正文+试论我国药品召回制度存在的问题及对策

试论我国药品召回制度存在的问题及对策 摘要我国已经建立了药品召回制度；但由于我国的药品召回尚处于起步阶段，在开展工作中会存在不利的因素，监管部门和医药企业都要采取积极的应对措施。通过分析和探讨我国药品召回制度所存在的有关问题。并且为此提出相关体系的对策，进而保障人民群众用药安全有效。 关键词 药品召回制度 不利因素 对策 尽管在2007年12月12日，国家食品药品监督管理局正式发布实施了药品召回管理办法。但是，其实施状况并不理想，在药品召回相关管理制度等方面依然存在着一系列问题，阻碍了药品召回的顺利实施。本文试论我国药品召回制度存的问题，并为完善药品召回制度提出建议。 一、我国药品召回制度存在的问题1、企业缺乏主动召回的责任感和动力因为药品召回会给企业造成经济损失和负面影响，再加上我国药品生产企业的社会责任感不强，自身诚信度低。所以，大多数企业在面对药品出现问题的情况下，都不会选择自动召回。同时社会上缺乏对产品召回的正确认识，外界媒体的一些不实报道，会让消费者认为自动召回的生产企业所有产品都是有问题的，对自动召回的企业失去信任，对企业的声誉和利益都带来巨大影响。从目前的状况来看，无论是大型企业还是中小型企业，对药品召回或多或少都存在抵触情绪。专家认为，以目前我国药品行业发展的状况来看，企业自动召回缺陷药品，执行起来存在很大的困难和阻力。 2、药品召回的界限难以把握 产品召回是对有缺陷的产品进行召回，药品召回是指召回存在安全隐患的药品。药品安全隐患，是指由于研发、生产、未被发现等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。因此可以理解为，药品召回的前提是药品为合格产品，只是由于其曾经的设计和工艺等某些方面不科学、不完善，造成的一些缺陷。药品的一些缺陷是容易被认定的，例如，药品或者说明书不符合国家要求、变更生产工艺、没有按照GMP要求进行生产，或是没有按照SOP进行操作，生产过程中发生污染、差错、混淆等。但是药品的不良反应却不能完全被界定，只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患的情况下才会被召回。 3、药品质量信息收集工作相对滞后 目前 我国对药品上市后的质量监管还未形成完善的制度和体系，只根据药监部门日常的监督检查和抽验所发现的只是假劣药品，并不能及时的发现缺陷药品。药品不良反应监测应该是发现缺陷药品的主要渠道，但我国药品不良反应监测体系尚未完善，其相关报告的质量也比较低，难以提供药品召回的有力依据。 4、相关配套的制度和政策不完善 目前，我国已有一套比较完整的药品不良反应监测和报告制度，但还存在一些问题。药品不良反应的报告率太低，报告数量和质量也不尽人意，无法作为判断药品是不是需要召回的依据，这是制约药品召回的瓶颈问题。药品召回的补偿制度也未建立，既没有把药品召回成本纳入药品定价机制中，也未设立药品召回保险制，更没有设立药品召回补偿基金，一旦企业对药品进行召回，药品生产企业将承担很大的经济损失。 二、完善我国药品召回制度对策 1、强化宣传和引导，营造企业主动召回模式 我国药品召回不但要以法律强制为后盾，药品监督管理部门还要积极配合、主动解决企业存在的问题和困难，引导和支持药品生产企业发挥企业自律作用，引导媒体对召回的正确报道，帮助公众对药品召回拥有正确理解和认识，加强社会层面之间相互配合和支持力度，发挥企业的主体作用，真正地以预防和控制药品安全隐患为目的，保障用药安全。 2、 尽快建立缺陷药品的赔偿机制 一旦被确认为有缺陷的药品被召回，就面临着对已使用过该缺陷产品的消费者的赔偿问题，应正确确定赔偿的范围、标准。笔者认为，如果是企业不能预知的药品缺陷，可以采用建立缺陷药品基金的方式来解决损害赔偿问题。缺陷药品基金由所有药品生产企业按一定比例缴纳，当药品有缺陷而予以召回时，可根据药品生产企业对缺陷情况应承担的责任大小确定其应负担的比例和基金应承担的比例，以化解药品缺陷给企业带来的经济风险，妥善解决受害者的经济赔偿问题。 3、加强对药品不良反应监测企业应该加强药品召回的基础性工作，其中最重要的一点就是加强对药品不良反应监测。虽然企业严格按照GMP的要求组织生产，其实这样只会减少在药品生产过程中出现缺陷的可能性，进而可能降低药品召回几率，但是依然会出现药品缺陷。因此，企业必须重视建立和完善药品不良反应监测制度，设立朱门监测部门，由专门医务工作者及时、认真地收集药品安全信息，对于用户对药品质量和药品不良反应的投诉要详细记录详细记录并做好相应的调查和处理。这对于企业能够及时发现上市药品在生产过程中存在的安全隐患，从而避免或减少因此所造成的经济损失以及对公众所造成的生命威胁。4、建立惩罚性赔偿制度如果药品的生产企业、经营企业、医疗机构等其他部门如果违反药品召回管理办法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任； 药品的生产企业、经营企业、医疗机构对损害的发生具有故意或重大过失的，应当按照受害人的要求增加赔偿其受到的损失。如果药品生产企业明知药品存在缺陷故意不采取召回措施或其他控制措施的，造成药品使用者严重健康损害( 造成他人死亡或者健康严重损害) 后果的，药品使用者有权要求惩罚性赔偿。5、明确政府职责，发挥政府主导作用为了完善药品召回制度，应该明确政府的职责，促使政府有关监管部门在现阶段发挥主导作用。要实现对药品召回的有效监管，政府监管部门应在充分利用资源优势的基础上，努力做到以下几点: 第一，建立完善的监管平台，积极发挥主导作用，与企业进行沟通并予以指导；第二，完善药品检验监管体系，提高召回核查机制，监督并尽最大努力协助药品企业实施召回；第三，增加监管的透明度，及时向公众发布监管近况，积极引导公众购买信得过的药品同时执法人员要提高自身的素质，养成终身学习的习惯，定期参加关于药品召回知识的培训； 第四，加大科普宣传力度，增加公众识别和抵制伪劣药品的科学知识。三、结语药品是一种与人的生活息息相关的特殊的产品，药品召回制度是对药品生产、流通领域进行规制的一项重要制度，关系到社会公众的身体健康和生命安全，贯彻药品召回制度，研究其与其他法律制度的联系事关重大，有必要进一步深入研究。参考文献1 钱燕媚，刘云娣. 浅谈我国药品召回制度的构建J. 中国民族民间医药. 2011(19)2 王颖. 我国实施缺陷药品召回制度存在的问题及对策J. 中医药管理杂志.2010(03)3 李蓉蓉，杨悦. 完善我国药品召回制度的研究J. 中国药事. 2009(06)4 于丹，孟锐，丁丽曼. 强生药品召回事件对我国药品召回制度的启示J. 中国药业. 2011(16)