23价肺炎疫苗说明书

23价肺炎球菌多糖疫苗接种对象属于下列情况尚未接种肺炎球菌疫苗或接种情况不明者，若已接种基础剂量的肺炎球菌疫苗，请在注射追加剂量疫苗前参见再接种部分。建议以下人群接种本品：免疫功能正常人群： ·50岁以上（含50岁）人群的常规接种。 ·2岁以上（含2岁）患有慢性血管病（包括充血性心力衰竭和心肌病）、慢性肺炎疾病（包括慢性阻塞性肺炎和肺气肿）或糖尿病的个体。 ·2岁以上（含2岁）患酒精中毒、慢性肝脏疾病（包括肝硬化）及脑脊液漏的个体 ·2岁以上（含2岁）功能性或解剖性无脾个体（包括镰状细胞病和脾切除） ·2岁以上（含2岁）生活与特点环境或社会环境的个体（包括阿拉斯加土著和某些美国印第安人群）免疫功能受损人群： ·2岁以上（含2岁）HIV感染者、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、一般恶性肿瘤、慢性肾衰或肾病综合症患者；进行免疫抑制剂化疗（包括皮质激素类）的患者，以及器官或骨骼移植患者（见免疫程序和剂量，接种时间）。成分有效成分：23价肺炎球菌多糖。作用预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病。免疫程序和剂量本品肌肉注射，不得静脉注射及皮下注射，不得注入血管。当溶剂和溶液符合条件时，使用前应该对所注射的疫苗进行目测观察，若含有可见的颗粒和发生变色则不可使用。本疫苗可直接使用，不必稀释或重置。疫苗中加入0.25%苯酚作防腐剂。采用不含防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌针头注射器从西林瓶中抽取0.5ml溶剂用于注射。接种时间至少在脾切除前2周接种肺炎球菌疫苗。对于计划进行肿瘤化疗或其他免疫抑制剂的患者，接种，疫苗和开始，免疫抑制剂治疗之间至少间隔2周。应避免在化疗或放疗期间接种疫苗。可在化疗或放疗结束数月内接种肺炎球菌疫苗。何杰金氏病患者接受加强化疗（伴或不伴放疗）后，对疫苗的，免疫应答在2年或更长时间内可能不够理想。对于一些完成化疗或其他免疫抑制剂治疗的病人，在随后的2年时间中可观察到其对抗体的应答有明显提高，特别是在治疗结束和接种肺炎球菌疫苗间隔延长的情况下。对于无症状或有症状的HIV感染者，应在确诊及早接种疫苗。再接种通常，不推荐已接种23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫功能正常者再次接种。然而，对2岁以上且存在严重肺炎球菌感染高危因素的接种者、首次接种肺炎球菌多糖疫苗已超过5年且肺炎球菌抗体水平可能快速下降者，建议再接种一次。高危人群包括功能性或解剖性无脾（镰状细胞病和脾切除）、HIV感统、白血病、淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤转移、慢性肾衰、肾病综合征患者，或者其他伴有免疫抑制状况以及正在接受免疫抑制性化疗的个体。对再接种时年龄10岁以下并处于严重肺炎球菌感染高危因素的儿童（例如：功能性或解剖性无脾的儿童），建议在前次接种3年后考虑在接种。如果高危患者的既往接种情况不明，应接种肺炎球菌疫苗。所有在5年内未接种疫苗的65岁及65岁以上老年人应再次接种疫苗。由于接种3次或更多次肺炎球菌多糖疫苗疫苗的安全性数据不充分，一般不建议在弟2次接种后再接种。不良反应全身反应：蜂窝织炎、虚弱、发热、寒战、不适消化系统：恶心、呕吐血液/淋巴系统：淋巴腺炎，淋巴结病、慢性特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血，白细胞增多过敏反应：过敏反应、血清病、血管神经水肿肌肉骨骼系统：头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征、热性惊厥皮肤：皮疹、荨麻疹禁忌对于本品任何成份过敏者。注意事项1. 本品用于正在进行免疫抑制剂治疗的患者时，可能无法获得预期的血清抗体应答，并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答。2. 皮内注射可能引起严重的局部反应。3. 对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应可引起严重危险；慎用本品并加以适当护理。4. 若有发热性呼吸系统疾病或其他活动期感染，应推迟使用本品：除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。5. 对需用青霉素预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。6. 同任何疫苗一样，不是所有接种本品者都能获得100%的保护。贮藏于28避光保存和运输。 公司名称：Merck Sharp & Dohme Corp .U.S.A进口药品标准：JS20110080