我国血浆产业及供浆员管理整治现状和前瞻概要

我国血浆产业及供浆员管理整治现状和前瞻    原料的短缺，导致终端产品从人血白蛋白、静脉丙球至各种凝血因子等的供应全面吃紧，已经影响到了患者治病救命的医疗需求，对目前我国血液制品产业状况，有关方面应加以关注    “中国的血液制品产业是从建国后以原来卫生部的六大生物所为基础逐渐发展起来的，中间又有外资、部队及地方、民营等资本的介入。生产技术经历了原料从胎盘血、全血分离到机器单采的阶段。为响应WHO有关“血制品应该自给自足”的号召，近20年来，我国的血液制品产业有了极大的发展和壮大，形成了有30多家企业、年产值约80亿元人民币（含疫苗等）初步、松散的产业体系，现有10余个成熟品种（加上疫苗共20多种），低限度地满足了我国临床疾病的治疗需求。目前，我国血制品行业无论是从原料采集还是生产设施、工艺水平、质量控制、产品疗效等都比过去发生了质的飞跃，部分品种接近国际水平，产品的安全性和有效性得到了一定的保证。    然而，我们也必须看到，与发达国家相比，我国血液制品产业仍然存在着原料紧缺、资源综合利用度差、安全隐患、认证标准滞后等短板，尤其在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面仍存在一定差距。对此，笔者就血浆产业及供浆员管理整治的现状和前瞻作一深度研讨分析。”    我国历年来对原料血浆市场的整顿及治理已成效显著，保证了上游原料的安全。从相比较的角度看，血液制品行业的制度及管理、法规强化、强制措施、产品安全性等都处于历史的最好时期和阶段，对原料血浆及上游市场治理整顿和强化监管是有效的。为了保障血制品的安全应用和根除安全管理方面的隐患，我国有关职能部门联合对血制品行业进行了整顿，尤其是从19982007年以来，我国对采浆产业进行了数次治理，有力地打击了非法采供血行为，进一步保障了上游原料血的安全，并关停了近40个不规范的单采浆站，取缔了3家企业的GMP证书，进一步规范了供浆员和浆站的管理，避免了像西方国家曾经发生的因制品安全事件导致的人身伤害及医疗和社会问题。但是，行业在规范和发展的同时，也衍生出一些新的问题值得我们深刻反思。    产业现状    目前，国内血制品厂商采浆量大都急剧减少，从历史高峰的4960吨左右跌至2007年的2700吨左右；几乎每家企业的产能都下降了3550；且国内血液制品紧缺的现象未见根本转暖或缓解的趋势。百姓用药奇缺和医院正常手术及危急抢救药品难求，尤其是在一些二线城市，正常的医疗秩序受到干扰和影响，甚至发生血友病患者因无药治疗导致死亡的不幸事件。综观2008年的采浆形势，此种局面不见得有峰回路转的迹象。    中国是一个拥有13亿人口的大国，本来应该具有丰富的血浆基础和资源，血制品原料不应该奇缺。而相比只有3亿多人口的美国，其采浆产业管理井然有序，供浆员队伍比我们庞大且有序，采浆量是我国的34倍，无论产能和品种都充裕且十分富足。不但自己满足需求，而且还有大量的产品出口国外，这一现象很值得我们去深入研究。    目前，由于供浆的减少，导致医院终端出现从人血白蛋白、静脉丙球至各种凝血因子等血制品的全面吃紧，医疗需求和市场供应缺口很大，已经引起决策层及主管机关的重视和关注。应该说，近年来，国家出台了一系列管理政策，使市场得到了有效的整治，但是，随之而来的一些问题也逐渐显现：市场血液制品紧张致奇货可居，大手术及疑难手术和抢救药品难求，部分医院正常的医疗秩序受到影响，以及国家战备需求不足等等。    应对方案    当下，行业对浆站和供浆员的管理初衷和愿望是好的，但是所带来的新问题也比较严峻。笔者认为，对血液制品行业应该从宏观至微观全面地分析问题症结所在，参照发达国家的经验、历史轨迹、节点和运作规范，要有长远且全局性的解决规划和方针，然后制定科学且全面、分阶段地改进治理措施，形成一个整体、全面的战略布局和方案细则：    一是在整治原则上要上纲上线，但在具体检查中也要灵活辅导；二是在重视典型突出事件的同时，也不要以点概全、草木皆兵、从重从严（罚、整、停、关等）；三是在严厉监管的同时，要辅助以新规则、新政策指引及后续疏导；四是在重视指标狠抓责任的同时，也要尊重科学规律和国际操作准则；五是在整理措施频出且力度加强的同时，也应对衍生的社会问题、后遗症及市场紧缺现象制定应对措施和补救方案，这样，才能保证我国全面整治血浆产业的进程加快，法规及细则更全面，质控和标准进一步跃升，形成一个连续持久的长效机制、监管秩序和产业环境，在保障国内医疗及国家战备需求的同时，也缩小与先进国家在认知理念、质量标准及认证体系上的差距，把我国的血液制品产业做大做强，使之成为中国生物制品领域发展的动力和驱动引擎，成为中国医药领域前进的标杆和旗帜。    行业误区种种    由于血液制品的短缺，在社会舆论、媒体和其他行业内形成一些观念的冲撞和理解的误区：    误区一    厂商囤积居奇，哄抬价格    首先，社会上媒体及舆论普遍有这样一种论调，即产品缺供是厂商囤积居奇的结果。其实不然，2007年，我国的采浆量从2003年高峰期的4960吨左右跌至2007年的2700吨左右，加上浆站转制及GMP改造，各厂家采浆量都有3550不等的下降，生产开工不足导致产品减少，尤其是凝血因子类产品。现在国家针对血液制品这一高风险行业的监管已经由批签发制度而精确到每批投料制造产品的个位数量，再加上驻厂监督员的抽查，产品被纳入监管网络的控制，加上国家药监系统稽查人员频密的巡回检查，厂商囤积居奇几乎不可能。    误区二    对行业管严才不出乱子    还有一种舆论认为，管严、管死才不会出乱子。这在某种程度上是对的。这现象具有很深的国情背景和历史渊源：任何的整治都是一种责任，是阶段性任务，但往往缺乏全局观和长远规划，没有做到一步到位，要制定出长效机制和彻底的解决方案，需要具备决策意识和战略眼光。严厉监管是对的，但是对由此衍生的当前缺供矛盾和社会问题应该有对应措施和补救方案，这也应该是综合治理措施的一部分。    误区三    浆站管理是企业的事情，职能机关只负责检查和整治    浆站经转制后的确属于企业内部管理，但浆站或采浆公司也是遵循GMP管理条例而执行，目前的规范制定出台后能保证多久的权威性和严密性呢？要多长时间才进行修改及提升？为什么我们的规范和SOP（标准操作规程）一直在反复地修改和完善的进程中呢？若有可借鉴的权威标准，能否参考并吸纳接受？    怎样管理浆站和如何管理好采浆公司肯定是企业内部的职责，但作为“运动员”（企业），在反复修改的规则下需要适应的过程，同时，还牵涉到在具体的操作中，“裁判员”是否全身心地投入并合理地协调、疏导、科学梳理，有没有全盘性的解决方案。无论任何竞技场，只有在裁判规则制订完善以及现场灵活调控后，运动员才能全力进行竞赛。    误区四    整顿责任就是明察秋毫    还有一种观点认为，监管责任就是严厉查处，明察秋毫，有任何问题从重从严惩处，责无旁贷。这样的观点也是有道理的，但是，同样是责任，西方国家机关执行时严厉与灵活并行，没有把罚、整、停、关、销等措施当作主要手段，而是科学地梳理症结所在，出现新问题及时继续调研、辅导、疏引、新政指引及灵活变通等，刚性与柔性融合，协调资源和力量一起解决问题和矛盾，达到科学的精细和社会的平衡，寻求一种全面的应对机制和措施，把不规范事件或紧急状态引导到合理、健康、规律发展的轨道上，这在平息混乱或紧急事态的同时也达到医疗及社会秩序的顺畅。    最典型的是西方国家在发生一系列恐怖袭击事件后，相对应地将抗布氏杆菌免疫球蛋白和抗炭疽杆菌免疫球蛋白作为生物反恐的国家战略储备。    误区五    血制品缺口可以通过进口填补    另外一种媒体的观点就是：市场上产品缺口大，不如打开国门进口药品满足需求。笔者认为，这不是长效的解决办法。    先不说新涌现病毒的隐患，就是大量进口血制品也不符合WHO倡导的精神，因为全世界还有80的人口得不到安全的输血及治疗，不能贸然打开国门；此外，国外昂贵的药品价格也不符合我国医疗保健“低水平，广覆盖，人人享有健康”的宗旨，最重要的是，一旦发生恐怖袭击或局部战争情势，作为战场主要抢救药物的血液制品没有保障，我们拿什么来充当战场上官兵的紧急救护和手术用药？特别是最近有数据揭示，西方主要国家人血白蛋白用量上升趋势比中国还大，我们还能指望进口大量的战略物资吗？    误区六    造成紧张的原因之一是临床滥用    值得注意的是，有一种舆论认为，目前市场紧缺的原因之一是老百姓和临床医院滥用而引起的。这又是武断的结论。笔者从医10余年，且经过多年的医院走访和市场调研后发现，就人血白蛋白而言，中心城市里不合理处方比例约67，二线城市及农村不合理处方比例最多为15，二者平均复合比例约12左右（2007年几乎跌至零），而2007年市场供应下降达3640，缺口达数百万瓶之多，医院几乎把白蛋白资源控制在院长手里用于关键病例的手术或抢救，有的医疗机构甚至印制定额白蛋白票据，分派主要科室主任手里限人、限病种、限量处方应用；再者，广大的农村人口平均收入不高，让他们将辛苦挣来的钱去消费高达360元的人血白蛋白根本不可能。    误区七    中心血站与单采血浆站的概念混淆    2007年以前，原来的血站属于二轨制并存管理，无偿献血的血站属于国家卫生机构和公益事业单位（国家管理、人事制度、行政事业拨款、供血医院及适当的医院收费），现存的单采浆站是从1984年逐渐建立起来的，主要参照卫生部法规管理，采取多方集资投入、自负盈亏、采浆付给补贴等费用，归口卫生部管辖或供浆厂商管理。    除具有卫生部颁发的合格证外，单采浆站每年都要年检复审（不合格的限期整改吊销除名）。从2007年起，由国家政策转制（卫生部118号文件）而剥离出来，由各厂商收购而成为企业的原料来源车间（执行浆站GMP管理规范）。    大多数老百姓以为，血浆站就是血站，普遍还认为，血站都是无偿献血，不应该要报酬。一部分监管部门领导也把浆站和血站视为同一种业务，参照无偿血站标准去管理。    其实，血浆站无论从工作流程、范围还是产品性质和安全性能，都与血站有较大区别。血站所采集的无偿献血是全血（除成分血外无需机械分离），几分钟即可采集一个单位，且经检测合格后直接输给病人。而血浆站所采集的是通过自动采浆机（使用一次性器材）分离后的部分血液成分，需3040分钟左右才可采集一份；而且，必须经过检测合格后才能采集；采集的血浆还需统一复检合格后，才能投入生产血液制品（采用高科技病毒灭活技术，产品安全性高） ，用于抢救危重伤病员。    误区八    浆站的采血不规范，属于打击对象    单采浆站的设置因为文件规定而不能与无偿血站同属一个行政区域，所以，大多处于交通闭塞的山区或边区。从19982007年的数次治理及整顿，从治理方向和效果看非常有效，政府有力地打击了非法/违法采血行为，如超采、频采、跨区采、冒名顶替等行为。典型事件被曝光后，社会舆论认为卖血的浆站管理混乱，问题多多，该重拳出击和严厉打击，许多省份甚至取缔了单采浆站，大有围剿关停而后快的心态和苗头。    这里需要指出的是，一些单采浆站的确有非法/违法行为，但不代表所有浆站都有违规。现在单采浆站正处于公众的压力下，艰难生存的困境非常人所知，试问若没有浆站员工苦口婆心地劝说供浆员，招募捐浆者，哪有替代输血治疗的血液制品在医院里发挥治疗及抢救作用？哪有目前重症抢救、异常妊娠出血救治、新生儿出生存活率的上升及目前医学器官移植手术和复杂尖端手术的顺利开