2018版-2019年执业药师考试药事管理与法规基础班考点重点知识总结

药事管理与法规前言一、教材分析二、题型分析三、备考指南四、辅导思路一、教材分析（一）2018年教材变动第一章删除“国家改革完善药品生产流通使用政策” P17第二章新增“第二节 药品供应保障制度”整节内容P22-P26第三章1.新增“国务院关于机构设置的通知（国发 20186号）” P37.402.新增“国务院关于取消一批行政许可事项的决定 （国发 201746号）” P51第四章1.新增“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见” P682.调整“药物非临床研究质量管理规范”P683.新增：关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）P734.新增：“中国上市药品目录集” P78-79第五章1.调整“互联网药品交易服务的管理” P1162.新增“关于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发 201726号） ” P1183.新增“药品采购中逐步推行“两票制”内容” P1244.新增“关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知（国卫办医发 201710号）”P138.139第六章1.新增“中成药通用名称命名”内容P1782.调整“医疗机构中药制剂管理” P183第七章1.调整“兴奋剂目录” P2072.调整“蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理” P2093.调整“疫苗储存和运输管理规范（2017年版）” P210.212.214第八章调整：生物制品批签发管理办法（总局令第39号）P228第九章调整：“不正当竞争行为”的内容P235-P236第十章1.新增“最高法、最高检办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用解释（法释 201715号）规定” P2472.新增：“最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用意见规定” P252第十一章1.新增：“医疗器械网络销售管理要求”内容P2652.调整：“医疗器械召回管理”的内容P268（二）教材层次章次2017分值难度系数第1章执业药师与药品安全7第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度6第3章药品监督管理体制与法律体系9第4章药品研制与生产管理12第5章药品经营与使用管理38第6章中药管理9第7章特殊管理的药品管理18第8章药品标准与药品质量监督检验7第9章药品广告管理与消费者权益保护5第10章药品安全法律责任等内容5第11章医疗器械、保健食品和化妆品管理4分析：“1、2、3章”属于总则部分，看书有难度、考试没难度；“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分，占分值半壁江山，有难度、有深度；“8、9、10章”属于药品标准监管部分，考试重点突出，有的放矢掌握。二、题型分析（一）题型题量：（根据第七版大纲分析）A型题（40题）（最佳选择题）四选一（“稳”“准”“狠”）B型题（50题）（配伍选择题）备选项在前，题干在后。四选一，备选项可重复选用，也可不选用。C型题（20题）（综合分析选择题）题干在前，备选在后。四选一，多选、错选、不选均不得分。X型题（10题）（多项选择题）四选24个，多选、错选、漏选完全不得分。分析：均请为客观题，共120题满分120分，每课单独考试，单独计分。例题（二）题型示例：1.A型题（最佳选择题）【示例】根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药  正确答案D答案解析药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。2.B型题（配伍选择题）【示例】A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量（1）医院门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方用量不得超过（2）医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方用量不得超过（3）医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方用量不得超过  正确答案B、D、B答案解析为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。3.C型题（综合分析选择题）【示例】余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。（1）余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师  正确答案C答案解析作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。（2）关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。  正确答案C答案解析于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。4.X型题（多项选择题）【示例】根据非处方药专用标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色  正确答案ABC答案解析非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。三、备考指南1.考试难度如何？答：难度中等。80%题目答案直接来源于书上的原文或发条，但注重“关键词”、“例外”等小细节方面的考核。2.怎样学习药事与法规？答：理解记忆为主。学习法律条文，强调理解，通过生活认识上升法律认识；注重学习法律思维方法训练；培养学习法律的兴趣。3.只看讲义，不看教材、不听课行吗？答：肯定不行。讲义是对教材的浓缩，为节省时间，达到通过考试目的，建议平时学习以听课、看讲义为主，教材做字典查阅。4.只看重要章节，最后冲刺阶段再看法规，大胆放弃行吗？答：肯定不行。现在考试章章有题、节节有题，且每章分值相差并不太大；在“老赵”授课中没有重点章非重点章之分，只有重要知识点非重要知识点之分；建议提前入手，全面复习。5.听课、看书、做（练）题怎么安排？答：建议有基础：听、看、练。没基础：看、听、练。6.应试指南内容正文与附录的关系？答：正文以大纲编写，供学习；附录是法规（法条），供查阅。7.怎样安排学习计划？（1）第一轮：3-4个月，学基础（练基本功）看山是山（2）第二轮：1-2个多月，强化做题（练功力）看山不是山（3）第三轮：考前1个月，强点归纳总结（修成正果）看山还是山四、辅导思路1.紧扣教材大纲，找出“题眼”即常考点；2.结合“典型例题”讲解、揭示考试的“出题思路”，培养应试思维、训练应试能力；3.通过“思维导图”归纳知识点，帮助学员快速掌握教材知识体系、重要考点。第一章执业药师与药品安全单元概要一、执业药师管理二 、执业药师的职业道德与服务规范三 、药品与药品安全管理单元一执业药师管理大纲框架单细目要点执业药师管理1.执业药师资格制度（1）药师制度的内涵（2）药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）内容和形式要求（2）学分管理执业药师发展×一、执业药师资格考试与注册管理（一）执业药师资格考试1.报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件：专业学历工作年限药学、中药学或相关专业中专满“七”年大专满“五”年本科满“三”年硕士（含学士学位、研究生班）满“一”年博士满“零”年【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。【关键词】“中大本硕博：七五三一零”（2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类具备条件药学中专毕业，连续工作满20年取得大专以上学历，连续工作满15年高级专业技术职务中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年取得大专以上学历，连续工作满15年”高级专业技术职务免考科目药学专业知识（一）药学专业知识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药学综合知识与技能2.考试科目及周期类别科目一科目二科目三科目四药学类药事管理与法规药学专（一）药学专（二）药综与技能中药学类中药学专（一）中药学专（二）中药综与技能（1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：（1）提交身份证明；（2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书；（3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明；（4）台湾居民还应当提交台湾居民来往大陆通行证。【例题-最佳选择题】下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要是求是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大专学历，从事中药学工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）