新版GSP五大附录 重点 解读

新版GSP五大附录重点解读,CIO合规中心,附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,附录二：药品经营企业计算机系统,附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测,附录四：药品收货与验收,附录五：验证管理,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,储存设备的要求,冷藏、冷冻设施设备应配备相应的温（湿）度自动监测系统,冷库具有自动调节温度的功能，具有备用发电机组跟双回路供电系统；实行“三色五区”管理,冷藏车具有自动调节温度的功能，保温性能及冷气循环空间,冷藏箱应有自动调节温度的功能；保温箱配备蓄冷剂及有效隔离装置,定期进行冷藏、冷冻设施设备进行检查、维修,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,收货检查,使用相应的运输工具方可进行收货,应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收,应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等,销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制数据,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,堆垛要求,冷库,冷藏车,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求,制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品,药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,储存养护,由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,操作注意事项,依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；选择适宜的运输工具和温控方式,保温箱/冷藏箱 冷藏车,冷链药品储运应急预案，内容包括：应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。该方案需不断完善和优化。,收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,委托运输,单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。,质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。,储运监测：冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,委托运输,运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。,根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,药品经营企业计算机系统,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,基本要求,支持系统正常运行的服务器,质量管理，药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；,有稳定、安全的网络环境,实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网,符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库：如省局上传接口，市局上传接口,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,部门及人员职责,信息部： 1、设备安装、测试、网络维护； 2、系统、数据维护及备份； 3、培训指导相关人员使用操作； 4、建立相关系统硬件及软件管理档案。,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,部门及人员职责,质量管理部门： 1、指导设定系统质量控制功能； 2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4、质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 5、经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6、处理系统中涉及药品质量的有关问题，如：不合格处理，疑问药品锁定/解锁,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,系统要求,1、按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存；,4、人员操作、系统操作，数据记录时间应由系统自动生成，不得采用编辑或选择的方式录入；,3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；,2、使用独立账号密码进行计算机操作，操作应符合授权范围；,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,系统要求,5、对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；,7、药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能,6、系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,采用安全、可靠的方式存储、备份,备份管理,按日备份数据,备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失,记录和数据的保存时限符合规范第四十二条的要求,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,组成,测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,要求,监测终端：对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警,（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为±0.5； （二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为±1.0； （三）相对湿度的最大允许误差为±5RH。,每年进行一次校准，并定期检查、维修、保养、建立档案,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,要求,监测系统：对各测点终端监测的数据进行收集、处理、记录和历史查询，并具备发生异常情况时的报警管理功能（三大报警：短信、声光、屏幕）,自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录,1min刷新一次，30min记录一次，超标后2min记录一次。 冷藏车，保温箱/冷藏箱运输5min记录一次,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,数据管理,测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动,系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能,系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真,按日备份数据，备份数据放于安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,数据管理,系统应与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询,系统应独立不间断运行，防止应供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失,系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,测点终端布点方案进行测试和确认,库房安装的测点终端数量及位置应当符合：,每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布,平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。,储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,其他,测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。,系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,药品收货与验收,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,收货,收货员对运输工具和运输状况进行检查,1、是否为全封闭； 2、是否超出协议约定的在途时限； 3、供货方委托运输的，应提前拿到所委托运输的承运方式、承运单位、启运时间等信息，到货时如有不符的，应当通知相关部门处理； 4、冷链、冷冻药品到货时，应当查验运输工具及运输温度记录。不符合的应当拒收并报告相关部门。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,收货员查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录,收货,无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,（一）除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 （二）药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 （三）供货单位的随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,收货,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。,收货,收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的