中医院药剂管理评价标准

河南省中医医院管理评价标准（试行）（药剂管理）部分 起草说明及检查办法,河南中医学院第一附属医院药学部 李学林,一、特 点,1、是原“中医医院分级管理标准”的升级版。 2、是“中医医院管理评价指南”的实施办法。 3、是目前国家各项法规和管理办法综合要求。,二、 起草说明（一）,1、 是原“中医医院分级管理标准”的升级版。 （1） 沿用了原“中医医院分级管理标准”的体系。 （2） 检查项目进行了缩减整和。 （3） 对一些机械、落后的指标予以取消。 （4） 大量的数字指标隐含在相关管理办法及要求中。 （5） 对制剂（药检）、炮制、煎药等项目只作为导向性要求，如开展应按标准进行；如未开展也不作强制性要求。 （6） 临床药学工作已列为必须开展项目，并将逐步提高占分比例。,起草说明（二）,2、 是“中医医院管理评价指南”的实施办法。 （1） 将“指南”中的导向性要求转化为相对具体的工作要求。 （2） 全面兼顾药剂科药品供应与质量管理的内容。 （3） 将逐步建立、规范“以病人为中心”的药学管理工作模式和“以合理用药为核心”临床药学工模式的评价指标和方法。,起草说明（三）,3、 是目前国家各项法规和管理办法综合要求。 （1） 本次“管理评价标准”起草和使用的依据是国家及相关行政管理部门制定的目前正在执行的各项法规和管理办法，并动态的、及时的以新的国家各项法规和管理办法作为“管理评价标准”的依据。 （2） “管理评价标准”许多项目未列具体要求和指标，将参照相关的法规和管理办法检查。,起草说明（四）,（3） 本次“管理评价标准”起草时参照使用的国家及相关行政管理部门制定的主要法规和管理办法： 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施办法 医疗机构药事管理暂行规定 处方管理办法 中医医院管理评价指南 药品不良反应报告和监测管理办法,起草说明（五）,药品经营质量管理规范 药品生产质量管理规范 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构制剂配制监督管理办法 （4） 省卫生厅、中医药管理局、食品药品监督管理局、发展与改革委员会等部门的有关规定。,三、 药剂管理评价标准的检查方法（120分）,（一）药剂科综合项目（20分） （二）药房（40分） （三）煎药房 （10分） （四）库房（15分） （五）炮制室（10分） （六）制剂室（10分） （七）药检室（5分） （八）临床药学室（10分）,医院药剂科设置应符合规定,主管院长 药事管理委员会 药剂科 药 房 库 房 制剂室 药检室 临床药学室 临床药理室 急诊药房 中药库 门诊药房 炮制室 病房药房 西药库 煎药房,医院药事管理委员会职责,1、认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施； 2、确定本机构用药目录和处方手册； 3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；,医院药事管理委员会职责,5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6、组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床科室合理用药。,药品质量管理组织,1、主管院长为该组织的负责人； 2、药学部门负责人及药学专业技术人员组成； 3、必须以医院文件形式下发。,基本用药目录,1、是本机构药品供应与使用的共同标准； 2、要根据各医院具体情况制订，能满足医院业务需求； 3、能覆盖基本医疗保险药品； 4、要根据临床业务开展和药品供应情况及时修订；,职责及管理办法,1、各级各类人员职责； 2、各岗位职责及操作规程； 3、各项工作的工作制度；,工 作 记 录,1、各项工作都应有记录； 2、记录内容应清楚、完整；并与所规定开展的工作内容相一致； 3、相关工作的记录能相互印证。,面积与布局,1、面积与房屋应与所开展的工作性质及工作量相符； 2、布局及房屋条件应符合有关规定。,人 员,1、专业岗位人员必须具备专业资格； 2、专业人员比例及结构符合要求； 3、身体健康状况符合要求； 4、继续教育的内容、时间、效果。,医疗机构药学研究工作的 主要内容,1、开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型研究； 2、运用药物经济学的理论和方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源；,医疗机构药学研究工作的 主要内容,3、开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平， 4、开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。,医疗机构药学研究工作的 主要内容,1、在研项目； 2、科研成果； 3、发表论文； 4、新技术、新项目的开展应用。,便民服务措施,1、取药、候药的条件及时间； 2、特殊病人的照顾措施； 3、用药咨询服务（咨询台或咨询室）； 4、代煎药、代送药； 5、其它。,药 房（一）,1、 布局合理，有能满足工作需要的调剂台、 药斗、药架、药柜、毒麻药品柜以及冷藏设施； 2、药房内干净、整洁、宽敞、明亮； 3、 调剂用具摆放整齐干净； 4、 调剂操作正确规范； 5、中药调剂称量、回戥分剂量误差在±5%以内；,药 房（二）,6、 划价合格率95%； 7、调剂处方复核率100%； 8、 处方调剂应付符合要求； 9、 无过期失效药品，中药药斗内无串斗、杂 质、霉烂、变质、虫蛀及炮制不合格药品；,药 房（三）,10、特殊药品管理、调剂符合要求； 11、发药时能做到向病人讲清服药方法、注意事项等。中药说明煎药方法、注意事项等； 12、无取错、发错药事情发生。,药 房（四）,药房工作的新要求 （1）医生处方权的审核备案； （2）药师调剂处方时要“四查十对”； （3）电脑网络处方的核对； （4）药房药品的数量管理； （5）拆零药品及病房药房摆药的管理； （6）药房应参照GSP标准管理。,煎 药 房（一）,1、面积适宜、布局合理，有与煎药工作相适应的设施设备，消毒柜等； 2、煎药房内要保持干净、整洁、宽敞、明亮； 3、 煎药用具要保持清洁卫生； 4、 煎药操作程序、质量符合要求； 5、 能按时完成煎药工作；,煎 药 房（二）,6、待煎药、已煎药分别摆放、标志明显，顺序摆放； 7、无错煎错发； 8、煎药场所及器具清洁卫生，摆放整齐； 9、能向病人讲清服用方法及注意事项。,煎 药 房（三）,煎药房工作的新要求 1、住院病人的汤药应由煎药房承担； 2、新的煎药技术的推出（尤其是电煎药机）必须有科学的实验数据和严格操作规程作基础； 3、不应以协定处方的名义用电煎药机变相生产制剂。,药 品 库 房（一）,1、库房应有能保证药品正常储存的货架，必须的防尘、防鼠、防蚊蝇、放火、防盗等“五防”设施；检测和调节温湿度的设施；特殊药品保管设施； 2、库房内要干净、整洁、通风透光，药品分类合理，摆放整齐； 3、仓库划分有明显标志的待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区。,药 品 库 房（二）,4、对购进的药品应经药检人员严格检查后，合格的药品方可入库； 5、购进及发出药品及时办理入、出库手续，入出库单据必须双签字； 6、库存账物分类科学适用，账目清晰，帐物相符（饮片实重±5%）；,药 品 库 房（三）,7、 有定期盘点制度，有盘点总结；报损率5%。 8、 特殊药品管理应专账、专柜加锁保管，账物相符； 9、 无伪劣、非法药品。,药 品 库 房（四）,药品库房新要求 1、库房应参照GSP标准管理； 2、药品的购进必须按照药事管理委员会通过的目录并参加集中招标采购； 3、药品的价格必须执行发改委的定价政策。,炮 制 室（一）,1、有与开展炮制项目相应的设施及用具； 2、 炮制场所应有除尘、除烟、防火、防雨等措施； 3、 需炮制药品领出应有相应的手续；,炮 制 室（二）,4、炮制操作应符合炮制操作规范，质量应符合规范要求； 5、炮制器具及场所清洁卫生； 6、 炮制药品检验合格后方可入库。,炮 制 室（三）,炮制室检查特点 随着中药饮片市场的不断规范和完善，各种炮制品基本上能满足医院需要，故许多医院已不再设炮制室，因此在检查中无炮制室的不扣分，该项分数将分别转移到其它项上；若设有炮制室则按标准检查。,制 剂 室（一）,1、制剂室有“制剂许可证”； 2、面积符合实际生产需要； 3、 有与开展制剂项目相应的生产、检测设备； 4、各种制剂文件齐全、规范； 5、制剂记录清楚、准确；,制 剂 室（二）,6、检验记录清楚、准确； 7、所有品种按要求报备、注册； 8、制剂价格全部报备审批； 9、能够配合临床开展特色制剂研究和生产； 10、制剂账目清楚，核算准确。,制 剂 室（三）,制剂室检查特点 1、无制剂室不检查也不扣分，该项分数将分别转移到其它项上；若设有制剂室则按标准检查。 2、制剂室应参照GPP标准管理及检查。,药 检 室（一）,1、 面积符合实际检验需要； 2、 应具备与所开展检验项目相应的设备及仪器。 3、 有符合要求、满足需要的留样间或柜； 4、 有卫生学检验间； 5、 能对购入药品的一般项目进行检验；,药 检 室（二）,6、 能对自制制剂进行全部项目检验； 7、 能对制剂生产用水、原辅料，包装材料的有关项目进行检验； 8、 有明确的抽检，送检及委托检验办法； 9、 各项检验规程及方法完整齐全； 10、检品登记项目齐全，检验及时；,药 检 室（三）,11、 检验记录及检验报告清楚准确，并有检验人，复核人双签字； 12、 试药专人负责，配制的试剂要注明配制日期及配制人； 13、 仪器保持完好，有管理状态卡及使用记录； 14、 动物实验的动物要按实验动物管理办法管理。,药 检 室（四）,药检室检查特点 同制剂室。,临床药学研究（一）,1、有相应的情报资料、图书； 2、有与所开展项目相应的设备及仪器； 3、药物不良反应及依赖性统计； 4、临床合理用药督导； 5、用药知识新药宣传介绍； 6、处方分析；,临床药学研究（二）,7、血药浓度监测。（三级医院） 8、各项工作规程及方法完整齐全； 9、记录及报告清楚准确，并有报告人、记录人签字； 10、各项材料保存完整； 11、所开展工作能反映最新药学进展。,临床药学研究（三）,临床药学研究新要求 药学部门要建立“以病人为中心”的药学管理工 作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工 作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法 并持续改进。,临床药学研究（四）,临床药学研究新要求 药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、 评价，开展药物安全性监测，特别是对用药失 误、滥用药物的监测。指导医师开展药物不良 反应监测和报告，开展抗菌药物临床应用监测， 协助临床做好细菌耐药监测。为患者提供合理 用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案。,临床药学研究（五）,临床药学研究新要求 开展临床药学工作，建立临床药师制。临床药 事数量合理，负责临床药物遴选、处方审核， 参与查房、会诊等。,河南省中医医院管理评价标准（药剂管理） 一、 特点 1、 是原“中医医院分级管理标准”的升级版。 2、 是“中医医院管理评价指南”的实施办法。 3、 是目前国家各项法规和管理办法综合要求。 二、 起草说明 1、 是原“中医医院分级管理标准”的升级版。 （1） 沿用了原“中医医院分级管理标准”的体系。 （2） 检查项目进行了缩减整和。 （3） 对一些机械、落后的指标予以取消。 （4） 大量的数字指标隐含在相关管理办法及要求中。 （5） 对制剂（药检）、炮制、煎药等项目只作为导