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中药新药研制及选题的原则

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中药新药研制及选题的原则

中药新药研究的思路与选题,(北京大学中医药现代研究中心),中药新药研制的思路,实验室临床:优点:是毒理、药效、作用机理比较明确,制剂也比较合理,质量标准易于控制。缺点:临床依据不够充分,中医药理论指导不够。注意:研制过程中要加强中医药理论的指导。 临床实验室临床:优点:是临床基础较好,且以复方为多。缺点:药效不够明确,质量标准难以建立,剂型难以现代化。注意:选择合理的药理模型,处方不宜过大,加强质量标准研究。,中药新药研制选题的原则,中医药特点、优势 优势:生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生保健、抗衰老。 重点:扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。 医疗需要(社会效益) 常见病:感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病:心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖尿病、骨质疏松病等。 疑难病:艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病:老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性疾病、白内障等。,中药新药研制选题的原则,市场需求(经济效益) 选题还应考虑下面两种因素 (1)新颖性:作用效果; 作用机理;治疗范围;剂型;剂量 (2)可行性:,选题的范围,心脑血管病药:冠心病、中风、高血压等 抗肿瘤药 肝炎防治药 抗病毒类药:流感病毒、艾滋病毒等 免疫功能调节药:免疫促进剂、免疫抑制剂 功能紊乱调节药:抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更年期综合症等 妇科用药:痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等 延缓衰老药:预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障等 抗风湿病药:风湿、类风湿性关节炎 补益药、养生保健药品,选题的方法,传统名方选题 名医经验选题 民族药物选题 民间药物选题 科研项目选题 改变剂型或老药新用 复方药物的有效部位 国外线索,中药新药研制应注意的问题,熟悉法规,明确指导思想 思路清晰,搞好总体设计 立足创新,提高科研水平 统一思想,认真实施方案,寻找新的药物资源,资源调查 1、现有中草药的新资源调查; 2、中草药新品种调查; 3、珍稀濒危动植物代用品调查; 4、天然产物资源调查; 5、国外天然药物的国产资源调查。 引种栽培 组织培养:愈伤组织培养、单细胞液体悬浮培养、毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术 生物技术:微生物发酵、转基因动、植物,中药、天然药物新药发现的 新途径、新技术,传统中药、天然药物研究的新途径,高大乔木 海洋生物 低等生物 鲜活动物的内源性物质 中药复方,采用现代生物技术优化天然药物,土壤微生物转化 肠内菌转化 动、植物反应器转化 化学方法结合生物方法联合转化,天然药物活性快速筛选新技术,基于靶酶的高通量筛选 基于细胞的高通量筛选 色谱高通量筛选联用技术 亲和色谱与药物快速筛选 生物芯片与药物快速筛选 功能蛋白晶体与药物快速筛选 天然药物组合化学库与药物快速筛选,文 献 古 籍 民 族 民 间 临 床 名 方 天 然 产 物 国外天然药物 老 药,先 导 化 合 物,生物优化,化学优化,有效部位 (二类新药),有效成分 (一类新药),化学药 (一类新药),复方新制剂 (三类新药),剂型改造 (四类新药),增加适应症 (五类新药),图1 新药发现示意图,活性 筛选,活性筛选,活性筛选,

注意事项

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