灭菌质量的监测
灭菌质量的监测 南方医科大学附属小榄医院 消毒供应中心 屈芸娜 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 中华人民共和国卫生部强制性行业标准中华人民共和国卫生部强制性行业标准 20092009年年1212月月1 1日实施日实施 ?WS310.12009 医院消毒供应中心 第医院消毒供应中心 第1部分： 管理规范 部分： 管理规范 ?WS310.22009 医院消毒供应中心 第医院消毒供应中心 第2部分： 清洗消毒及灭菌技术操作规范 部分： 清洗消毒及灭菌技术操作规范 ?WS310.32009 医院消毒供应中心 第医院消毒供应中心 第3部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4 灭菌质量的监测灭菌质量的监测 4.4.1 通用要求通用要求 4.4.1.1 对灭菌质量采用物理 监测法、化学监测法和生物 监测法进行，监测结果应符 合本标准的要求。 对灭菌质量采用物理 监测法、化学监测法和生物 监测法进行，监测结果应符 合本标准的要求。 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 监测方法 物理监测法 1 化学监测法 2 生物监测法 3 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 一、物理监测法一、物理监测法一、物理监测法一、物理监测法 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 物理监测物理监测 ?提供实时信息提供实时信息 ?对灭菌条件进行实时评价，灭菌参数是否达到要求对灭菌条件进行实时评价，灭菌参数是否达到要求 ?及时发现人为失误或机械故障及时发现人为失误或机械故障 ?应每炉次进行监测应每炉次进行监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 消毒员应注意消毒员应注意 ?灭菌开始前确保打印装置处于备用状态灭菌开始前确保打印装置处于备用状态 ?灭菌过程中观察参数变化灭菌过程中观察参数变化 ?灭菌结束后检查参数结果，确保达到要求灭菌结束后检查参数结果，确保达到要求 物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动 范围在 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动 范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要 求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力 值，结果应符合灭菌的要求。 以内，时间满足最低灭菌时间的要 求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力 值，结果应符合灭菌的要求。 物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 物理监测物理监测 压力蒸汽灭菌器灭菌参数压力蒸汽灭菌器灭菌参数 设备类别物品类别温度所需最短时间压力 下排气式敷料 设备类别物品类别温度所需最短时间压力 下排气式敷料121 30min102.9kPa 器械器械121 20min102.9kPa 预真空式器械、敷料预真空式器械、敷料1321344min205.8kPa 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数 符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数 符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 物理监测物理监测 小型环氧乙烷灭菌器参数小型环氧乙烷灭菌器参数 环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间 450mg/L1200mg/L37 6340%80%1h6h 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4 灭菌质量的监测灭菌质量的监测 4.4.1 通用要求通用要求 4.4.1.2 物理监测不合格灭菌物品不得发放；并应 分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 物理监测不合格灭菌物品不得发放；并应 分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 物理监测物理监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 二、化学监测法二、化学监测法二、化学监测法二、化学监测法 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control ?判断灭菌参数是否达到灭菌条件判断灭菌参数是否达到灭菌条件 ?提供包裹内部灭菌状况的重要信息提供包裹内部灭菌状况的重要信息 ?便于及时收回并处理便于及时收回并处理“问题问题”包裹包裹 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.2 化学监测法化学监测法 4.4.2.2.1 应进行应进行包外、包内化学指示物包外、包内化学指示物监测。具 体要求为灭菌包包外应有化学指示物， 监测。具 体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性 物品 高度危险性 物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的 部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示 物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过 观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合 格要求。 包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的 部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示 物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过 观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合 格要求。 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control ?高度危险性物品高度危险性物品穿过皮肤或黏膜进入无菌组织或 器官内部及血液循环的器材与用品。包括 穿过皮肤或黏膜进入无菌组织或 器官内部及血液循环的器材与用品。包括 ?手术器械和用品手术器械和用品 ?穿刺包穿刺包 ?膀胱镜、腹腔镜等膀胱镜、腹腔镜等 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应 直接将一片 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应 直接将一片包内化学指示物包内化学指示物置于待灭菌物品旁进行 化学监测。 置于待灭菌物品旁进行 化学监测。 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 化学监测化学监测 ?包外化学指示物包外化学指示物 第第1类：过程监测化学指示剂类：过程监测化学指示剂 用来证明该件灭菌物品 曾暴露于灭菌过程，并 对已经灭菌处理和未灭 菌处理的物品进行区分。 用来证明该件灭菌物品 曾暴露于灭菌过程，并 对已经灭菌处理和未灭 菌处理的物品进行区分。 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 化学监测化学监测 ?包内化学指示物包内化学指示物 第第4类：多参数化学指示剂第类：多参数化学指示剂第5类：综合化学指示剂类：综合化学指示剂 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 化学监测化学监测 第5类：综合化学指示剂 ?又名移动式化学指示剂，能像水银温度计一样在一定 条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”。如 果标识爬入某一规定区域（ACCEPT） ，表明灭菌合 格；反之灭菌不合格。 又名移动式化学指示剂，能像水银温度计一样在一定 条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”。如 果标识爬入某一规定区域（ACCEPT） ，表明灭菌合 格；反之灭菌不合格。 精确反映关键参数精确反映关键参数 不受冷凝水影响不受冷凝水影响 颜色移动，阅读方便，可避免第4类多参数化学指 示剂用肉眼判别颜色深浅所致的人为误差 颜色移动，阅读方便，可避免第4类多参数化学指 示剂用肉眼判别颜色深浅所致的人为误差 ?可近似作为生物指示剂可近似作为生物指示剂 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 5050 2020 1010 5 5 2 2 1 1 0.50.5 Time (Min.)Time (Min.) Temperature (oC)Temperature (oC)121121132132 综合化学指示剂接受线综合化学指示剂接受线综合化学指示剂接受线综合化学指示剂接受线 嗜热脂肪杆菌热死亡时间嗜热脂肪杆菌热死亡时间嗜热脂肪杆菌热死亡时间嗜热脂肪杆菌热死亡时间 化学监测化学监测化学监测 化学监测 第第5类：综合化学指示剂类：综合化学指示剂 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 均为通过均为通过均为通过均为通过 与颜色深浅无关与颜色深浅无关与颜色深浅无关与颜色深浅无关 化学监测化学监测化学监测 化学监测 第第5类：综合化学指示剂类：综合化学指示剂 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 化学监测化学监测 4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包 外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变 化，判定其是否达到灭菌合格要求。 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包 外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变 化，判定其是否达到灭菌合格要求。 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 4.4 灭菌质量的监测灭菌质量的监测 4.4.1 通用要求通用要求 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放， 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析 原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放， 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析 原因进行改进，直至监测结果符合要求。 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control ?压力蒸汽灭菌每炉排气口上方可放置一次性标准化学 测试包，或参照标准生物测试包的包装，用全棉手术 巾制成化学测试包： 压力蒸汽灭菌每炉排气口上方可放置一次性标准化学 测试包，或参照标准生物测试包的包装，用全棉手术 巾制成化学测试包： ?16条条41cm××66cm的全棉手术巾的全棉手术巾 ?将每条手术巾的长边先折成将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成层，短边折成2层，然后 叠放，制成 层，然后 叠放，制成23cm××23cm××15cm大小的测试包大小的测试包 ?5类化学指示物置于试验包的中心部位类化学指示物置于试验包的中心部位 ?试验包布类一用一洗试验包布类一用一洗 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 化学监测化学监测 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 三、生物监测法三、生物监测法 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 生物监测生物监测 ?利用抗力较强的微生物进行灭活试验的监测方法利用抗力较强的微生物进行灭活试验的监测方法 ?用于判定灭菌质量是否合格用于判定灭菌质量是否合格 ?提供最可靠的灭菌保证提供最可靠的灭菌保证 中山市医院供应室质量控制中心 Quality control 生物监测生物监测 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭
