徐州药品零售企业设置办法

徐州市药品零售企业设置办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规、规章，结合徐州市实际，制定本办法。第二条 徐州市行政区域内的药品零售企业均应遵守本办法。第三条 徐州市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责本辖区内药品零售连锁企业总部药品经营许可工作，并指导和监督各县（市、区）食品药品监督管理部门开展药品零售企业行政许可工作。各县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售连锁企业门店和单体药店的药品经营许可工作。徐州经济技术开发区、徐州高新技术产业开发区地域范围内的药品零售企业许可工作，由所在地开发区管理机构行政审批部门负责实施。第二章 机构与人员第一节 药品零售连锁企业总部第四条 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。第五条 具有10家以上（含10家）零售药店。第六条 药品零售连锁总部从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；（二）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；（三）企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历；（四）从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称；（五）从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；（六）从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。（七）经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。前款规定的药学技术人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第七条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第九条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二节 药品零售连锁企业门店和单体药店第十条 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。第十一条 单体药店法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。第十二条 单体药店质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。第十三条 企业质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。第十四条 企业应当按照开办标准营业面积每增加80平方米，应增加执业药师或药师1名。第十五条 有中药饮片经营范围的企业，应配备1名中药师以上药学专业技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格。以上人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第十六条 营业员应具有高中以上文化程度。第十七条 药品零售连锁企业新增药品零售连锁门店必须配备执业药师，且注册在该门店。第十八条 药品零售连锁企业门店从业人员还应符合以下要求：（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人；（二）门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；（三）经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应不少于1名，药师不少于1名。第十九条 企业直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第二十条 企业应当制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三章 营业场所及设施、设备第一节 药品零售连锁企业总部第二十一条 企业应当具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。药品仓库使用面积不少于1000平方米。仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。药品零售连锁企业不设药品仓库实行委托储存配送的，应当按照江苏省药品监督部门的相关规定要求执行。第二十二条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第二十三条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第二十四条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第二十五条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）应配备自动调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）应配备温湿度自动监测、自动记录、自动报警的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第二十六条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。第二十七条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（委托配送冷藏、冷冻药品的，可以不配备冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备）：（一）应设置容积不少于30立方米的冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）应配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第二十八条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第二十九条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第三十条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第二节 药品零售连锁企业门店和单体药店第三十一条 开办药品零售连锁企业门店和单体药店应当符合合理布局、方便群众购药的原则，且与已开办的其他药品零售企业或连锁企业门店之间的可行进距离应不少于150米。第三十二条 药品零售企业营业场所应当符合以下要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔；（四）营业场所应为独立区域；面积计算应为同一平面或连续面积，且不包括仓库；（五）经营范围含有中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域。第三十三条 单体药店仓库应当符合以下要求：（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列；（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合药品经营质量管理规范要求；（三）储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。第三十四条 药品零售企业设施设备应当符合以下要求：（一）营业场所 1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；2.监测、调控温度的设备；3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；5.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品的，有符合国家规定的专用存放设备；6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；7.防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备；8.应配备指纹或其他形式考勤设备；9.提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定；10.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合药品经营质量管理规范规定要求和食品药品监管部门信息化监管要求。（二）单体药店仓库1.药品与地面之间有效的隔离设备；2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；3.符合储存作业要求的照明设备；4.应配备监测、调控温湿度的设备；5.应当有验收专用场所；6.应当有不合格药品专用存放场所；7.经营冷藏药品的，应当有与经营品种及经营规模相适应的专用设备；8.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。第三十五条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。第三节 计算机管理第三十六条 药品零售连锁企业的计算机管理信息系统：（一）能覆盖企业内药品的购进、储存、配送等各环节经营质量控制的全过程；（二）能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；（三）能全面控制各门店药品进、存、销经营质量管理；（四）企业总部与所属连锁门店之间能实行计算机管理信息实时互联互通；（五）能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。第三十七条 药品零售单体企业或连锁企业门店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。第四章 文 件第三十八条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第三十九条 药品质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供