产品质量风险管理办法
Q/ZCGH有限公司企业标准Q/ZCGH/ G0706(A0)2016产品质量风险管理办法016 - 11 - 14发布2016 - 11 - 14实施限公司发布Q/XXX XXXXXXXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13职责14质量风险管理原则15质量风险管理的主要内容1附录A（规范性附录）质量风险评估表5附录B（规范性附录）产品质量风险评价方法6附录C（规范性附录）风险清单8附录D（规范性附录）质量风险管理评价表9前言本标准为企业标准中的管理标准。本标准由xxxxxx有限公司标准化委员会提出并负责解释。本标准由xxxxxx有限公司技术质量部归口。本标准起草单位：xxxxxx有限公司技术质量部。本标准主要起草人：高庶勤本标准批准人：毛维钧本标准于2016年11月首次发布。9产品质量风险管理办法1 范围1.1 本标准规定了增值税专用发票、支票和其他市场产品的质量风险评估、应对、监控、应急及改进等管理要求。1.2 本标准适用于新工艺、新设备、新材料、新技术的生产应用和生产全过程的质量风险管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T24353 风险管理 原则与实施指南中国印钞造币总公司全面风险管理手册增值税专用发票质量风险管理办法增值税专用发票质量管理办法3 职责3.1 技术质量部技术质量部负责质量风险的管理，组织质量风险评估、监控和应对，处理突发质量风险，完善质量风险管理体系。3.2 生产系统生产系统职责包括以下部分： 每年进行一次质量风险的全面辨识； 对新增质量风险进行评估； 对质量风险进行日常监督； 针对重大、严重质量风险制定应对措施。4 质量风险管理原则质量风险管理应符合以下原则： 以保证产品质量为前提； 所有存在的或潜在的风险都应予以识别； 认识到风险带来或可能带来的全部影响； 对产品质量的不利影响应降低到最小程度5 质量风险管理的主要内容5.1 质量风险识别5.1.1 生产系统负责每年对自身涉及的质量风险进行一次全面的辨识和排查，并在日常工作中补充新增质量风险；技术质量部负责质量风险辨识的组织，并对生产系统质量风险辨识工作进行监督、检查，对辨识信息进行汇总、整理。5.1.2 按照生产过程识别：按照工艺流程，对产品在整个生产过程中可能造成质量问题的明显或潜在的风险进行辨识。5.1.3 按照产品质量问题识别：以最终的产品质量问题为导向，依据产品标准、出厂产品质量判定标准、工艺规程、检验规程等，追溯可能导致产品质量问题的各生产环节。5.1.4 出现下列情况之一时，应当实施专项风险识别及评估： 新设计产品的正式生产、新开发技术、新引进或新研制设备、新材料和新工艺的生产应用； 对产品质量有重大影响的质量要素或质量活动发生了变更； 外部产品质量反馈； 内部严重质量问题发生；其它需要开展质量风险分析的情况。5.1.5 辨识人员按以下要求填写质量风险评估表（附录A），填写内容主要包括：岗位、风险因素描述及后果、出现频率、现有控制措施。5.1.6 风险因素：对相关岗位进行质量风险分析，从人员、设备、材料、工艺、环境、监测装置及其应用等方面，分析各工序在生产过程中存在的质量风险因素。 人员因素：新进员工培训，人员的控制（能力、培训等）对产品质量的影响。 设备因素：设备自身缺陷，生产设备的保证能力（设备的运行、维护、保养）对产品质量的影响。 材料因素：主要原辅材料（如：纸张、油墨等）对产品质量的影响及进厂原辅材料检验的适应性；前工序来料对后工序产品质量的影响等。 工艺因素：产品生产工艺质量管理要求，工艺制度的执行等对产品质量的影响。 环境因素：生产、存储环境（如：温湿度的控制、照明等因素）对产品质量的影响。 监测因素：各种离/在线检测设备、检测仪的配置、计量、检测方法、频次，人工检测、机器检测等的应用是否满足要求。5.1.7 风险描述及后果：描述质量风险的起因和可能导致的后果。5.1.8 控制措施：为控制质量风险，所采用的控制手段和相关制度流程。5.2 质量风险评价5.2.1 各工段、班组负责根据），对所识别质量风险进行初步评价。5.2.2 技术质量部组织生产系统根据产品质量风险评价办法（附录B）对质量风险进行最终评价，分级整理、汇总质量风险，完善质量风险清单（附录C）。5.2.3 评价方法采用定性评价、定量评价相结合的方法。 定性评价：产品出厂质量、影响流通、造成社会反馈，直接确定为重大风险。 定量评价：根据质量风险出现的比率（L）、可检测程度（E）和影响的严重程度（C），具体的定量评价方法及标准，质量风险值（D）可由风险出现比率、风险可检测程度和风险严重程度三项乘积计算得出（D=LEC）。5.2.4 产品质量风险评价依据风险可能导致质量问题的严重程度分为三级：风险程度风险等级重大风险A严重风险B一般风险C5.3 质量风险应对5.3.1 应对策略5.3.1.1 根据质量风险评估的结果和相关质量信息，应采取相应的回避风险、降低风险、转移风险或保留风险等风险处理方法，针对每一风险处理方法所采用的处理措施应当合理、有效、可行。 主动放弃或改变可引起产品质量损失的质量活动；改变或杜绝质量风险的源头； 加大风险监控，提高质量风险的可检测度； 采取减少风险发生可能性的相应措施； 将已识别的质量风险通过合同约定质量责任，以适当方式转移给第三方、接受小影响的质量风险等。5.3.2 应对措施5.3.2.1 生产系统负责开展具体的风险应对工作；技术质量部对重大、严重质量风险的应对措施实施效果进行检查监督。5.3.2.2 风险应对措施应包括：风险分析，应对策略，应对方案，职责落实。5.3.2.3 质量风险管理未达到预期目标时应分析原因，重新实施风险管理或其中的部分流程。5.4 质量风险监控5.4.1 生产系统对自身涉及的质量风险进行监控、评价及总结，并按月反馈至技术质量部。5.4.2 技术质量部每半年对重大、严重风险管控措施实施情况及效果进行监控、评价及总结，填写质量风险管理评价表（附录D）。5.4.3 对监督检查中出现的不符合现象应监督纠正，纠正和预防措施的实施、验证工作要形成闭环，不断改进。5.5 突发风险事件应急应对5.5.1 当发生未识别的质量风险时，根据下图流程进行突发风险事件的应急应对。5.5.2 当内部反馈严重漏废产品等未被识别的质量风险时，各工序生产人员、检验人员在生产过程中发现质量风险，需第一时间停止生产，保留现场，并按按照异常情况反馈流程进行反馈，车间、部门接到质量问题风险反馈后，报主管部门及质量主管，同时对质量风险进行紧急控制，协同对问题进行分析，查找关联问题，记录质量风险信息。质量主管组织质量风险的分析及处置，并于三小时内报部门负责人。在分析确定风险原因后直接采取紧急临时风险控制措施，并在风险处理完成后及时更新质量风险清单、完善控制措施，经技术质量部主管领导批准后，上报总公司质量管理部。5.5.3 当外部反馈严重漏废产品等未被识别的质量风险时，技术质量部应在24小时内及时响应处理；并对风险事件应急应对工作进展情况进行跟踪和评价，及时根据需要调整方案，并经技术质量部主管领导批准后，上报总公司质量管理部。5.6 质量风险管理改进5.6.1 每年至少开展一次全范围的质量风险评估，更新质量风险清单，修订完善控制措施。5.6.2 每年对质量风险管理体系总体运行情况进行一次评价，列出改进方案措施，上报总公司质量管理部。A附录A （规范性附录）质量风险评估表部门：序号工序/岗位风险因素描述后果出现频率现有控制措施低中高辨识人： 审核： 日期AB附录B （规范性附录）产品质量风险评价方法根据质量风险出现比率（L）、风险发生的可检测程度（E）和风险发生后严重程度（C）来计算风险值（D），各评分项由1到10，分10个级别进行打分。以估计这些风险因素对公司造成损失的可能性大小和程度的轻重，确定控制管理等级。B.1 风险出现比率-L风险出现比率指质量缺陷或问题发生概率的大小。分值越高表示风险出现比率越高。表B.1 风险出现比率对应分值表出现比率评价准则级别（1-10级）很高在现有管理水平、人员结构和管控手段条件下，风险事件发生可能性极高或持续性发生。9高在现有管理水平、人员结构和管控手段条件下，风险事件很有可能发生或反复发生。7中在现有管理水平、人员结构和管控手段条件下，风险事件有可能发生或偶尔发生。5低在现有管理水平、人员结构和管控手段条件下，风险事件发生可能性很小。3很低在现有管理水平、人员结构和管控手段条件下，风险事件发生可能性非常小。1B.2 风险发生的可检测程度-E风险发生的可检测程度指对识别出质量风险的可检测控制概率的大小，越不容易被现行检测检验方法识别出，其数值级别就越大。表B.2 风险发生可检测程度对应分值表可检测程度评价准则级别（1-10级）无法检测无法检测或没有检查手段，风险事件绝对不可能检测控制9可检测程度微通过间接或随机抽检或检测结果极不稳定，检测资源（设备或人员等）配备不到位，风险事件仅有很少机会检测出7可检测程度低通过周期性抽检，或在作业准备时进行测量和首件检查，检测资源（设备、人员等）基本配备到位，风险事件可能可以检测出5可检测程度中部分环节实现机检，与人工检查相结合，风险事件有较多机会可以检测出3可检测程度高通过机检逐份检测，或后工序多层检查，风险事件几乎确定可以检测出1B.3 风险发生后严重程度-C风险发生严重程度指风险发生时导致最终产品质量问题及影响的严重程度。表B.3 风险发生严重程度对应分值表严重程度评价准则级别（1-10级）重大系统性不合格品出厂，影响产品流通使用，无法控制后果或影响。10严重大量严重不合格品出厂，会造成严重社会反馈9很显著大量严重不合格品出厂，造成社会不良反馈。7显著个例严重不合格品或大量次要质量特性不合格品出厂，可能造成社会不良反馈。5中等无严重或批量不合格品出厂，公司内不合格，后工序能够有效控制，可能造成连续或批量废品（相当单
