医药流通行业政策历史及趋势解读

一、关键词商业贿赂、降价、招标、流通整治、控费、电商、价格追溯机制、临床路径、基本药物制度、票据管理、药物滥用控制制度、医保支付改革、分级诊疗、两票制、医改、基药招标、营改增、94号文行业关键词解读1、商业贿赂2006年，中纪委牵头这种担忧或许源于2006年的那次反商业贿赂，那是中国医药史上开启的第一次由中纪委监察部引领的集中反腐清查。随着清查的深入，医生、药剂科主任陆续被抓，医药代表被判刑。此次药企反腐行动，令几年内的医药行业风声鹤唳。2013年7月，葛兰素史克中国是在华规模最大的跨国制药企业之一，涉及此事件的主要厂家葛兰素史克，利用贿赂手段谋求不正当的竞争环境，导致药品行业价格不断上涨。2014年9月19日，长沙市中级人民法院对葛兰素史克(中国)投资有限公司处以罚金人民币30亿元，这是迄今为止中国开出最大罚单。从葛兰素史克，到拜耳、礼来、诺华等外资药企的被调查，再到漳州医疗机构全部涉及贿赂，以及近日再度被曝光的甘李药业行贿8亿，2013年, 10月10日，卫生计生委在新闻发布会上透露，将开启“反商业贿赂、树行业新风”专项行动。且反商业贿赂专项行动小组已于10月13日开始展开行动，京、津、沪、浙、闽、豫、湘、粤、川、陕十个省市地区将是重点调查区域。在 2015 年国家卫计委下发了大型医院的巡查计划后，各省卫计委相继启动了对大型大医院巡查计划，而在医院的巡查重点就是反腐，并通过设立举报箱等方式，让患者参与到巡查行动中，真实反映患者诉求，切实解决公立医院存在的诸多问题2016年7月25日，江苏、吉林、海南三省分别启动了2016年度大医院巡查工作，医疗反腐正在继续！10 月 17 日，上海市卫计委发布2016 年上海市医院综合督查工作方案。总结：自 2015 年起，医疗系统反腐风暴已经被掀起，在 2016 年剩下的日子以及即将到来的 2017 年，医院巡查都将继续，且或将更加严格。随着医疗反腐逐步推进，医疗领域还会出现多少贪污贿赂案例。各药企也应当未雨绸缪，提前做好应对措施，千万别倒在医疗反腐的风口浪尖上。2、降价2015年5月5日，国家发改委、国家卫计委、人社部等7个部门联合印发了推进药品价格改革的意见。其中规定，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消政府制定的原药品价格。这意味着，中国将取消绝大部分药品的最高零售限价，今后，药品实际交易价格将由市场主导2016年10月，发改委公布了中央定价目录，药品定价项目仅保留2项麻醉药品和第一类精神药品的最高出厂价格和最高零售价格、公民临床用血的血站供应价格。自药价放开之后，发改委制定的最高零售价的药价形成机制将不复存在，转由医保和招标接手，发改委起监测作用。2016年7月，国家发展改革委日前公布了推进医疗服务价格改革的意见，明确了医疗服务价格改革的路线图和时间表，在取消药品加成的同时，有升有降调整医疗服务价格，推动破除“以药补医”机制。总结：为了控制药价，拟对以医保目录为主的品种进行监测，重点监测专利、独家产品，市场销量大、临床使用频计高及社会关注度高的药品，并公布了监测品种名单，值得注意。3、招标国家发改委、卫生部等9部委2009年8月18日发布了关于建立国家基本药物制度的实施意见，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。 国家基本医药制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。2015年出台了国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，即7号文2015年12月，年发布了关于落实完善公立医院集中采购工作指导意见的通知各省市按照文件要求陆续颁布了省级药品集中采购方案或征求意见稿，按照文件要求的2015年11月中下旬的统一招标，没能实现全国所有省份的同步进行，2016年的上半年已经启动的省份将继续分步实施，未启动的省份也将分别启动，2016年依然是招标的重要一年。总结：总体而言，2015年是药品招标政策大年，而2016年才是真正的招标大年！各省响应7号文及70号文而进行的新一轮招标采购极大可能至2016年才能全部落地执行。4、流通整治从2014年发改委发布的关于进一步促进冷链运输物流企业健康发展的指导意见，到最新的深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务2016年5月，食药监局发布了关于整治药品流通领域违法经营行为的公告，即94号文。主要内容如下：一、自本公告发布之日起，所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。2016年6月，食药监局发布了关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告，即112号文。总结：5、医保控费所谓“医保控费”是指医保经办机构依据历史数据和基金收入状况，确定基金支出总额，同时将指标分解到医保定点医院，在以收定支、收支平衡、略有结余的原则下， “结余留用、超支分担”。 此举是国际通用的医保付费方式之一，被认为可约束以药养医、过度医疗等行为，早在2009年新医改启动之初即写入官方文件。2015年，国家卫计委等5部门日前联合下发关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见，要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比，推进医保支付方式改革，提出到2016年6月底，医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制；到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，个人支出占比逐步降低总结：在过去的几年间，此种付费方式的改革效果却不明显，也被业界备受诟病。即便在推行了总额控制的试点医院，药占比仍然普遍超过40%，远高于国际水平；而上海、保定等地，出现医院因总额控制推诿病人，制造了医患矛盾。人社部此次将医保控费写入意见之中，就预示着医保控费再次成为医改的主旋律，更为关键的是医院市场增幅在未来几年将会受到极大的抑制。6、电商目前，国内医药电商模式层出不穷，且深入到医药的全产业链过程，其中B2C 最多，B2B 发展较慢，O2O 尚处于探索之中。面对医药电商的巨大市场，传统的药品流通企业以及行业外的互联网企业均表现出很大的热情。同时，在传统的医药购销基础之上，大健康服务广泛地应用于电商平台的建设之中，如上海医药与京东共建“云健康”平台、广州医药联手阿里健康、九州通与“春雨医生”合作、华润健一网布局O2O、国药推进医疗健康产业平台建设以及天猫、百度、腾讯、微商城等各种医药电商模式不断涌现，由B2B 模式向B2B2C 模式转型，由传统商业贸易向现代化综合服务转型，为电商差异化、多元化、创新发展提供了模式创新、概念创新的典型案例。但是对医药电商这一新兴领域国家政策依然在谨慎调整当中，2016 年8 月1 日正式停止了第三方平台网上药品零售试点工作。据国家食品药品监督管理总局统计，截至2016 年6 月30 日拥有互联网交易资质的企业合计为595 家，企业数量同比增长40.0%，其中B2B 为123 家、B2C 为449 家。总结：今后，随着互联网药品交易服务资格证B 证、C 证审批权下放给省级药监局，企业进入医药电商领域将更为便捷，为电商业务的快速发展提供政策利好，但同时也对企业营利点选择、市场主体定位、资本需求提出了更多的要求，医药电子商务模式差异化发展显得更为重要。7、价格追溯机制2016年，4月6日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议提出要全面推进公立医院药品集中采购,建立药品出厂价格信息可追溯机制,推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的"两票制"(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),使中间环节加价透明化。4月21日,国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作的通知原文是“全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，使中间环节加价透明化。患者可自主选择在医院或零售药店购药。建立常态短缺药品储备制度，增加艾滋病等特殊药物免费供给，加强医疗和药品质量监管。”总结：其实个人看国务院只是提到“推行”两票制，但不意味着“全面推广”。事实上前一句话更重要，建立出厂价追溯机制，这意味着厂家面临的价格监测比以往更加严格，这比所谓两票制要厉害多了。8、临床路径临床路径管理”是指针对一个病种，制定出医院内医务人员必须遵循的诊疗模式，使病人从入院到出院依照该模式接受检查、手术、治疗、护理等医疗服务。从2010年起，中国50家医院将推行仿照工业流水线设计的“临床路径管理”，112个病种有了“标准流程图”，可望实现“同病同治”。总结：实施临床路径管理将保证患者所接受的治疗项目精细化、标准化、程序化，减少治疗过程的随意化；提高医院资源的管理和利用，加强临床治疗的风险控制；缩短住院周期，降低费用。9、药品滥用控制制度药物滥用一词是60年代中期国际上开始采用的专用词汇，它与我们平时所说的“滥用抗生素”“滥用激素”等滥用药物中的“滥用”概念截然不同。药物滥用的概念是指长期地使用过量具有依赖性潜力的药物，这种用药与公认医疗实践的需要无关，导致了成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为2005年7月，出台了麻醉药品和精神药品管理条例2016年4月，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知，提出对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控 。总结：今年，云南、北京、江苏、上海等地流出省级或地级或个别医院的限制辅助用药目录，辅助用药虽有定义，却无明确标准。很多药在某个疾病领域是有一定治疗价值的，跨出这个领域就成为辅助用药。辅助用药和治疗用药没有清晰的界限和可以衡量的标准。在医保的控费、药品零差价的政策背景之下，医院采取各种方式减少药品开支，辅助用药和抗生素首当其冲，还有杭州、江苏等地甚至提出要取消门诊输液，这都是很强的医保控费、医院限药信号。各家产品都处在“大竞争”环境中，不再是头对头的同类产品之争，看谁能够通过学术推广走合理用药之路，能在这种环境中为自己的产品正名。10、医保支付改革早在2011年、2012年，相关部门就相继印发了两个文件进行指导，分别为关于进一步推进基本医疗保险支付方式改革的意见和关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见。