药事管理学试题

一、选择题1. 狭义的药事管理是（）A 国家对药品的监督管理 B 国家对药事的监督管理C 国家对药品生产经营的监督管理 D 国家对药品及药事的监督管理2. 特殊管理的药品是指（）A 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B 麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、精神药品C 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D 麻醉药品、生物制品、毒性药品、放射性药品3. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A 学术性、公益性、专业性 B 公益性、全国性、专业性C 学术性、公益性、非营利性 D 全国性、专业性、非营利性4. 国家药典委员会组成人员包括（）A 主任委员、副主任委员、执行委员 B主任委员、副主任委员、委员C主任委员、副主任委员、执行委员、委员D主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员5. 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生（）A 生理依赖性 B 心理依赖性 C 药物依赖性 D 生理和心理依赖型6. 麻醉药品的生产企业须经哪个部门批准（）A 国家卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 省卫生厅 D 省药监部门7. 毒品的基本特征不包括（）A 依赖性 B 非法性 C 危害性 D 耐受性8. 药品知识产权的特征不包括（）A 无形性 B 专有性 C 地域性 D 法律性9. 医药商业秘密的特征不包括（）A 非周知性或秘密性 B 时间性C 价值性 D 实用性10药品生产是指（）的过程。A 原料制成药品 B 原料加工制备成药品C 原料加工制备成能供医疗用的药品 D 制成药品11.药品召回的分类不包括（）A 主动召回 B 一级召回 C二级召回 D 三级召回15 BCCCD 611 BDDBCA二、名词解释1、药事 2、耐受性 3、成瘾性 4、依赖性 5、药品知识产权答案：1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。3、成瘾性是指一些人反复使用一种药物后，引起耐受性，并要求继续服用，但一旦戒除，则会发生严重的脱瘾现象，且具有全身症状。4、依赖性是指由于周期性地或连续地用药产生的，人体对于药品心理上的、生理上的或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和反应。5、药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。三、简答题1.药品管理法规定，开办药品生产企业必须具备哪些条件？（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。2.简述医疗机构现行药品分级管理制度的要点。答：医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销” （三级管理）一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。三级管理：普通药品四、辨析题1. 擅自添加调色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品应按假药论处。答：错。假药是指药品所含成分不符合国家药品标准的，或是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，擅自添加调色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品是属于药品成分的含量不符合国家药品标准，因此属于劣药。2. 药品专利包括药品发明专利、药品新型专利和外观设计专利。答：正确。药品专利是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段，包括药品发明专利、药品新型专利和外观设计专利。五、问答题1、开办药品经营企业应该具备的条件。答、（1）人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；（3）质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）规章制度条件：具有保证经营药品所经营的药品相适应质量的规章制度。此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。2、药品商标对于生产企业的功能和作用。答、(1) 对于生产企业，药品商标具有表彰药品来源，广告宣传的作用 (2)商标可以使企业经营中积累的商誉得以凝聚，是医药企业重要的无形资产。 (3)创新专利药品配合商标保护，是医药企业在市场经济条件下生存和发展的重要策略，通过法律手段保护药品时生产经营者的注册商标专利权，可为其带来巨大的收益，可以促进 医药市场的正当竞争和医院经济的健康发展。六、案例分析1、案例一、 “氟西汀”专利到期后的市场与策略【案情简介】抑郁症是一种比较普通的精神疾病，据WHO统计，该病终身患病率达3%-5%，全世界3.4亿人罹患此症，美国约有1800万人，全球每年用于抑郁症的医疗费用达600亿美元，抗抑郁药物2004年销售达195亿美元，市场巨大。 盐酸氟西汀（fluoxetine）是全球第一个上市的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），美国LL公司研制成功后于1986年首先在比利时上市，1988年初获FDA批准后在美国上市，随后在全球进行了广泛开发。LL公司作为全球氟西汀最大的生产厂商，药物发明者获世界医学界最高荣誉“年度最佳发明奖”，产品被全球著名福布斯杂志誉为世纪之药。1999年全球最畅销的处方药中，LL公司的氟西汀(商品名：Prozac，百忧解)销售额为26.1亿美元，排名第5位，在抗抑郁症药物市场中占绝对的竞争优势。 2001年8月，LL公司的氟西汀专利到期。自2001年夏天，先后有20多个氟西汀通用名药物进入全球市场，其售价仅为品牌药品价格的70%左右。2001年Prozac全球销售额从2000年的25.9亿美元降至19.9亿美元，2002年降低到7.34亿美元，2003年继续下滑，跌出畅销药品排行榜前14位。为应对氟西汀非专利普通制剂的激烈竞争，2001年LL公司推出了一周一次的SSRI类抗抑郁药氟西汀控释制剂，在美国获准上市，商品名:Prozac Weekly，用于长期治疗抑郁症，其月用药总费用较普通制剂低(63美元：71.26美元)。同时，LL公司寻找该药的新适应证，开发了另一个商品名药治疗月经前焦虑症，这是唯一用于经前焦虑症的处方药。2001年Prozac新剂型的销售额约5500万美元，Sarafem约6300万美元稍弥补了 Prozac专利到期销售额的下降。 同时，LL公司积极研发新的抗抑郁药物Cymbalta (duloxetine，度洛西汀)，2003年9月，FDA完成了度洛西汀的标签审核，2004年8月，Cymbalta获得FDA的批准上市，2004年9月Cymbalta的适应证扩展到糖尿病并发的神经痛领域，2005年前9个月实现年销售额4.51亿美元，2007年销售额约10亿美元，金融投资公司莱曼兄弟公司预计，Cymbalta10年后将创造30亿美元的销售额。【问题与思考】 依照医药知识产权相关知识对上述案例分析探讨。【案情分析】新药研发的竞争，不仅是高新技术的竞争，也是知识产权的竞争。专利等知识权的保护是新药研发企业巨额投资和获得收益的重要保护手段。LL公司的抗抑郁药氟西汀是首个因专利期满而遭受重创的畅销品牌药。来自欧洲的一项调研报告显示，未来5年，随着一些在市场中占主导地位的品牌药品失去专利保护，非专利药乘机抢占市场，欧洲和美国的专利药制造企业将失去高达1000亿美元的药品销售收入。 对于一个国家而言，研制和开发创新药物是发展药学科技，推动药学事业发展的重要策略；而对于一个制药企业，研发创新药物并采取适当措施保护其合法权益，是使企业不断发展前进并立于不败之地的根本。 另一方面，对于创新开发能力不足和致力于非专利药业务的制药企业来说，专利期满的产品失去专利保护，无疑是非专利药厂商所能获得的最大市场机会。成功确定并开发具有潜在机会的专利到期或即将到期的品牌药会给企业提供巨幅增长的动力，是制药企业较为切实可行的发展途径。2、案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2007年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。【案例分析】该药品广告存在以下违法内容： 含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了药品广告审查发布标准第十条的规定； 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了药品广告审查标准第十三条规定； 该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了药品广告审查标准第四条规定。