新版-药店GSP认证认自查证报告

济南XXXXXXXXXX药房GSP认证自查报告 济南 XXXXXX药房于200X年X月X日成立，2014年X月X日到期。2012年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员参加上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了药品经营质量管理规范知识培训，以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。依法按照2012年修订版药品经营质量管理规范及济南市药品经营许可证换证方案，根据省、市食品药品监督管理局对新版药品经营质量管理规范实施认证工作的有关规定，我们组织有关人员认真学习，积极准备GSP认证工作，现将实施GSP工作自查情况汇报如下： 一、门店实施药品经营质量管理规范情况的综述 （一）企业基本情况 济南XXXXXXX药房成立于200X年X月2X日，注册地址为济南市XXXXXXX，经营面积X0.0平方米，经营范围为处方药非处方药（限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。现有中药师1名，药师1名。 （二）、质量管理体系的总体描述 门店自开办以来认真贯彻执行药品管理 法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了岗位的职责和质量责任；2012年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了药品经营质量管理规范知识培训。门店制定有明确的质量方针和质量目标要求，门店的质量方针是“质量XXXXXXXXX”，质量目标是“XXXXXXXXXX，XXXXX、XXXX，确保用药安全”。同时，开展了质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。 门店制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式 对质量管理体系、药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。 门店的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 （三）、门店上年度药品经营质量回顾分析 各岗位人员能认真履行职责，药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。门店自成立以来，从未出现任何质量事故和质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。 （四）、各岗位人员配备情况 门店负责人为XX，有药学相关专业中专学历，具备中药师资格，并兼任验收员职务； 门店质量负责人为XX，有药学相关专业大专学历，具备药师资格，并兼任养护员职务； XXX有药学相关专业XX学历，具备执业中药师资格，担任审方员职务，并通过与总部联网进行审方。 门店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和所经营药品的知识。企业负责人和质量负责人均在职在岗,未在店外兼职。 (五)、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 药店从业人员经岗前培训，考试合格后方可上岗。同时，为提高员工整体素质，按照公司培训计划，按时参加对相关人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识及岗位职责等继续教育，并进行了考核，建立了个人培训档案，培训情况均有记录。 门店对直接接触药品的人员均进行岗前体检和年度 健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离其工作岗位。 （六）、质量管理体系文件概况 门店按照药品经营质量管理规范（2012年修订）的要求，结合实际经营情况，制订了符合实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 门店制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。门店现行使用的文件为现行有效的文本，由本岗位人员起草。各文件均按要求，分发到有关岗位。 公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训与健康检查管理规定等制度。 门店制定有门店负责人、质量负责人、验收员、养护员岗位职责；有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。 门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。 门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。 （七）、内审制度概况 门店制定了内审计划，对 照济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则逐条审查，通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式，对门店执行GSP情况作出科学合理的评估，发现不足，限期整改。 （八）、设施与设备配备状况 门店经营面积平方米，环境整洁、无污染物。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。营业场所具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。在药品储存、陈列等区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内没有任何影响药品质量和安全的行为。 营业场所与办公、生活辅助及其他区域能有效隔离分开。 店内配有空调、药品专用阴凉柜、温湿度计、粘鼠板、灭火器等设施设备以适应经营需要；对计量器具按照有关规定定期进行检定；与总部联网的计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并能满足药品电子监管的实施条件。 （九）、检定与校准实施情况 门店制定有设备设施检定与校准管理制度，规定对计量器具、温湿度表、空调等设备进行年度校验或检验；凡是检定不合格的，不得使用。 （十）、计算机系统概况 门店药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。门店质量负责人负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导。计算机管理系统采用“XXXX GSP管理系统软件”。该系统对所有在店药品信息进行检索和管理，同时对药品的质量验收、入养护、销售、记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的 科学信息化。 计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。 （十一）、药品验收、养护、销售、投诉处理、不良 反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况 1、 门店所售药品全部由连锁总部配送中心统一配送，不存在自行购药行为。门店在接受药品配送时，验收人员能按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查，之后在凭证上签字。送货凭证保存5年。 2、陈列药品的质量、包装完好无损。标记符合规定。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。麻黄碱复方制剂类药品集中专柜陈列，张贴销售目录，并有规范的警示语、忠告语。处方药与非处方药分区陈列。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装、说明书，配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。中药饮片装斗前做质量复核，做到不错斗、串斗、防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品并定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备未放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠，防污等措施。对陈列的药品每月进行检查并记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。按规定定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对营业场所温湿度进行监测和调控并记录。 3、在店内显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业人员着统一的工装，佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售的药品开具销售凭证并做好销售记录。对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售在计算机系统内有限量控制措施。销售处方药，处方经执业药师审核后再调配，经过核对再销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按 照有关规定保存处方或其复印件。对近效期的药品， 按月填报效期报表。销售近效期药品时向顾客告知有效期，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。处方药及含麻黄碱复方制剂未采用开架自选的方式陈列和销售。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。药品未采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。企业负责拆零销售的人员经过专门的培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录。拆零销售药品在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。销售国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。 4、药品售出后，无质量问题概不退换，防止混入假冒药品。门店配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。门店制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。门店质量负责人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应。 （十二）、GSP实施中发现的不足、整改措施及效果 通过对照药品零售连锁门店GSP认证评定细则逐项逐条对照自查，基本达到了GSP的要求，但在以下方面还需要进一步努力： 1、员工培训工作有待进一步加强，不断发现经营工作中的新情况，解决新问题，逐步提高员工的整体业务素质。 2、信息工作有待进一步加强，特别是信息搜集渠道需进一步拓宽，信息的搜集、分类、建档、传递、使用应进一步规范化。 3、在销售与售后服务过程中，把侧重点放到了销售方面，对售后服务重视不够，今后要加强与客户的售后服务联系，并且全方位的收集客户各类意见和建议。 二、实施电子监管工作的情况 门店购置了药品电子监管扫描仪（手持终端），能实 现药品进货与销售的电子码扫描上传，做到核注核销。 三、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案 （一）、评估与确定风险点： 1.验收程序的正确性；2.陈列药品检查养护的正确性；3.销售行为的规范性；4.不合格药品的管理；5.教育培训和健康查体的执行情况； （二）、处置预案： 1.加强药学专业知识、职业道德、药品经营相关法律法规的培训、考核；2.落实进货验收、养护、销售等各环节的正确性与合格率；3.建立验收、养护、销售记录与培训考核档案；4.合理指导用