fama：安全套小常识
FAMA:避孕套小常识介绍,FAMA个性化定制安全套,橡胶避孕套（rubber condom）是采用 天然乳胶制成的薄膜套状物，在使用时通过 阻断精子、卵子相遇达到避孕目的，属阻隔 式避孕工具，也是目前应用最普遍的一种男 用避孕工具。,简 介,按标称宽度分：大(55mm)、中(52mm)、小(49mm) 按厚度：普通型、薄型、超薄型，厚度是指单层壁厚，一般0.040.07mm。最薄的为0.03mm，是用聚亚胺酯为原料制成的 按形状分：普通型（光面或平面型）、尖端膨大型、紧缩型 按体部胶膜表面加工分：颗粒型、螺纹型 润滑型避孕套根据润滑剂分：硅油型避孕套、水溶性避孕套,避孕套的类型,彩色避孕套：黑、红、蓝、绿、黄等 香型避孕套：玫瑰香型、桂花香型等 药物型避孕套：添加壬苯醇醚杀精剂、消炎药、性兴奋延缓剂、助勃剂等 根据包装材料的不同分：简装（塑料薄膜，密封性和避光性都较差）、精装（双面或单面铝箔包装的，密封性和避光性都比较理想）,避孕套的类型,1、国家派送： 国家每年通过计生委向群众免费派发十多亿只安全套。 2、药店出售： 安全套通过在各药店设立计生用品专柜，向消费者出售。 3、超市销售：很多名牌安全套在超市里设立专柜和专用货架出售。 4、自动售货机：在一些酒店、宾馆、街头及高校设立的安全套自动售货机也成为安全套销售的一个补充渠道之一。,避孕套流通渠道,目前国内注册的安全套品牌已经超过1000个。其中，国家定点生产安全套的企业七家，他们的品牌主要为国家计划内的产品，在市场上销售的品牌不多。而这些安全套品牌主要是由国内的安全套包装商注册的。包装商目前有200家左右，每个包装商都拥有几个甚至几十个安全套商标。实际上，不同的品牌，价格也有高有低，但里面的安全套可能没有任何差别。,生产注册混乱,贴牌生产难以监控 绝大多数都是包装商自行注册品牌、而后向橡胶厂采购裸套，贴牌后售出，质量难以保证。,生产监管混乱,一是对避孕套进口商没有严格的审查许可制度，各行各业不管经营什么都可以进口避孕套，谁都可以搞批发经营，造成进货渠道乱。 二是进口避孕套注册不严格，对检测的技术要求低，对进口避孕套的质量缺乏有效的监督管理。 三是有个别不法企业将国产避孕套出口后假冒进口产品，采取低价买进，高价卖出，从中谋取暴利。 13.9美元/12只，是国产避孕套的417倍，但是高价并不一定是优质产品。,进口避孕套的管理混乱,关于预防艾滋病推广使用安全套（避孕套）的实施意见 标准制定： 国家技术监督局 产品强制认证： 国家技术监督局 生产和经营（含产品质量）监督：国家药监局 流通领域监管： 国家工商总局 发放（免费、已婚）： 计生部门 发放（免费、特殊人群）： 卫生部门 社会营销：自动售套机（布局、设置）计生部门,避孕套监管职能分配,安全套作为橡胶制品类的工业产品，主要由原来的化工部橡胶司进行管理。1998年政府机构改革，化工部被撤销，纳入国家食品药品监督管理局医疗器械管理,监管部门,医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法（2004.8.9） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定（2004.7.8） 医疗器械生产监督管理办法（2004.7.20） 医疗器械经营企业许可证管理办法 （2004.8.9）,医疗器械的有关法律法规,第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 在中国医疗器械产品分类目录（旧版）中，避孕套属于6867医用橡胶制品； 在医疗器械分类目录（2002年8月28日）中，避孕套属于6866医用高分子材料及制品； （注：68XX中，68是指医疗器械行业代号，XX是指医疗器械产品类代号。）,避孕套属第二类医疗器械,国家对医疗器械实行产品生产注册制度 避孕套等第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 医疗器械注册证书的有效期为4年,医疗器械注册证,二、质量标准及检测,国产避孕套目前采取的国家标准GB 7544-1999于2000年5月1日开始实施。同时，企业也可按照国内、外客户的要求采用国际标准ISO 4074-1996、世界卫生组织（WHO）或其它国家的标准进行生产。,技术标准,避孕套国家标准GB 7544-1999等同参照了国际标准ISO 4074-1996制定，其检测项目有长度、宽度、爆破容量、爆破压力、针孔、耐老化性能、包装标志等，但是其主要技术指标低于ISO 4074-1996的技术要求。GB 7544-1999采取了质量分级分为优等品、一等品、合格品三级。如关键的针孔检测项目，GB 7544-1999的优等品符合ISO 4074-1996合格品的要求，一等品和合格品实际上为ISO 4074-1996的不合格品。ISO 4074-1996与1998版WHO避孕套标准的技术要求相接近，WHO避孕套标准增加了材料配方、使用期限、抗氧化性、厚度、润滑剂、包装材料与密封包装检测等项目。,技术标准,进口避孕套的注册由国家药品监督管理局负责； 避孕套质量检测实验室于2000年底才开展工作，意味着过去我国进口的避孕套没有进行检测。 国产避孕套的注册由省、直辖市药品监督管理局负责；,进口避孕套的注册,由于各地计划生育部门要求市场销售的避孕套必须有检测报告，因此，许多进口商在进口避孕套之后不得不向国家计生委药具质量监测中心委托送检。,避孕套的检测,1、3C认证的背景。 针对我国加入WTO之后国外部分企业和产品将无障碍进入中国市场，为了增强国内企业的市场竞争能力，完善和规范强制性产品认证工作，切实维护国家、社会和公众利益，根据国家产品安全质量许可、产品质量认证的法律法规的规定，国家质量监督检验检疫总局制订、颁布了我国强制性认证管理规定。经过计划生育部门的积极反映和努力争取，乳胶避孕套产品列入了我国“第一批实施强制性认证的产品目录”。,避孕套3C认证（强制性认证）,2、3C认证的时限和要求。 强制性认证工作从2002年5月1日起受理申请。自2003年8月1日起，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标志（3C）的产品不得出厂、进口、销售。实施强制性认证的产品标准，将参照同类产品的国际标准。,避孕套3C认证（强制性认证）,三、质量的外观识别,医疗器械注册证,医疗器械生产许可证号,医疗器械注册证号,执行标准,X（食）药监械（X）字XXXX第266XXXX号,避孕套产品的注册证号,注册批准部门所在省、自治区、直辖市的简称，如鲁、沪等,注册形式（准、进、许）,批准注册年份,产品管理类别，避孕套产品属第二类医疗器械，应为2,产品类代号（品种编码），避孕套为66，2002年8月以前注册的，为67）,注册流水号,2003年6月前为“管械”，更早为“器监”,1996.3 医疗器械产品市场准入审查规定 X药器监（X）XX第XXXXXX号 2000.4.10 医疗器械注册管理办法 X药管械（X）字XXXX第XXXXXXX号 2003.6.20 关于修改医疗器械注册证编号的通知 X食药监械（X）字XXXX第XXXXXXX号 2004.8.9 医疗器械注册管理办法 X(X)(食)药监械（X）字XXXX第XXXXXXX号,注册证编号变化,1、包装图案： 优质名牌安全套：为了维护其名牌产品的形象，一般不会使用十分露骨或火爆的图案和文字，而尽量以比较含蓄或中性的面貌出现，市场上畅销的“杰士邦“、“快乐伙伴“就是一个代表；而杰士邦更是在今年推出的新三款安全套上采用了与其他安全套包装完全不同的设计，以几何图案配合高新技术出现，给人耳目一新之感，如果不看包装上那个醒目的安全套娃娃，一般人想不到里面装的是安全套。 劣质安全套：为吸引消费者的注意，它们往往会采用一些非常煽情甚至淫秽的包装设计。,如何鉴别安全套的优劣：,2、包装印刷质量： 优质名牌安全套：印刷精美、清晰；一些国际 名牌安全套，如“杰士邦“，在其新推出的三款安全套的包装上采用了国际最新流行的UV、击凸和烫金幻彩等技术，不仅使整个安全套的包装更上一个档次，而且这些先进的包装印刷技术很难被复制或模仿，使消费者更加容易地辨别和购买。 劣质安全套：在包装设计上过分“节约“，外包装盒或是纸质低劣、或是印刷模糊。,如何鉴别安全套的优劣：,5、外包装： 优质名牌安全套：外包装至少应包括安全套规格（如颜色、尖端异形、螺纹类型等）、内装安全套数量（一般国内生产的安全套每盒装只，价格偏高的品种也有装只的；进口安全套每盒装只）、安全套的标称宽度、制造商、批发商或销售商的名称、有效日期、制造厂的备查参考标志（如批号等）、贮存指南、安全套型号（是干燥型的还是润滑型的，如果是润滑型的，其润滑剂是否杀精）等； 劣质安全套：要么就是没有，要么就是不全。,如何鉴别安全套的优劣,6、简单检查方法： 安全套出厂前必须经过电子针孔、漏水测试、爆破压力测试和老化测试。作为消费者不可能用专业仪器作检测，可以使用简易方法检查安全套质量。 如充气法：优质安全套吹气后，以前端小囊为中点，均匀膨胀，吹至cm，前端仍能保持奶嘴型； 拉张法：将安全套展开，纵横双向用力反复拉长，优质安全套不会因此撕裂。,如何鉴别安全套的优劣,例：粤药管械（准）字2001第26600133号 （错，在2001年时避孕套还是按98版目录分类，类代号为67，而不是66） 例：辽药管械（准）字2000第1670038号 （错，避孕套为第二类医疗器械，“1”应为“2”） 例：浙药管械（准）字2004第2660018号 （错，2004年应该为“浙药监械”）,假冒注册证号,说明书、标签和包装标识,应当标注的几项重要内容： 1、医疗器械生产企业许可证编号 2、医疗器械注册证书编号 3、产品标准编号 4、中国强制认证标志 5、产品批号、有效期等,不应当出现的几项内容： 1、含有“疗效最佳”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言 或保证的； 2、含有“最高技术”、“最先进”等绝对化语言的； 3、说明治愈率或有效率的； 4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； 5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 6、利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的； 7、含有使人感到已经患某种疾病或使人误解不使用该医疗 器械会患某种疾病或加重病情的表述的；,说明书、标签和包装标识,几个重要的注意点： 1、商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍； 2、一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号； 3、同一避孕套产品禁止使用两个以上的商品名称； 4、严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面 及名称；,说明书、标签和包装标识,掌握医疗器械注册分类及包装标识管理等法律法规知识，索取医疗器械经营许可证产品注册证等供货商资料和产品资料，再加上认真、负责的工作态度，仔细查验产品和资料，就能较容易的识别假冒避孕套产品。,如何识别假冒产品,胡编乱造注册证及生产许可证 包装标识不符合规定（如印有淫秽图案，盒内夹带壮阳药、妇科清洗剂甚至内衣等 ） 包装印制内容前后不一，漏洞百出（如某假冒品牌的安全套，它的包装上标示有效期为四年，而盒子上却印刷着：生产日期2004年1月6日至失效日期2007年1月6日，其间隔为三年，与有效期时间自相矛盾）,几种假冒现象,
