印度基本药物制度

印度基本药物制度篇一：各国基本药物制度比较核心使命的中国特色各国基本药物制度比较SFDA南方医药经济研究所政策经济研究室 董菊红信息：医药经济报医改，与生命尊严高度关联，关乎社会价值的充实与构建，最能显示一个国家文明的生存状态。从这个意义出发，构建国家基本药物制度，在医疗资源相对有限的前提下，满足人民卫生保健对于药品的优先需求与可获得性，就成为中国式新医改的一项核心使命。从世界范围看，美国、英国等大多数发达国家并没有建立基本药物制度，根据WHO在10年前的统计，全世界有156个国家制定了基本药物目录，目前已有29个国家建立这样的制度长达15年以上。20XX年我国将基本药物制度的建设提上议事日程，而今年，基本药物制度首次作为一个完整的政策体系出台实施。构成基本药物制度的政策框架主要有7个方面，包括：目录的遴选管理、品种生产供应、定价及零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、医保报销政策、质量安全监管和制度实施的绩效评估体系。目前，基本药物制度正式启动实施已有近3个月的时间，各项配套政策渐次酝酿出台，医药界已经逐渐淡去最初的兴奋，回归到理性的思考。作为产业研究的一个重要部分，国内外基本药物制度政策要点比较分析意义重大。遴选管理根据WHO的定义，在一个正常运转的医疗卫生体系中，基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性，其质量是有保障的，其信息是充分的，其价格是个人和社区能够承受的。目前WHO的基本药物目录有340个品种，且每3年调整一次。20XX年后，在目录遴选过程中制药界可向专家委员会委派观察员。我国在1982、1996、1998、20XX、20XX和20XX年先后编制了6版国家基本药物目录，20XX版基本药物目录分为基层版和适用于二、三级医疗机构的目录其他部分（扩展版），调整周期为两年。已经公布的基层版目录共307个品种，其中化学药205只，中药102只，为保证基层医疗机构与二三级医院在基本用药品种上的衔接，有望于11月底出台的目录扩展版将大约有400多个品种，届时基本药物品种约770只，其中化学药约580只，中成药约190只。生产供应WHO提倡各国政府通过安排GMP培训，提高本地生产药品的质量，增强基本药物生产能力。采购中允许多元化的主体，例如：保险机构、医疗机构、消费者协会等组织集中采购。其中被WHO推荐的印度德里模式中，在采购环节实施了“两个信封招标”的做法，即技术标和价格标分别装在两个信封中，只有技术标达到专门采购委员会制定的9个标准后，价格标才会被公开。在配送环节，采用“公私结合”的配送体系。药品的运输和供应可由私人运输企业负责，政府部门监控批发配送和储存流程。我国公立医疗卫生机构使用的基本药物实行以政府为主导的省级集中网上公开招标采购，由中标的药品生产企业负责基本药物的生产，由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。而非公立医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地方具体确定。今后，基本药物的招标主体中，一方是生产企业，另一方可能是政府或者是医院，但是拥有筹资能力的医保机构并不在列，这与国外的做法有一定的差异。由于基本药物的招标具体方案还未出台，仅在6月26日卫生部发布的“关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题的说明”中，有若干文字提及了基本药物的招标：“政府建立非营利性采购交易平台，确保政府拥有平台的所有权和使用权（这是坚持政府主导的核心标志）。这个平台要承担包括国家基本药物在内的各种药品的采购工作。”由此可以预见，基本药物招标与其他药品的省级网上集中招标的系统或将是一个体系，但省级招标也将较难避免“地方保护”或者“区域性垄断”的局面，不利于实现跨地域物流配送格局。定价和零差率销售国外对基本药物的定价主要有两种手段：一是引导药品供应商自愿降价，例如，东加勒比国家的联合集中采购使得药品价格平均降低了44。政府针对少数处于专利期的药品实行差别定价。差别定价往往和政府购买结合在一起。政府开展医疗救助计划，厂商以较低的价格把药品卖（或捐助）给政府的医疗救助计划，并且要求政府承诺这些药品只能用于医疗救助，而不能在市场上出售。另一种手段是强制性降价，但不经常使用，具体的方式有：公共采购或公立医疗保险支付中实行强制性限价，政府对厂商实行利润控制等。我国按照通用名由国家发改委统一制定基本药物的零售指导价。各省市在国家制定的指导价范围内，确定各省的集中采购价，其中包含配送费用。鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式，探索设定基本药物标底价格。10月2日，国家发改委公布了国家基本药物的零售指导价格。此次制定公布零售指导价格的药品共296种，2349个具体的剂型规格品，涉及3000多家药品生产经营企业。据国家发改委测算，基本药物的总体价格下调了12%，在此基础上，若进一步取消基层社区医疗机构15%药价加成，那么，药价降低幅度的简单测算数是100%-（1-12%)/。另外应加强基本药物的安全质量监管和建立基本药物监测信息系统和绩效评估制度,以利于目录进一步充实、完善。同时为避免部分基本药物价格较低导致无法供应,国家应对价格较低的部分基本药物进行价格保护,促进其生产和流通。对中医医院而言,为提高中医院基本药物使用比例,除了国家政策对各级医院的品种和使用比例要求外,对中医院可以另有中成药基本药物的使用品种和比例要求,以进一步提高其使用水平。2 4 基本药物与居民需求脱节在遴选基本药物时没有充分考虑社区居民的用药需求，存在一定的局限性1。我国东中西部地区间社会、经济、文化、疾病谱和用药特点的差异，导致该版本所遴选出的基本药物不能完全满足浙江省居民的基本医疗需求，尤其是居民对部分药品存在心理依赖性和偏好2。20XX 年底，国家基本药物制度在全国范围内逐步推行后，遇到基层医疗机构医务人员、普通患者、药品生产和流通等领域的疑虑和阻力，因基本药物制度的遴选机制没有充分吸收基层医疗机构的用药特点与需求，导致各地方政府推行此项制度困难较多，亟需进一步完善基本药物品种不能满足基层的实际需要目前，国家基本药物和省增补的基本药物的品种偏少，因地区疾病谱不同、用药习惯有别5，存在基层接受度高的药物没进入基本药物目录的现象，特别是高血压、糖尿病等慢性病用药尤其明显。虽然设立了过渡阶段，允许使用20的非基本药物6，但还是难以满足临床需要，导致部分居民在当地基层医疗卫生机构购不到药，反而要转到“大医院”购药；基层医疗卫生机构也担心，“一刀切”地长期使用相同的药物，易使患者产生耐药性，并将限制基层医疗卫生机构符合当地特色的专科业务的发展。“小病进社区，大病进医院”是“新医改”解决看病难的思路之一，而由于基本药物品种限制，阻碍了“新医改”“医疗下沉”目的的实现。21目录遴选证据不足，范围较窄，不能满足群众的用药需求和机构的功能需求目前，我国基本药物制度主要是以制定国家基本药物目录的形式体现，合理基本药物遴选工作是国家基本药物制度的基础，有助于整个医药系统的高效运转。但我国现行目录收录品种是通过专家进行综合性、宏观性和概念性的评价得出的，缺乏量化标准也无量化原则，难以评价优劣24七5I，长期下去，我国实施基本药物制度的效果将受到严重影响。另外，儿童专用药和适用于儿童的剂型、规格很欠缺。世界卫生组织颁布wHo儿童基本药物示范目录旨在指导成员国建立儿童基本药物目录，而我国却暂未制定，造成儿童基本用药供需失衡。有学者26认为基本药物是儿科用药首选，事实上儿童还易患成人易患病，对一些特殊的疾病如呼吸道感染和腹泻比成人更易感【2?。这提示今后目录完善工作应全面考虑儿童用药需求，逐步建立合适的儿童基本药物目录，以弥补 目前需求量大而供应空白的现状。张佩渠等28研究发现：实施基本药物制度后，济南市基层医疗机构发展专科的药品品种受限，医疗技术质量滑坡，制约机构的长远发展。南宁29|、上海30|、宁波311及内蒙古奈曼旗32在实施过程中也出现了类似问题。我国使用基本药物目录强制性控制医生处方行为，但国际上鲜有国家采用这种做法，所以未来在基本药物目录使用政策上应进行调整。如印度德里为了确保基本药物目录在所有医院有效使用，规定医院只有10的药品支出可以超出基本药物目录，在一些专科医院可达20，这既给予医疗机构和医务人员一定的用药自主权，也可以实现基本药物制度的目标。2. 定价问题3. 3 基本药物在遴选和定价方面存在问题，影响基本药物可及性和可负担性一是群众及乡镇卫生院常用药品未出现在中标目录内。一些基层需求量大。有口碑的常备药品，如: 白云山板蓝根等。未出现在招标目录内; 还有就是基药实施后部分患有慢性病的群众发现在乡镇卫生院配不到自己长期服用的药物，改变原来的用药习惯不适应，直接到药店或上级医院购买。二是所招药品的剂型品规和厂家过多。进入招标目录内的基本药物大多会选择三个以上的剂型，对应每种剂型又会选择2 5 个品规，每种品规又会选择不同数目的生产厂家。以0. 9%氯化钠 为例，进入基药平台的共20个规格，其中仅100ML 一项就有23 个厂家在列。由于各个乡镇卫生院的选择多样，无法统一配送或按照同一配送路径配送，造成配送困难。三是药品疗效差异性大。基本药物虽以仿制药为主，但由于工艺、原材料的不同，同种药品的药效也会有差异，医务人员对部分厂家生产药品的疗效和安全性不够了解，不敢随意处方。四是部分药价不降反升。乡镇卫生院能够吸引群众就医的原因之一就是价格低廉。实施药品零差率销售后，约有15% 20%的药品价格不降反升，不仅没有起到降低药品费用的目的，也削弱了乡镇卫生院此前拥有的药价优势，影响群众就医积极性。3. 补偿机制 收入不足 基层医疗卫生机构发展面临挑战药品“零差率”销售所带来的好处不言而喻。然而，在实 施国家基本药物制度的初始阶段，也凸现了一些问题。一些 乡镇卫生院反映，由于门诊量增加很大，原有的工作人员很难 满足患者就诊需求，卫生院的工作人员都处于超负荷工作状 态；同时，缺少了药品的利润，财政补偿又不到位，致使乡镇 卫生院没有资金用于购置新设备。此外，乡镇卫生院期盼能 够结合临床用药实际，酌情扩大基本药物品种范围，并增补 一定额度的常用非基本药物，与基本药物一样实行“零差率” 销售。建立国家基本药物制度，实施药品“零差率”销售，从根本 上打破了基层医疗卫生机构以往“以药养医”的格局。该制 度实施前基层医疗卫生机构药品收入一般占总收入的70 以上7，实施后基层医疗卫生机构失去了维持正常运行的主要 经济，如果财政不投入或投入不足，一方面基层医疗卫生 机构将立即面临“失血休克”的危险；另一方面医务人员也将 因收入水平下降而影响队伍的稳定，影响基层医疗卫生机构 的长期发展。1. 3 补偿机制问题试点的基层医疗机构所有药品均实行零差率销售, 此举已影响基层医疗机构的收入, 基层医疗机构面临生