保健食品注册申请申报资料项目要求

关于印发保健食品注册申报资料项目要求（试行）的通告国食药监注2005203号根据保健食品注册管理办法（试行），为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了保健食品注册申报资料项目要求（试行），自2005年7月1日起执行，现予以通告。国家食品药品监督管理局 二五年五月二十日保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）一、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按保健食品注册申请表中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（三）除保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。4、通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。5、属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。6、增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。8、保健食品命名时不得使用下列内容：（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。（八）申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。2、除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的委托书、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及保健食品批准证书原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。二、产品注册申请表（一）产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)下载。（二）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。（三）申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。 （四）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。（五）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与企业法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与独立法人资格证书中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。（六）多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。（七）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求（一）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。（二）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。（三）产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等）1、产品研发思路（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平；（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析；（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的特点和优势。2、保健功能筛选：（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等；（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响；（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据；（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据； 3、预期效果（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。（2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。（四）产品配方（原料和辅料）及配方依据1、产品配方（原料和辅料）（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量，辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表示。（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。2、配方依据（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。（4）说明功效成分及用量确定的科学依据。（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。（6）配方中的原、辅料不在保健食品注册管理办法（试行）第六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报资料。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品，除按照保健食品注册管理办法（试行）提供有关资料外，还应按照相应的审评规定提供资料。（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。（五）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法 1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分，并说明确定的依据：（1）与产品保健功能有关的成分；（2）代表产品特性的标志性成分。3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。（六）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料1、生产工艺简图应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数。2、生产工艺说明（1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。（2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。（3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。（4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；3、相关的研究资料（1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。（2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。（3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。4、以固体制剂为例，具体要求如下：（1）前处理净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。炮制：应符合中华人民共和国药典或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。（2）加工助剂及质量等级列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。（3）投料详细列出投料名称及用量。（4）提取详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。（5）浓缩说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。（6）精制详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。（7