300298 三诺生物 血糖监测系统行业

300298 三诺生物 血糖监测系统行业,长沙实际控制人李少波先生、车宏莉,公司精解 祁,2012-03-19募集资金净额58083万,主营业务及主要产品,本公司主营业务是利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品。公司主要产品为微量血快速血糖测试仪及配套血糖检测试条，构成血糖监测系统，主要用于血糖监测。血糖测试仪和试条是一一对应的封闭体系，不同品牌和型号的仪器和试条不能通用。,（1）POCT 产业概览,POCT（Point Of Care Testing，即时检测）产业代表了医疗器械行业中的IVD（In Vitro Diagnostic Products，体外诊断）产业的新发展领域，其快速发展得益于当今高新技术的发展和综合应用。POCT 产品可以使原本烦琐的生化测试过程以十分简单而且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间和健康上的需要。常见的POCT 产品应用于血糖测试、妊娠检测、心脏标识物检测、传染病检测、糖化血糖蛋白测定、凝血测试等领域。 与传统大型检测设备相比，POCT 仪器具有以下特性： 近十年POCT 产业发展非常迅速，2000 年以前，在MEDICA 展会（该展会在世界医疗领域被誉为新技术和革新的标志，被公认为世界上最大的医疗设备展览会）上，只有零星的POCT 产品展示，而在近两年的展会上，POCT 产品大量出现。美国的AACC（临床化学协会）会议（它是世界临床检验领域内重要的国际学术会议之一），自2000 年开始，新增了POCT 内容。在美国，POCT 产品的产量和销量以约年均12%的速度增长；在欧洲，2004 年销售金额为1.22 亿欧元，2007 年迅速上升到24.8 亿欧元4。我国人口众多，潜在的POCT 产品市场广阔，目前国内POCT 市场约50 亿元，年增长率为20%-30%，占全球市场1/14。中国近年来POCT 产品出口量增长也极为迅猛，正日益成为国际POCT 市场的重要角色5。,我国糖尿病患病率较高的原因,城市化导致生活方式的改变。随着经济的发展，我国城市化进程在最近十年大大加快，城镇人口比例从2001 年的37.7%上升到2009 年的46.6%。城市化使人们的生活方式发生了极大的转变。城市人口出行主要以汽车或地铁代步，工作方式也以脑力劳动为主，人们每天的体力活动大大减少。城市的高节奏生活也使得人们压力加大，长期处于高应激状态，同时优越的物质生活也使得人们脂肪摄入比例偏高，这都加大了城市人群罹患高血糖的风险。另外，城市化还导致肥胖或超重人口比例的增加，按照世界卫生组织的诊断标准，2008 年调查数据显示，我国超重人口比例25.1%，肥胖人口比例为5%。肥胖者由于胰岛素靶细胞的胰岛素受体数量减少，或是胰岛素与受体结合后细胞内反应的缺陷，体内产生胰岛素抵抗，罹患糖尿病的风险提升。 中国人口结构老龄化。据糖尿病分会的预测，60 岁以上老龄人口的患病率在20%以上，比2030 岁人的患病率高10 倍。在调整其他因素之后，年龄每增加10 岁，糖尿病的患病率增加68%。从2001 年到2009 年，我国65岁以上老年人口比例从7.1%增加到8.5%，老年人占社会总人口的比例逐年提高。亚裔人群更易患糖尿病。相对于白人，亚裔人群更易患糖尿病。据的相关资料，在调整性别、年龄、体重的差异后，与白人相比较，亚洲人患糖尿病的风险更大。在西方发达国家，华人后裔患糖尿病的几率要高于白种人，从某一侧面也支持了亚裔人群是糖尿病易患人群。国外在20 世纪90 年代中期进行过一项调查，新加坡、香港和台湾等华人聚居区的糖尿病患病率在7%-11%之间，毛里求斯华人的糖尿病患病率超过了11%，这些数据都高于全球平均不到5%的糖尿病患病率。,血糖监测系统市场竞争格局,目前，中国的血糖监测系统市场主要由专业市场（医院和专业医疗机构）和零售消费市场组成，两个市场具有不同的竞争格局和竞争特点。 进口品牌在专业市场具备显著优势。在专业市场中，进口品牌由于进入时间早、品牌优势强，此外厂家由于拥有除血糖监测系统外的多种产品组合，因此在专业市场中，尤其是大型医院和高等级医院中，进口品牌相对国内品牌，具有更高的市场占有率。但随着国内品牌厂商的发展，国内品牌也已进入专业市场。目前进口品牌血糖监测系统包括罗氏公司的卓越型、活力型血糖测试仪；强生公司的稳豪型血糖测试仪、拜耳公司的拜安捷、拜安易血糖测试仪和雅培公司的利舒坦、安妥血糖测试仪等。 零售消费市场国产品牌具备领先优势。零售消费市场具有市场分散、直接面对消费者、渠道多样化、客户对产品销售价格较敏感且售后服务要求高等特点。此外，中国的零售消费市场在近几年随着居民生活水平的提高和城市化的发展得到了快速发展。正是由于零售消费市场的特点以及快速的发展，使得国产品牌在该市场相对进口品牌拥有一定优势。国产品牌厂商拥有产品性价比高、客户服务能力强、渠道渗透深入、更加贴近客户等特点，因此在近年的市场快速发展中，得到迅速发展，特别是在二三线城市，相对进口品牌拥有一定优势。 仅少数国产品牌具有较强竞争力。血糖监测系统在研发过程需使用生物传感技术（Biosensor），即利用葡萄糖氧化酶或脱氢酶作为识别元件，通过生化反应转变成可测量的物理、化学信号，从而能够进行葡萄糖浓度的监测。 生物传感技术涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，因此，目前在国内具有自主研发能力，可以规模化生产性能稳定的血糖监测系统厂家非常少，国产品牌血糖监测系统厂商主要有北京怡成和本公司等少数企业。,血糖测试仪技术已经历了五个发展阶段,行业技术特点及发展趋势,市场占有率,目前中国市场上的血糖监测系统以进口品牌产品为主，市场占有率约70%，其中强生公司血糖监测系统产品占有国内市场约35%的市场份额，罗氏公司占有约20%，雅培公司占有约7.5%。国产血糖监测系统仅占国内市场的30%左右，以北京怡成和本公司为代表9。 本公司与北京怡成均为国内血糖监测系统行业内的龙头企业。报告期内，公司营业收入的增幅高于行业平均水平，市场占有率呈上升趋势，公司血糖测试仪和试条市场份额排名国产品牌前列。截至2010 年，公司血糖监测系统产品国内市场占有率已达到10%左右。,技术与研发优势,虽然血糖测试仪和血糖试条的基本原理早为业界共知，但如何实现大规模的血糖试条生产，长期以来仅为少数几家跨国公司如强生、罗氏、拜耳、雅培所掌握。在21世纪初期的中国血糖监测系统市场，几乎全部是进口品牌。 本公司自主研发并生产的血糖监测系统于2004 年首次获得国家食品药品监督管理部门的生产批文批准上市。这是本公司发展史上的一个里程碑，也是我国虹吸自动加样、自动测试的血糖检测系统规模化生产的一个里程碑，它标志着我国基本掌握了自动虹吸加样血糖试条、自动测试的血糖测试仪的设计、规模化生产和质量控制技术，也为公司今后血糖测试仪及配套试条的研发和创新打下了基础。 公司始终注重研发体系的建设和完善，报告期内每年的研发投入不少于营业收入的4%，逐渐形成了强大的产品研发和设计能力。公司2003 年和2008 年两度获得了国家创新基金支持，并且是国家生物医学工程高技术产业化示范项目的承担单位。公司注重研发适合中国消费者使用习惯的产品，注重产品的使用便捷性、更广的适温性、更高的性价比，使产品能够充分满足中国市场的特点。 在注重产品研发的基础上，公司还注重不断提升产品工艺、进行工艺创新，努力提高产品品质和稳定性。公司目前具有产线多环节隔离布置、生产工装开发、半成品/成品测试等多个方面的综合生产工艺优势。,行业特有的经营模式,血糖监测系统产品是以技术为主导的产品，其原材料采购与普通企业类似，不存在行业独特的采购模式。 血糖监测系统产品分为血糖测试仪和配套试条，不同品牌和型号的血糖测试仪和试条不能混搭使用。其中，测试仪器属于耐用品，购买之后可使用数年，而试条属于消耗品，使用者需持续购买同一品牌的试条用于血糖监测。目前，本行业大多数企业的盈利模式是通过仪器销售带动试条销售，试条销售是利润的重要来源。 血糖监测系统行业的销售通常以分销方式进行。在专业市场，厂商会直接或通过经销商参加医院的公开招标；各级医院都会统一对外招标，估算出招标年度血糖监测系统需要量；在实施招标时，严格按照中华人民共和国政府采购法和招投标法相关规定操作。在零售市场，生产厂家先将产品销售给经销商，再由经销商通过终端网点或渠道将产品销售给糖尿病患者。,影响行业发展的有利和不利因素,1、有利因素 （1）居民可支配收入水平，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强 （4）进口替代将促进国产血糖监测系统市场份额提升 目前，我国糖尿病患者中高龄患者比例较高，高龄人群具有文化程度不高、经济承受能力不强、医疗花费大等特点。患者对血糖监测系统产品的价格较为敏感，因而价格定位是影响产品销售的重要因素。 国内市场上的各种进口品牌血糖测试仪产品维持350 元-1,200 元不等的价位，国产血糖测试仪价格在150 元-650 元不等。进口血糖试条的价格维持在4.2元/条-5.5 元/条，国产血糖试条价格在2.5 元/条-2.9 元/条的价格（注：以上均为零售价格）。因此，国产血糖测试仪凭借产品良好的性价比，拥有更广阔的市场前景。 2、不利因素 （1）国际巨头的竞争 我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入WTO 的承诺，2000-2005 年我国海关税目中60 个医疗器械产品税号的原税率已由10.5%降到4.4%，部分医疗器械实现了零关税。国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在POCT 医疗器械的研发上拥有丰富的技术和经验，可以凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM 的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我国医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。 （2）国外非关税壁垒的限制 国内医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA 注册、欧盟的CE 认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大。,产品出口有关政策、贸易摩擦及其竞争格局,具有自主研发能力并拥有自己品牌的血糖监测系统生产厂商较少，主要集中于欧美发达国家，如强生、罗氏、雅培等。近年来，行业产业链转移趋势明显，日本、韩国、台湾、中国等亚洲国家和地区血糖监测系统企业开始崛起，发展迅速。但从全球视角看，血糖监测系统产品的供需矛盾非常突出，糖尿病人数庞大的印度、巴基斯坦、中东、拉美等国家和区域几乎没有自主品牌血糖监测产品销售。 公司也非常注重国际市场开拓。公司产品通过德国TÜV SÜD 认证（即欧盟CE 认证）后，于2008 年开始在中古两国政府签署的“生物技术领域合作的谅解备忘录”框架下，为古巴TISA 公司OEM 生产血糖测试仪及试条，出口拉美国家。目前，公司是TISA 公司唯一的血糖监测系统供应商，没有因贸易摩擦，影响产品出口。,（一）公司在行业中的市场份额,1、公司主导产品市场占有率 目前中国市场上的血糖监测系统以进口品牌产品为主，市场占有率约70%，其中强生公司血糖监测系统产品占有国内市场约35%的市场份额，罗氏公司占有约20%，雅培公司占有约7.5%。国产血糖监测系统仅占国内市场的30%左右，以北京怡成和本公司为代表9。 本公司与北京怡成均为国内血糖监测系统行业内的龙头企业。报告期内，公司营业收入的增幅高于行业平均水平，市场占有率呈上升趋势，公司血糖测试仪和试条市场份额排名国产品牌前列。截至2010 年，公司血糖监测系统产品国内市场占有率已达到10%左右。 2、未来市场占有率分