仿制药的研发课件

仿制药的研发,什么是药品的研发,新药的发现 新药的仿制 改变已有药物的特性（如剂型、粒径、化学结构、异构体拆分等） 发现新的临床适应症 改变已有药物的合成或制剂工艺、质量标准等,仿制药的研发选题调研,市场角度：是否临床必需 国内外上市及销售情况、国内市场缺乏、流行病学、同类药物或治疗同一适应症的药物情况、未来趋势 知识产权：专利、 可行性：技术难度、是否有原研产品？能够得到？是否能查询到相关标准、专利情况（后续专利等）、国内外相关研究资料 国家政策：鼓励？限制？,仿制药的研发立项,依据调研结果形成立项报告： 注册分类？ 原研产品情况？ 专利情况？ 国内外批准上市信息？是否需要临床研究（生物等效或临床验证或临床研究）,仿制药的研发研究方案及预算,根据文献及原研品剖析情况及必要的预试验，写出产品开发方案（项目 负责人） 包括：工艺开发方案（小试、中试、商业批等研发及验证）、质量研究方案（分析方法学开发及验证、检查项目及限度指导、杂质谱分析）、稳定性研究、委托研究（药理毒理或安全性评价等）、临床研究方案等,仿制药的研发药学研究,产品开发： 开发目标的确认 工艺的选择（制剂或合成）合理性、适用性、稳定性 工艺的确认（工艺参数） 包装材料的选择和相容性研究 工艺的验证 工艺的放大 商业批量的工艺验证,仿制药的研发药学研究,质量研究：分析方法的开发与验证 产品初步质量标准的建立 一致性对比研究 杂质谱研究,仿制药的研发药学研究,中试以上样品的稳定性研究： 影响因素 加速试验 长期试验,仿制药的研发生产,符合GMP规范条件下 工艺的验证 工艺的放大 安全性评价用样品 临床研究用样品 商业批量的工艺验证,仿制药的研发药学研究,质量标准的修订及起草说明 依据参比及自制产品稳定性结果及相关标准和可接受的限度修订。 药学研究资料 药学研究主要信息汇总表 药学研究结果：形成工艺规程、质量标准、SOP,仿制药的研发药理毒理研究,药理毒理：注射剂的安全性评价（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主动或被动过敏试验等） 滴眼液、外用药物的皮肤或粘膜刺激性等 新合成工艺的急性毒性试验 口服制剂的动物药代动力学试验等 药理毒理研究及文献综述：药效学研究、作用机理、药动学（药物吸收、代谢、分布排泄），安全性评价（生殖毒性、致癌性、过敏性、成瘾性）,仿制药的研发临床研究,临床研究资料： 临床综述 等效性试验或临床验证 临床研究报告,仿制药的研发注册申报,申报资料整理： 申报资料新注册分类格式进行 各种记录自查核查（试验记录、仪器试验记录、对照品试验记录、参比样品记录、研究用样品来源及记录、试剂记录、环境条件记录等） 注册申报表 研制情况申报表 取得受理号,仿制药的研发现场核查,真实性 可靠性 完整性 规范性 可溯源,仿制药的研发审评,安全性 有效性 质量可控性 临床可及性（加快）,仿制药的研发注册检验,动态生产样品 注册标准方法的复核 样品检验,仿制药的研发查验及有因核查,国家局查验中心执行有因核查和高风险品种的核查,仿制药的研发补充资料,审评中发现的认为需要补充的资料 时限：4个月,仿制药的研发批准,批准: 注册批件 附件：工艺路线及参数、批量 注册标准,仿制药的研发上市后研究,稳定性及留样 有关的验证 继续提高标准或国内外标准提升 变更设备、工艺参数 变更制剂原料药来源或原料药合成的物料及溶剂,仿制药的研发总结,仿制药研究是一个系统性、多学科综合的研究，是一种投资行为。 仿制药研发最重要的关注点是和原研药的一致性,