物流部仓储风险评估

风险管理启动表风险内容风险项目名称：物料、产品储存及转运方式拟定风险管理小组其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规组长： 成员： 申请理由：根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。实施计划计划开始时间：2013年03月06日 计划完成时间：2013年03月25日申请部门物流部申请日期2013年02月28日申请人申请人岗位仓储管理员部门负责人审核： 日期： 是否启动风险评估？ 是（由质量保证部编制风险分析编号） 否质量管理负责人： 日期： 质量风险分析编号： 质量体系员/日期：质量风险评估表第一部分 基本信息风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号：目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估第二部分 风险评估风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）：经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 是（直接进入第五部分 风险关闭 ） 否（ 需进行风险控制）第三部分 风险控制编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准01对风机的效果进行确认02对库房重新画区规划物料的码放03制定电动叉车使用及维护保养SOP04风机使用及维护保养SOP以上风险控制措施是否可行？ 是 否 质量管理负责人： 日期：第四部分 风险沟通弘达药业质量风险评估表编码：SMP-QA-002-F02版本号：V00页号：2/2实施结论：签名/日期： 质量保证部经理/日期：是否启动CAPA？ 否 进入第五部分 风险关闭 是 需进行CAPA。CAPA 号： 质量体系员/日期： 第五部分 风险关闭风险控制执行完毕后的风险再评估： 附件确认: 签名/日期: 小组成员会签姓名部门职务职责签名/日期生产部组员提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措施质量检验部组员设备动力部组员质量保证部组员质量检验部组员物流部组员物流部组员负责风险评估内容的梳理起草物流部组长负责风险评估过程的监督及协调质量保证部组员负责组织进行风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜质量受权人组员主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动评估报告的评估批准。风险是否关闭？ 是 否 需进行重新评估。 质量管理负责人/日期：物料、产品转运及储存条件风险评估报告 编号 1. 评估目的通过对物料性质及储存要求的梳理以及结合工作实际存在的风险源进行分析，同时使用FMEA表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。2. 评估范围物料和产品的储存及转运方式3. 基本定义 无4. 职责姓名部门职务职责生产部组员提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措施质量检验部组员设备动力部组员质量保证部组员物流部组员质量检验部组员物流部组员物流部组员质量保证部组员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜质量受权人组长主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动评估报告的评估批准。5 项目分析5.1风险源的确定按照人、机、料、环、法对物料和产品的储存及转运的影响进行梳理、分析，参照物料的储存性质，结合其危险性质分别对物料和产品的储存（质量）及转运方式（安全）进行讨论分析，同时根据目前我们的可控措施最终确定存在的风险源。5.2风险源的评估对潜在的风险源进行严重性、概率性、可检测性的评估，以物料性质和储存要求及库房采取的硬件措施为判断危险源的标准。物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图见附件一物料、产品储存及转运风险综合分析见附件二FMEA风险评估分析表见附件三物料、产品性质及储存要求表见附件四6. 使用的风险工具、评估方法及参考资料6.1 使用的风险工具鱼骨图检查表法FMEA6.2 评估方法6.2.1风险等级分值严重性(S)可能性(P)可检测性(D)等级标准等级标准等级标准1无关紧要对物料或产品质量无影响，只是可能影响储运及产品外观美观等。罕见故障每3-5年发生一次，事件发生的概率接近于零。几乎肯定目前的方法可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。2微小对物料或产品内在或外在质量有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。低故障每年发生不超过一次，事件发生的概率很低。可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。3中等对物料或产品内在或外在质量有中等影响，可能会引起当前批的损失及该批次的后续批次。中故障最多每季度发生一次或每年发生不超过3次。中等可能性目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。4严重对物料或产品内在质量有高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。高故障每月发生一次，或每季度发生数次。可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。5毁灭性对物料或产品有严重的影响，可能会持续几周、几个月，可能会影响到整个连续生产的所有后续批次；失败可能导致客户伤害，需要较高的成本才能消除该影响。几乎肯定故障很频繁，几乎每周或每天都在发生。几乎不可能该产品没有检测或没有有效的方法可以检测出失败模式。6.2.2 评估方法6.2.2.1使用鱼骨图法对潜在的风险源进行梳理，对比物料和产品的性质，用检查表综合分析风险源对物料或产品的储存及转运的影响，最后用FMEA进行风险评估并确定目前的控制措施能否是风险控制在可接受范围内。6.2.2.2 RPN是风险的严重性、发生概率性、可检测性三者的乘积，用来衡量风险源采取的措施是否有效，及对采取预防措施提供必要的依据和帮助。RPN风险水平是否采取措施20高根据80/20规则立即采取纠正措施8<RPN<20中建议采取纠正/预防措施8低不要求采取任何措施6.2.2.3RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可检测性) 6.3 参考资料质量风险管理规程SMP-QA-002药品GMP指南（2010版）质量管理体系ICHQ9质量风险管理（2005修订）7. 风险可接受性（是否可接受）经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施8. 风险控制措施/负责人/完成时间无附一 物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图物料包装人员储存条件 风机控制有机气体人员配置浓度探测器 包装材质 喷淋装置 人员责任心 包装规格避光措施库房大小人员卫生防爆照门、窗存放人员物料和产品质量风险、转运安全风险 包装方式明措施物料的工具能力 防鼠虫措施转运设备环境公司环境 板车 码放 方式 电动 堆高车 维护保养叉车 方法不当 半自动 库房巡检 库房环境 天气 堆高车转运方 式不当 标准、方法 附二 物料、产品储存及转运风险综合分析序号项目对物料、产品储存和转运的影响影响性质量安全1物料包装