5.2 机械方面。机械部分系统图、配套公用设施、材质要求、表面处理、设备布局图、工艺设备接口、交货范围等方面的需求。5.5.3 自动控制方面。包括安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求（可编程控制器、人机界面、储存、打印等）。5.5.4 功能要求和质量标准。描述工艺设备需

5、达到的性能功能需求和相应的质量标准。5.5.5 技术规范。（1）与工艺设备相关的法律法规的符合性要求。（2）工艺设备的备品备件、易耗品的要求。（3）与工艺设备配套计量仪器的要求。（4）对工艺设备噪音水平的要求。5.5.6 文件要求。用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。5.5.7 供货、现场安装及售后服务。（1）测试要求。应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试和安装地接受测试。（2）现场操作和维护保养的培训要求。（3）提供完整的验证文件。5.6 用户需求说明（URS）文件批准流程5.6.1 文件起草（1）设施、设备、公用工程系统的用户需求说明（URS）由工程部负责编写。（2）环境监控类检测仪器的用户需求说明（URS）由质量管理部负责编写。（3）化验室检测仪器的用户需求说明（URS）由QC化验室负责编写。5.6.2 文件审核用户需求说明（URS）文件由工程部部长负责审核。用户需求说明（URS）文件经工程部审核完成后交到质量管理部，由质量管理员进行审核。5.6.3 文件批准。用户需求说明（URS）文件由生产负责人、质量负责人负责批准。5.6.5 文件分发用户需求说明（URS）文件批准后由质量管理部负责分发，分发至质量管理部、化验室、工程部、生产部等相关部门。5.6.6 URS关闭URS文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的工作记录后，才能关闭。变更历史版本号生效日期变更原因00 年月日矮化砧嫁接的苹果树树冠体积小于乔化砧嫁接的苹果树树冠体积，矮化砧苹果树单株产量低于乔化砧苹果树，所以，栽植矮化苹果树必须根据不同的矮化砧木和不同类型的短枝型品种适当加大栽培密度第 5 页共 5 页

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