内审程序文件及表格

第三节 内部审核一、内审实质为保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，实验室应当对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，通过健全的途径有效地分析问题产生的原因，从而解决问题，防止同类问题的再次发生。内部审核（以下简称内审）的目的是 ：一是对管理体系进行符合性检查。所谓符合性是指管理体系文件与评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文件规定之间的符合性，故简称“文-文符合性”和“文-行符合性”；二是为改进管理体系创造机会，管理体系初建时也许很完善，但随着时间的推移、形势的发展、社会的进步可能会逐渐产生不适应的情况，实验室需要及时发现这些不适应之处，为改进管理体系创造机会；三是在外审时，有助于减少不符合项，便于通过审核。“内部审核”一词源自国际标准，用中国人习惯的语言表述，其实就是对本单位工作的“自我检查”，如“卫生工作大检查”、“安全工作大检查”等，只不过检查的对象是质量管理工作。内审是一种周期性的活动，一般应该一年两次，至少每年一次。外审前应安排一次全面内审，这对顺利通过外审大有裨益。而当出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时还应追加审核。内审是有计划的活动，实验室应制定内审的年度计划和具体的审核日程表，质量负责人应按领导层的决策，策划和组织实施内审。内审应是系统的、全面的，每一个部门、每一个区域、每一个要素、每一个项目都应加以审核，不应留有“死角”。不过在具体实施时可以分区域、分部门、分专业进行，这称为“滚动式”审核。反之，则称为“集中式”审核。（一）审核内容及依据内部审核要针对管理体系所涉及的所有要素、所有单位（部门）或活动、所有产品或服务进行，年度内也可增加只针对其中的部分内容进行的审核，如管理重点、管理难点、问题出现集中且频繁的单位（部门）或活动等。也就是说，审核的范围取决于审核的目的，在审核内容上有以下几个方面：（1）上次内部审核不合格项的纠正措施的实施情况。（2）管理体系的组织结构是否与所进行的质量活动相适应。（3）管理体系各要素的实施运行的符合性和有效性。（4）有关的各项制度、规章、办法和作业指导书等是否认真执行。（5）资源配备是否满足管理体系的要求。（6）记录是否充分、清晰、可追溯。内部审核的依据可以概括为：（1）管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、其他文件等）。（2）评审标准，如评审准则。（3）国家或行业的有关法律、法规、规章和标准。（4）质量计划或方案。（5）实验室管理机构的特殊要求。（6）合同（二）审核原则及要点（1）审核的原则为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性原则。内审中所获得的审核证据必须是与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核应对收集到的证据，根据评审准则进行客观评价，以形成审核发现。内审员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突。内审员应是与被审核活动或区域无直接责任的人员。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性。符合性是指管理活动及其有关结果是否符合评审准则、管理体系文件；有效性是指审核体系文件是否被有效实施和达到预期的目标。（2）审核要点1）管理体系符合性的审核。文件化的管理体系是否符合评审准则的要求，即所谓“该写的都得写到”，“写到的应该做到”，也就是文件化管理体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录。2）检测过程控制能力的审核管理体系由要素或过程组成，检测过程对检测质量有直接影响。实验室为了保证检测的质量，首先应注意检测过程的质量控制。实验室应使检测过程成为一个稳定的过程、受控的过程、可预测的过程和不断改进优化的过程。一旦出现异常，应由监控系统迅速识别，并加以纠正，防止重复发生。3）检测技术能力的审核必须对实验室技术能力进行审核，以明确实验室是否真正具备申请计量认证的技术能力。要从人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、量值溯源性、采样、样品处理、检测结果的质量控制、检测报告等各方面进行全面的评价。4）管理体系运行有效性的审核所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用是否已被确定；这些过程是否均按已确定的程序和方法运行，并处于受控状态；管理体系是否通过组织协调、质量控制、内部审核、管理评审、纠正措施的实施等方式进行自我完善和自我改进，具备预防差错和纠偏的能力，并处于良性循环、持续改进的良好状态。（3）审核方式在审核时应采取查 、看、问、听、验等多种方式：1）查：查文件、查记录、查报告;；2）看：看操作、看环境、看现场；3）问：问岗位、问职责、问标准、问规定；4）听：从回答中进一步分析情况；5）验：验证核实, 可以通过比对试验、盲样检测、样品复测等手段实行。（4）审核技巧技巧从实践中来, 但审核中有些事情值得注意：1）抓住质量和能力等关键, 不要在枝节问题上与被审核方纠缠不休, 例如, 有些审核员在文件的个别词句乃至标点符号上大做文章，实无必要。2）以事实为依据, 不搞推理, 不提出超越准则和文件规定的要求, 不以本单位本部门的做法为准绳, 不用模糊不清或笼统否定的语言给审核方造成困惑；3）注意谈话方式和态度, 认真而谦虚, 严肃而和蔼, 有理有节, 尽力沟通, 让被审核方心服口服才是高手, 以势压人恰恰是低能的表现。（三）审核流程审核流程包括审核策划、审核准备、审核实施和审核管理四个阶段。策划计划组织内审组制定内审计划策划计划审核实施编制内审报告批准并分发报告责任部门整改提交管理评审文件修订记录存档1首次会议2现场审核3开具不合格报告4末次会议1查阅文件资料2编写检查记录跟踪验证图13.6 管理体系内部审核流程图（四）内审员内审员就是实验室内部审核的执行人员。内审员不同于质量监督员，二者岗位不同，任务不同，切不可混为一谈。在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的单位（部门）或工作无关，即内审员独立于被审核的工作。此规定的目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。内审员担负着完善和维持管理体系的任务。内审员的主要任务有一下几点：（1）做好管理体系保持和改进的参谋1）在内部审核过程中，内审员发现某些不符合项时，除要求被审核单位（部门）分析发现问题的原因、提出纠正措施以外，必须清楚地向被审核单位（部门）解释为什么构成不符合项、具体不符合哪一条款、会产生什么不良后果及整改后的好处等，这些都可以作为被审核单位（部门）提出和执行纠正措施时的方向性指导。2）在纠正措施实施时，内审员应积极主动地关心整个进程及可能出现的困难，协助被审核单位（部门）最终彻底解决整个问题。如果在审核中发现目前尚未构成不符合项，但已存在着明显的苗头或倾向，内审员最好用书面观察项的形式向被审核单位（部门）提出，并协助采取必要的预防措施。3）监督日常管理体系的运行情况。（2）做好管理体系运行过程中的桥梁1）在选择内审员时，除考虑相对独立性要求以外，还应尽可能多地考虑到基层性。内审员若从检测工作的第一线挑选，则不仅熟悉具体业务，而且有广泛的群众基础。在建立、运行和审核管理体系时，可以很好地将实验室管理者的意图和要求，有效地传达至第一线，同时也可以及时准确地将第一线的实际问题收集起来，向上级反映汇报，这样便顺理成章地完成了上下沟通的任务，起到了桥梁的作用。2）协助完成第二方、第三方审核。（3）带头执行管理体系规定内审员通常都有自己的本职工作，并且大部分时间都担负具体的工作任务。在工作中，内审员应带头学习、贯彻执行有关标准、质量手册、程序文件和作业指导书等规定。二、内审准备（一）颁布审核通知内部审核是有组织、有计划的系统性检查活动。审核通知应包含的内容：审核日期（一般应提前一周通知确切的审核日期），审核目的、范围和方式，审核依据（如管理体系文件、管理体系标准、有关的法律法规等），审核组成员名单，要求被审核单位（部门）或人员配合的事项等。（二）制定内审实施计划内审实施计划一般由审核组组长编制，由质量负责人批准后实施。审核活动计划的内容通常包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核成员、审核日程及时间安排、首末次会议时间、编制人、批准人和被审核单位签字等。（三）审阅管理体系文件根据所确定的审核目的，应事先了解并收集现场审核所必需的信息，然后分工进行审阅。这些信息一般包括：涉及的主要技术标准、法规；与被审核单位（部门）质量活动有关的管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、其他文件）；上次审核的情况，客户申诉或投诉信息等。审阅管理体系文件主要是检查管理体系文件与评审准则的符合性。除上述文件外，被审核单位（部门）重要的管理记录与技术记录也应预先审阅。如最近的外部和内部管理体系审核报告及其附件（不合格报告）以及纠正措施实施记录等，当然其他数量较大的管理记录或技术记录可放到现场审核时去随机抽样检查。（四）编制内审检查表内审检查表是内部审核所检查内容的清单，其主要内容应包括：拟审核的项目、需寻找的证据、依据文件的要点、抽样方法和数量，以及完成该项审核的时间等。检查表可以根据需要来设计，考虑的原则应对照评审准则要求，把评审准则19个要素的要求改成问题调查表（提问表），这就成了标准的内部审核检查表。检查表的编制一是明确要查的项目；二是明确要查找的证据。因此编制检查表时应遵循以下原则：（1）对照管理体系文件的要求编写。在编写检查表时应把质量手册和程序文件的要求编进去。（2）选择典型的质量问题编写。每个实验室都存在一些典型的质量问题，有的要素在不同的单位（部门）也可能会产生不一样的质量问题。如文件控制在管理部门有可能发生的问题是过多地保留已作废但有参考价值的标准、资料而未做好标志；而在检测室则表现为作废版本的标准不撤走、最新的有效版本没有得到等。（3）抽样应有代表性。样本应具有代表性，才能体现出抽样的客观性和公正性。例如，“纠正措施”容易犯的错误是纠正措施的有效性未能得到很好地跟踪验证；“设施和环境条件”这个要素，容易出现的问题是在实验室固定设施以外的场所进行检测或取样时环境条件容易被疏忽等。（4）检查表应有可操作性。检查表要突出被审核单位（部门）的特点，应逐步做到为每个不同被审核单位（部门）编制出一份具有特色的检查表。三、内审实施（一）首次会议内部审核成败关键在于实验室人员对这项活动的认识理解和配合支持程度。实施现场审核的第一项工作就是召开首次会议，利用会议的形式再次重申审核要求，以使审核组与被审核单位（部门）建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。（二）现场审核现场审核是一种正规的抽样调查活动，这个阶段是内审员通过问、听、看、查搜集客观证据的过程，也是整个审核过程最重要的阶段，必须认真细致做好。可以通过以下四种方式进行审核：（1）提问和谈话。内容要围绕所审核的主题，一般用“5W+1H”，即什么（What）、谁（Who）、何时（When）、何处（Where）、为什么（Why）、怎样（How）来提问，尽量使每一个问题的回答能提供更多的信息。注意选择谈话的对象，最好是工作的直接承担者，避免提出对答案有偏见或可能产生误解的问题。（2）查阅文件及记录。审核还有第七个工具“给我看（show me）”。审核要抽查足够数量的证据来证实相关的活动是否按照规定进行。这些证据表现为相应记录，表现形式可能是