实验室间或实验室内同一项目不同仪器简化比对程序

实验室间或实验室内同一项目不同仪器简化比对程序 1.目的：通过比对检验结果，达到同一实验室检验结果的一致性。2.范围：生化项目、血常规、凝血等检验项目。3.使用样本：日常工作中的新鲜样本。4.执行频度：实验室间每年执行一次，实验室内在更换试剂批号时执行。5.比对仪器的要求：选择一台使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内的仪器。其他仪器与它做比对；实验室间比对选择一家三级甲等医院或通过ISO15189认可的实验室进行比对，选择仪器条件同实验室内比对要求。6.操作步骤：6.1选择高、中、低不同浓度5个样本，分别在不同仪器上测定2次，取均值。6.2计算偏倚=（比对仪器测定均值-被比对仪器测定均值）/被比对仪器测定均值×1006.3可接受标准：5份样本中4份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差；定性项目4份样本结果必须一致。6.4 总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平。计算公式：允许总误差（） ±（1/4）（参考值上界参考值下界）/参考值均值美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求常规临床化学谷丙转氨酶 靶值±20%白蛋白 靶值±10%碱性磷酸酶 靶值±30%淀粉酶 靶值±30%谷草转氨酶 靶值±20%胆红素 靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)血气PO2 靶值±3s血气PCO2 靶值±5mmHg 或±8%(取大者) 血气PH 靶值±0.04钙，总 靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)氯 靶值±5%胆固醇 靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇 靶值±30%肌酸激酶 靶值±30%肌酸激酶同功酶 MB升高(存在或不存在)或靶值±3s肌酐 靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)铁 靶值±20%乳酸脱氢酶 靶值±20%LD同功酶 LD1/LD2(+或-)或靶值±30%镁 靶值±25%钾 靶值±0.5mmol/L钠 靶值±4mmol/L总蛋白 靶值±10%甘油三酯 靶值±25%尿素氮 靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N) 或±9%(取大者)尿酸 靶值±17% 促甲状腺激素 靶值±3s甲状腺素 靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)血液学细胞识别 在分类上90%或更大的一致白细胞分类 靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s红细胞计数 靶值±6%血细胞容积 靶值±6%血红蛋白 靶值±7%白细胞计数 靶值±15%血小板计数 靶值±25%纤维蛋白原 靶值±20%激活部分凝血酶时间 靶值±15%凝血酶原时间 靶值±15%一般免疫学a1-抗胰蛋白酶 靶值±3s抗核抗体 靶值±2个稀释或(阳或阴)抗-HIV 反应或不反应补体3 靶值±3s补体4 靶值±3sa-甲胎蛋白 靶值±3s肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反应(阳性)或不反应(阴性)IgA 靶值±3sIgE 靶值±3sIgG 靶值±25%IgM 靶值±3s传染性单核细胞增多(症) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)类风湿因子 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)风疹(Rubella) 靶值±2个稀释或(阳性或阴性)6.4 本科确定的部分偏倚允许范围 项目允许偏倚范围% 白细胞（WBC）±10% 红细胞（RBC）±3% 血红蛋白（Hb）±3% 红细胞压积（HCT）±3% 红细胞平均体积（MCV）±3% 红细胞平均血红蛋白（MCH）±3% 红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）±3% 血小板（PLT）±15% 项目允许偏倚范围% PT-INR±15% APTT±15% FIB±20% TT±20% d-d±25%检验结果比对表试验项目日期比对比对仪器型号可接受标准被比对仪器结果比对仪器结果偏倚是否可接受被比对仪器型号备注分割样本1分割样本分割样本%试验项目日期比对比对仪器型号可接受标准被比对仪器结果比对仪器结果偏倚是否可接受被比对仪器型号备注分割样本1分割样本分割样本%参考文献1、王治国等. 临床检验室内质量控制数据实验室间比对. 中华检验医学杂志 . 2004 年 10 月第 27 卷第 10 期：701-7022、王治国编著. 临床检验质量控制技术. 北京：人民卫生出版社， 2004. 271- 285.3、赵耐青. 临床医学研究设计和数据分析. 复旦大学出版社.4、边肇祺，张学工等 .2000 年. 模式识别（第二版） . 清华大学出版社 . 北京 .