质量管理体系内审员培训教材

质量管理体系内审员培训,GB/T190012000 idt ISO9001：2000 审 核 知 识,第一章 概 论,第1节 绪言 1.1 内审的性质 内部质量体系审核是组织确定QMS的符合性和有效性,发现问题,自我改进的一种自我完善机制,1.2 内审员从事的工作范围,对本单位的QMS进行审核 即：第一方审核 对供方的QMS进行审核 即： 第二方审核,1.3 第一方 第二方 第三方,第一方 组织 第二方 顾客 第三方 相对于第一方、第二方而言，与第一方、第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系。,第二节 审核与质量管理体系审核,2.1 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 （GB/T190002000 3.9.1）,2.1 审核,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。(3.9.4) 审核准则（GB/T19000-2000 3.9.3) 用作依据的一组方针、程序或要求。,2.1 审核,第一方审核 是由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我声明的基础。 第二方审核 由组织的相关方（顾客）或由其它人员以相关方的名义进行的审核。 第三方审核 通常是由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 结合审核当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 联合审核当两个或两个以上组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,2.2 审核的分类,内部审核 QMS审核 外部审核 Q审核 产品Q审核 过程Q审核 审核 EMS审核 OHSMS审核,2.3 质量管理体系审核,是质量管理体系评价的方法之一,2.4 质量管理体系审核的特点,审核内容是符合性、有效性和适宜性。 审核方式是一种系统的、独立的审核。 QMS审核是一种随机抽样的过程 按过程审核，体现PDCA循环,即: 策划 实施 检查 改进,第三节 质量管理体系审核的分类,内部审核第一方审核 QMS审核 第二方审核 外部审核 第三方审核,第四节 质量管理体系审核的目的,4.1 第一方审核的目的 目的：1 评价自身的质量体系初建时 2 验证质量体系是否持续满足要求 3 作为一种管理手段 4 外部审核前的准备 5 当发生重大质量安全事故时，查找质量管理体系存在的问题（追加审核）,4.2 第二方审核的目的,1 合同签订前的评价 2 合同签订后的审核 3 促进供方改进质量管理体系,4.3 第三方审核的目的,1 确定受审核方的QMS能否被认证或注册 2 验证获证方的QMS的持续有效性(监督审核) 3 验证获证方的QMS整体的持续有效性(复评审核) 4 为受审核方提供改进QMS的机会.,第五节 质量管理体系审核的范围,5.1 审核范围的定义 审核范围审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,实际位置包括场所（固定和临时的）所处的地址及场所中的仓库、生产设施、办公室等所处的位置。 组织单元指承担相应职能的部门、岗位以及承担特定工作任务或项目的临时性组织形式。,活动与过程管理体系的活动和过程直接构成了审核的对象。在确定审核范围时，尤其需关注与产品实现直接相关的过程和活动。 审核所覆盖的时期指审核需追溯到的受审核方管理体系运行的时间段。如：初审通常指管理体系文件发布以来的这段时间。,5.2 认证范围和审核范围的区别与联系,区别： 目的不同：认证范围用于认证注册的目的，表明被认证的管理体系所覆盖的范围，体现在认证证书上。而审核范围是为具体的审核界定审核要覆盖的内容与界限，用于指导审核的实施。,5.2 认证范围和审核范围的区别与联系,内容不同：认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活动、场所以及所依据标准的概括性描述，而审核范围所涉及的信息更加详细具体，通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的期限等更加详细的信息。,5.2 认证范围和审核范围的区别与联系,范围不同：一次具体审核的审核范围与认证范围并不一定完全一致。如：监督审核的审核范围通常少于认证范围。,5.2 认证范围和审核范围的区别与联系,联系： 依据认证范围来确定具体的审核范围。 根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。,第六节 审核准则,审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。（GB/T190002000 3.9.3） 审核准则通常是：GB/T19001标准；质量手册、程序和其它QMS文件；适用的法律法规；技术标准、规范；与顾客签订的合同。,第七节 内审的时机和频度,1 初建时对QMS的评价 2 正常运行后 滚动式 例行的常规审核 集中式 特殊的追加审核,第八节 QMS审核的一般顺序,8.1 外部审核的一般顺序 1 提出申请 2 文件初审 3 审核准备 4 实施审核 5 编制审核报告 6 跟踪纠正措施 7 监督审核 8 复评审核,8.2 内部审核的一般步骤,1 确定审核任务 2 审核准备 任命审核组长，组成审核组 编制审核计划和日程安排 编写检查表 文件审查，通知受审单位 3 现场审核 4 编写审核报告 5 纠正措施的跟踪验证,第二章 内部质量管理体系审核,主要活动： 审核策划与准备 现场审核 审核报告 纠正措施的跟踪验证,第一节 内审的策划,1 领导要重视内审工作 2 管理者代表要亲自抓 3 要有一个职能部门来管 4 要组建一支合格的内审员队伍 5 内审需要一个正规的程序 6 对内审员的管理要有一个管理办法,第二节 内审准备,2.1 编制内审方案及内审计划 2.1.1审核方案：针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 审核计划：对一次审核活动和安排的描述。,2.1 编制内审方案,2.1.2 滚动式的审核方案 年度内审方案 内审方案 集中式的审核方案 审核组的审核计划,2.1.3 审核方案的内容,1 审核目的 2 审核性质 3 审核范围 4 审核准则 5 审核方式 6 审核频次 7 审核组成员 8 审核时间安排 9 审核所需资源,内审方案示例,2.1.3 审核计划的内容,审核目的 审核准则 审核范围 审核组成员及职责 审核日程安排 审核所需资源,审核计划示例：,2.2 组成审核组,选择组长的条件： 1 具有内审员资格 2 有一定的工作经验 3 有一定的组织能力 4 业务范围与被审核部门无直接责任关系，但对其业务有一定了解。,2.2 组成审核组,选择组员的条件 1 具有内审员资格 2 业务范围与被审核方无直接责任关系 3 具有一定的专业知识 4 遵守纪律，相互协调 5 为受审核方所接受,2.3 文件审核,2.3.1 外审的文件审核 分为文件初审和现场审核两个阶段 文件初审是检查QMS文件与认证标准的符合性和充分性 现场审核是检查QMS文件的适宜性和可操作性。,2.3.2 内审的文件审核,1 查文件是否满足标准要求； 2 文件与文件的一致性； 3 文件之间接口清楚。,2.4 编写检查表,2.4.1 检查表的含义 · 是审核员的工作文件，提纲或工具 · 是审核策划的结果。,2.4.2 检查表的作用,· 保持目标清晰明确 · 保持内容周密完整 · 保持节奏连续 · 减少审核员的偏见和随意性,2.4.3 检查表的内容,· 查什么 · 怎么查,2.4.4 编写检查表的注意事项,· 结合受审核区域实际确定审核内容 · 按部门审核要列出主要过程，按过程审核要列出主要部门 · 注意逻辑顺序，明确审核步骤，体现PDCA · 抓注重点，抽样有代表性、典型性 · 不要忽视审核方法和样本量的合理性 · 内容的繁简应根据审核员的经验决定。,2.5 抽样, 随机抽样 · 一定的数量 · 分层 · 均衡 审核员亲自抽样 初审时对产品类别、体系过程、部门场所不能抽样。,2.6 运用检查表,不要把检查表的内容透露给受审核方，但也不要搞得过于神秘。 灵活应用，不要机械。 遇有重大问题线索，可修改和调整检查表，但不能随意修改。,检查表示例：,第三节 内审的实施,主要活动： 召开首次会议 进行现场审核 编写不合格报告 审核组内部会议 召开末次会议 编写审核报告,3.1 首次会议,主持人：审核组长 会议内容： 介绍与会者 确认审核目的、范围、准则、日程安排 确定向导及其作用 确认所需的资源 确定末次会议的地点 澄清审核计划中不明确的内容。,向导的作用： 建立联系 见证 澄清或提供帮助,3.2 现场审核的目的,查证QMS标准和体系文件的实施情况. 对QMS运行状况符合约定标准和文件要求的判断. 对QMS进行评价,并以此作出审核结论.,3.3 现场审核的注意事项,1 审核组长要控制审核的全过程 2 要相信样本,不对其产生怀疑而扩大抽样; 3 选择样本要有代表性; 4 要依靠检查表; 5 要从问题的各种表现形式寻找审核证据; 6 发现了不合格要调查到必要的深度; 7 保持客观公证和有礼貌; 8 与受审核方负责人共同确认事实.,3.4 审核的路线和方法,自上而下和自下而上的方法 正向和逆向的方法 按部门审核和按过程审核的方法,3.5 审核发现,审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现可分为符合项和不符合项.,3.6 不符合项(不合格),3.6.1 外审的不合格有二类 严重不合格 一般不合格 3.6.2 内审的不合格有三类 体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格,3.6.3 不合格报告的内容,受审核方名称 审核员姓名 审核准则 不合格事实描述 不合格类型 不合格原因分析 纠正措施计划 纠正措施完成情况的验证。,3.6.4 审核组内部会议,汇总审核发现，形成审核结论。 审核结论： （GB/19000-2000 3.9.6) 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,3.6.5 审核结论可陈述以下内容：,管理体系与审核准则的符合程度 管理体系的有效实施、保持和改进 管理评审过程在确保管理持续适宜性、有效性和改进方面的能力。,第四节 末次会议,2.4.1 末次会议的目的： 1） 向受审方通报发现的不合格项 2） 总结审核结论 2.4.2 末次会议由审核组长主持,4.3 末次会议的内容：, 感谢受审核方的协助 重申审核的目的与范围 提出审核发现，宣读不合格报告，指出质量体系运行中存在的问题 说明抽样审核的公正、客观、以及局限性 提出纠正措施的整改要求及体系改进的建议 提出审核结论，对质量体系有效性作出评价 受审核方领导简短表态。,第五节 审核报告,5.1 审核报告的内容 审核目的、范围、准则 审核的日期 审核组长及审核员 审核发现，不合格项的数量及分布（矩阵图） 主要问题分析及纠正预防措施 审核结论 审核报告的分发范围 编制、审批。,内审报告示例,第六节 纠正措施,6.1 采取纠正措施的重要性 纠正措施是质量管理体系保持有效运行的重要手段，是自我发现问题，自我改进，自我完善的一种运行机制。,6.2 纠正与纠正措施的区别,纠正措施是针对不合格原因采取的措施,目的是为了消除不合格的原因,防止不合格再发生。 纠正是针对不合格采取的措施，目的是对不合格进行处置。,6.3 纠正措施的跟踪,跟踪验