尿沉渣标准化现状、问题、对策课件

尿有形成分 标 准 化 现状、问题、对策,曾真,尿液检验标准化目的,标准程序控制 结果准确 最少人为干预、人为误差,尿液有形成分检验的标准问题,金标准是什么？ 形态学镜检 问题： 如何标准化 如何控制人为误差和错误,尿常规的内容,尿液检验常规现状,理 学 检 验,化 学 检 验,有形成分镜检,有形成分定量检验,尿常规,特检,常规中尿液有形成分 定性与定量,临床需要 定量和定性有无差异化 人为误差,？,干化学 应 用,8,检验分会1995年制定的尿液干化学镜检筛选指南建议“尿液干化学检查结果为白细胞、红细胞、亚硝酸盐、蛋白四项指标同时皆为阴性时，可视为尿内有形成分大致在正常范围内，可免除镜检，直接报告尿液内有形成大致在正常范围内”,干化学 能否取代镜检,干化学不能替代镜检的原因,为化学成分检测 影响因素众多 许多有形成分不能检测,干化学筛选简单易行，但有一定数量假阴性，造成漏诊，假阳性颇多，不但造成复检率增加，在短时间要出大量报告困难，也给临床诊断思路造成混乱。,干化学替代镜检的结果,干化学替代镜检问题,弊大于利； 影响因素众多； 不能替代镜检；,尿液有形成分分析标准化 现状、问题,离心镜检,尿液检验标准化委员会文件,ECCLS：欧洲临床检验标准委员会 NCCLS：美国临床检验标准委员会JCCLS：日本国家临床检验标准委员会 CCCLS：中国临床检验标准委员会,操作规程,影响定量准确的主要问题,离心沉淀不完全 离心对有形成分破坏作用 操作误差大 费时费力,定量 不准确,离心和非离心尿液比较,丛玉隆等 尿液细胞成份定量分析方法学研究 «中华医学检验杂志» 2006年3期,人工离心镜检方法的评价,定量 不准确 结果显著偏低 定性 理 想,问题,1、推广意义？ 2、是否所有尿液有形成分 都应定量？,？,不离心尿液有形成分 检验参考方法,2003年实验血液学学会（ISLH） 提出了尿中颗粒计数参考方法。 （不离心尿液方法）,主要内容如下:,计数池Fuchs-Rosenthal 计数盘：2个计数池，16大格； 每大格：1*1*0.2mm=0.2ul; 总体积：2*16*0.2=6.4ul；,不离心尿液：不离心新鲜尿液标本充池后静置沉淀； 低倍镜（10倍）：观察计数大型有形成分（上皮细胞、管型）； 高倍镜（40倍）：观察计数小型有形成分（细胞、真菌、结晶等）； 结 果：以“个/ul”报告。,统计学精度,低倍： （管型和上皮）至少计数50个， 计数CV14%； 高倍： （红、白细胞等）至少计数200个， 计数CV7%；,不离心尿液 检测 有形成分的标准化问题,参考方法人工完成检验的可能性,6ul体积：人工计数不可能完成 即便可以完成，质量水分很大。,仪器不离心尿液检测方法,非形态学方法： 流式技术为代表 形态学方法 机器视觉技术为代表,流式技术,尿流式仪器,传统流式技术： 日本：UF-1000i 层流式细胞（仿形态学）： 美国：IQ-200 中国：迪瑞FUS-100,流式技术优点,自动化检测仪器： 1、节约人力成本 2、检测速度 60-70 test / 小时 国外品牌优势；,尿流式检测 标准化问题,非特异性问题,1,层流式技术,物镜,不能拍摄到清晰图片,2,仿形态学技术提供的红细胞（RBC）,潘扬、衣鲁江 苏州大学附二院检验科 临床检验杂志2008年5期,IQ200尿沉渣分析仪 检测尿红细胞性能评价 结论：对红细胞的检测仍仅可作为筛查，不能取代镜检,尿流式操作程序中补救措施,流式检测,阴性,阳性,镜检,报告,干化学,镜检,尿 流 式 不同复核方式需要 商榷 问 题,？,流式+干化学=复核,流式的假阳性用干化学无法验证 流式检测和干化学检测之间没有互补性 两种检测方法均为非形态学方法,?,化学,流式过筛,报 告,理学,+,+,如何做到镜检复核不打折扣？,流式结果+镜检复核,?,镜检自动化仪器 现状和标准化问题,形态学镜检仪器,机器视觉图像 数字图像识别方式： 戴西斯、朗迈、科宝、龙鑫等,AVE 爱威 76系列,镜检自动化仪器的优点,形态学方法： 真实、可靠，符合方法学溯源 自动化： 效率高、速度快60-180 tests /h 图像保持 可以共享、追溯、控制 减少人为操作误差，有利于标准化,镜检自动化仪器存在的问题,智能识别技术不同识别能力差异大,1,图像识别技术的形式,第一代图像分析技术图像对比技术 收集各类图像存贮，将未定图像与图像库内的图像对比来确定图像分类的技术 第二代图像分析技术光电检测技术 依据有形物质表面特征在给定光照射后，由于表面差异，造成反射光不同，进而进行判断确定的技术,数字图像识别,第三代图像分析技术 机器视觉技术 即采用机器代替人眼来做测量和判断 优 点：大大提高了对于图像分析的准确度。 核心点：特征参数的设定。 图像分析的准确度与特征参数直接相关。,图像识别技术的形式,衣服颜色 头发长短,眉毛、胡须、喉结、肩宽、三围、曲线、骨骼、肌肉、器官,数字图像识别 识别技术简单、识别准确性低、 识别水平无提升空间 售价低廉 机器视觉识别 综合机器人智能化识别技术、 识别准确性最高,机器视觉识别 ， 形态学检验新趋向 健康报 2010.10,机器视觉识别技术是一种新兴的很有前途的技术。,丛玉隆,机器视觉仪器程序优势,样品,仪器检测,阴性,阳性,识别确认,报告,复核,1、机器视觉：智能识别准确性最高，但仍不可能达到完全识别。 2、人工审核是必须的。荧屏上纠错，无需重新镜检；,机器视觉识别代替人的问题,1,质 量 控 制,质量控制的必要性,计数准确性：细胞、颗粒 灵敏度质控：不离心尿液更必须 识别正确性：专家图谱,漏检是不离心方法的致命问题,离心目的是浓缩； 不离心极易漏检；,2,仪器检测的灵敏度是关键,为什么仪器灵敏度会有差异,技术不同,？,1、流式：电阻抗 2、数字图像识别：轨迹搜索 3、机器视觉：目标定位、跟踪,低倍镜,确保不漏检的技术,AVE 目标定位和跟踪,*,*,*,目标定位、目标跟踪,+,高倍镜,定位、跟踪,*,*,*,轨 迹 搜 索,漏检,不漏检的原则和意义,实现早期诊断 漏检常常对病人是致命 灵敏度： 在 5-10细胞/ul时必须检出,保证不漏检的方法,仪器必须有灵敏度质控品 （注册） 检验科自己制作控制品 2-3个细胞/LP 检测10次，大于8次检测出,灵敏度差异造成正常参考值不同： 仪器必须经临床联合检测正常参考值并公示。,正常参考值,检验目的是为临床诊断服务,红细胞：临床除了需要定量，评价疗效，更需要明确红细胞来源,非肾性红细胞形态学图,大小,均一性,红细胞色度,图片,肾源性异形红细胞图,正常皱缩红细胞,红细胞色度,安徽省临床检验中心文件 皖检中（2010）2号 关于我省尿液有形成分定量检验指南的通知 各医疗机构检验科： 随着科学技术进步和新技术新方法的应用，特别是自动化技术发展为尿液检验的规范化起到十分重要的作用。尿液检验中有形成分镜检对临床诊断和治疗有重要意义，但是，不少医疗单位仍然存在不重视镜检以及操作不规范的现象。为了规范尿液常规检验，确保尿液检验的质量，卫生部医政司发布的全国临床检验操作规程（第三版）要求在尿常规检验中对尿液有形成分进行镜检。鉴于在尿液常规检验操作中实际存在的问题，省临床检验中心组织省内外相关专家进行了专题讨论，制定了我省临床尿液有形成分定量检验指南，特发通知。 一、尿液有形成分检验质量控制应引起足够重视，各临床实验室应根据相关规定建立尿液有形成分镜检的标准操作规程，开展尿液有形成分镜检工作。 二、离心方法检测尿有形成分因存在有形成分不完全沉淀、细胞破坏现象，定量计数与真实结果明显偏低，结果不准确，因此定量检测不建议采用。但离心方法可以提高低浓度有形成分的检出率，可作定性检测，报告方式：XX个/HP（LP）或加号/HP（LP）。 三、不离心尿液人工做有形成分定量检测，为避免造成有形成分漏检，要求对每个标本镜检体积不得少于5 l（计数大于5个计数板）。由于人工镜检计数体积太大，劳动强度大，检测时间太长，临床实际操作性不强，建议使用自动化检测仪器（如机器视觉识别系统等）。 四、对红细胞、白细胞、结晶等可以定量的有形成分应该做定量检测。对管型、粘液丝等不易定量的有形成分可以用半定量的方式报告：个/HP（LP）或加号/HP（LP）。 五、干化学检测是对尿液的化学成分检验，不是形态学分析，而且影响干化学结果的干扰和影响因素众多，因此不能用干化学检测代替镜检。 六、尿液有形成分分析仪器品牌多，方法原理各异，需有各自的参考值范围和专门的质控品，保证尿液有形成分定量检验结果准确可靠，防止临界标本漏检情况发生。 七、尿有形成分报告中应有取尿时间和报告时间，以显示尿液是否是在2小时内检测。 八、今后在对各级医院进行临床检验质量督查或医院等级评审时，将把尿液有形成分定量检验是否按本指南操作列为临床检验的重点考察内容之一。 希望各医疗机构检验科重视尿液镜检项目，规范尿液有形成分检验的方法，提高检工作质量，更好地为临床和患者服务。 安徽省临床检验中心 二O一O年六月二日,五、干化学检测是对尿液的化学成分检验，不是形态学分析，而且影响干化学结果的干扰和影响因素众多，因此不能用干化学检测代替镜检。 六、尿液有形成分分析仪器品牌多，方法原理各异，需有各自的参考值范围和专门的质控品，保证尿液有形成分定量检验结果准确可靠，防止临界标本漏检情况发生。,第一届华北地区临床检验质量控制与标准化高峰论坛 尿液分析专题会议简报,各临床实验室应对尿液常规检测的质量控制和操作标准化引起足够重视，并根据相关规定建立尿液常规检测的标准操作规程。 尿液常规检测包括干化学和形态学检测，实验室只进行单一干化学检测是不完整的，而且影响干化学结果的干扰和影响因素众多，因此必须进行尿有形成分的形态学检测（镜检）。 在尿液检测时，各临床实验室可根据自身具体情况选择适合的工作流程，如（1）干化学检测后人工镜检；（2）干化学检测后，流式仪器过筛，阳性标本人工镜检或形态学仪器镜检；（3）干化学检测后，全自动形态学仪器镜检。必须强调和要求的是检测方法必须符合方法学溯源要求，即镜检形态学。 尿液流式技术仪器因无法进行形态学方法验证，实际使用中存在较多的假阳性和假阴性的原因，其检测只是过筛性质，不能作为定量检测结果，阳性标本必须重新进行人工或形态学仪器镜检确认后方可向临床发出检测报告。 随着技术水平的不断发展，对尿液有形成分中红细胞、白细胞、结晶等可以定量的有形成分应做定量检测。对管型、粘液丝等不易定量的有形成分可以用半定量或定性的方式报告。 不离心尿液直接检测尿液有形成分，特别是自动化仪器的使用对尿液质量控制提出更高的要求，讨论中认为应该从以下三个方面进行质量控制：（1）对仪器定量检测计数准确性进行质控；（2）对仪器细胞最低检出浓度进行质控，确保有形成分在有临床价值的临界浓度时不会因为仪器灵敏度达不到要求造成漏检。（3）对识别和判断尿液有形成分正确性进行质控。这方面可以采用细胞定值质控液进行仪器检测质评，也可以用已知有形成分图片对操作人员进行培训等。 由于目前没有尿液有形成分镜检方法的正常参考值，在实际工作中各医院使用的仪器品种多、灵敏度差异很大，建议协作组区域内开展正常人群参考值的调研统计工作，制定符合本地域应用标准。 协作组内各省市陆续开展尿液有形成分室内和室间质量控制，并相互交流经验内容。,要 点,不论什么方法检测，最终必须